欢迎访问株洲醴陵市人民政府!

您当前的位置: 首页 > 政务 > 信息公开目录 > 政策法规 > 通知公告

醴陵市药品经营零售企业“多证合一” 工作流程(试行)

发布时间:2021-09-10 作者:醴陵市市场监督管理局 来源:醴陵市市场监督管理局 字体[ ]

  
  第一章  总  则
  第一条  为了落实《关于深入推进“多证合一”“证照联办”提高企业开办效率的意见》(湘商改〔2018〕5号)文件精神和省局2021湖南省登记注册工作要点。优化营商环境,简化审批环节、缩短审批时限,高效便民服务,推行药品经营零售企业“多证合一”(以下简称“多证合一”改革,根据《药品管理法》《食品安全法》《医疗器械监督管理条例》等规定,参照株洲市药品经营零售企业“多证合一”工作流程制定本流程。
  第二条  本流程所称“多证合一”是指:对同时经营药品、医疗器械、食品两个以上项目的药品经营零售企业,将原来分别核发单一的《药品经营许可证》《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》《食品经营许可证》,改为只按要求最高的药品经营项目核发《药品经营许可证》,并在许可证经营范围中注明兼营其他(即医疗器械或食品)经营项目。
  第三条  实行主营和兼营项目分类管理。药品经营企业必须以药品经营项目作为主营项目和许可条件,其它经营项目作为兼营项目。各经营项目的排列次序为:药品、第三类医疗器械、第二类医疗器械、食品。在许可证的经营范围栏中注明主营项目和兼营项目,并按排列次序注明。
  经营企业以主营项目药品规定的准入条件和要求提出申请,原则上不要求申请人对兼营项目提出特别要求。兼营项目另有其他规定的,申请人应按规定另外配备或提供。
  第四条 “多证合一”许可证确定的经营资质与原单一的许可证(备案证)确定的经营资质享有法律法规和规章规定的同等法律地位。
  第五条  醴陵市市场监督管理局负责“多证合一”的组织实施和督导工作。
  醴陵市市场监督管理局行政审批股、药械股按各自职责职能负责全市药品经营零售企业的“多证合一”的受理、现场检查、审批、发证、变更、延续、注销、吊销等具体工作。各基层监管所依据事权划分规定承担药品经营零售企业的日常监督或组织专项检查。
  第二章  申请与受理
  第六条  申请人按照醴陵市市场监督管理局公布的药品经营零售企业“多证合一”许可办事指南的要求到醴陵市民中心商事登记窗口提交申请材料。醴陵市市场监督管理局行政审批股负责申报资料受理和审查。
  第七条  已经分别取得单一的《药品经营许可证》《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》《食品经营许可证》的药品经营零售企业,可凭原许可证(备案证)换发“多证合一”许可证,发证日期与主营项目药品的现有许可证发证日期一致。
  现有一个或多个单一许可证的药品经营零售企业,若需要增加其他经营项目的,按本流程第六条、第七条的规定向原发证机关提出增加项目申请,并换发“多证合一”许可证。
  第三章     审批与发证
  第八条  醴陵市市场监督管理局药械股对申请材料进行核查,符合规定的,应对申请的多个项目实行一次性现场集中检查、验收,并出具综合评定结论。
  第九条  现场集中检查时,主营项目符合规定的,可以认定兼营项目的同类条件符合规定。
  兼营项目涉及主营项目检查标准中不包含的特殊条件和设施设备要求的,应按相应检查标准评定。
  第十条  醴陵市市场监督管理局根据药品经营零售企业申请材料和现场检查的情况,在许可证正副本“经营范围”栏中标注主营项目和兼营项目的名称及其内容。有医疗器械经营项目的,应标注“第二、三类医疗器械(零售)”,并标注具体经营类别、分类编码及名称内容;第二类医疗器械(零售)另行注明备案。
  主营兼营项目不符合规定条件的,不予许可,并应向申请人作出书面说明。
  第十一条  醴陵市市场监督管理局应当在申请的主营药品
  许可项目法定时限内作出“多证合一”行政许可决定。
  第十二条 “多证合一”许可证的有效期,按主营项目的法定期限确定,其他兼营项目的有效期与主营项目一致。
  第十三条 “多证合一”许可证的证号按照药品主营项目许可证的编号规则编制,兼营项目不单独编号。
  第十四条 “多证合一”药品经营零售企业的审批和备案档案由醴陵市市场监督管理局药械股负责统一管理。
  第四章  变更、延续与注销
  第十五条 “多证合一”许可证的药品、医疗器械、食品行政许可事项和备案事项的变更,按相应的原管理规定办理。
  第十六条 “多证合一”药品经营零售企业因违法经营被市场监督管理部门立案调查并尚未结案的,应当暂停受理其相应经营项目的变更申请,其他项目的变更不受限制。
  第十七条 “多证合一”许可证有效期届满需要延续的,持证企业应当在有效期届满前6个月内向原发证机关提出延续申请。醴陵市市场监督管理局按有关法律法规及本流程规定的申报条件对全部经营项目进行审查,符合规定条件的,换发新证,许可证号沿用原来的编号。兼营项目不符合规定条件的,核减兼营项目。
  第十八条  “多证合一”药品经营零售企业有法律、法规规定应当注销主营项目情形的,原发证机关应当依法注销其许可证,
  如需继续经营兼营项目的,重新核发相应类别的许可证。
  第五章  监督与考核
  第十九条  各基层监管所依据事权划分规定负责辖区内“多证合一”药品经营零售企业的主营和兼营项目安排集中日常监督检查,不得对同一零售企业多头重复检查。
  第二十条  上级市场监督管理部门根据本流程对下级市场监督管理部门“多证合一”工作进行监督检查,对违反本流程规定的,应当责令下级市场监督管理部门限期纠正或者直接予以纠正。
  第六章 附 则
  第二十一条  本流程所依据的法律法规如有修订,由醴陵市市场监督管理局及时对相应内容进行调整。
  第二十二条 “多证合一”药品经营零售企业在业务活动中需要单个经营项目许可证明的,发证机关应当出具相应的批准证明文件。
  第二十三条  本流程由醴陵市市场监督管理局负责解释。


附件:

核发《药品经营许可证》资料目录

核发《药品经营许可证》资料审查情况表

 “多证合一”《药品经营许可证》核发申请表


【打印本页】 【关闭窗口】
分享到: