醴陵市食品药品工商质量监督管理局

行  政  处  罚  决  定  书

醴食工质行处字〔2017〕62号

对晏ⅩⅩ未依照规定建立并执行医疗器械

进货查验记录制度的处罚决定

当事人：晏**；男；汉族；群众；****年**月*日出生；住：醴陵市****区**路**号***室；公民身份证号码：4302********。当事人系个体工商户，营业执照上核准登记的名称：醴陵市*****诊所；注册号：4302********；类型：个体工商户；经营场所：醴陵市**办事处**路**号；组成形式：个人经营；注册日期：2013年1月25日；经营范围：牙科诊疗。

2017年3月13日我局执法人员在醴陵市***街道**路**号醴陵市*****诊所检查时发现当事人未依照《医疗器械监督管理条例》的规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。涉嫌未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为，我局即日立案。

经查证：2017年3月3日我局执法人员在醴陵市***街道**路**号醴陵市*****诊所检查时发现，该诊所未依照《医疗器械监督管理条例》的规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，执法人员当即上报市局批准对当事人晏东海下达了醴陵市食品药品工商质量监督管理局当场处罚决定书（编号2017第042501号），对当事人作出了警告处罚。2017年3月13日我局执法人员再次检查时发现当事人仍然未依照《医疗器械监督管理条例》的规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。

以上事实由以下证据证实：

证据1、2017年3月3日对当事人的巡查记录以及询问笔录。证明2017年3月3日检查时的情况和当事人未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的事实。

证据2、醴陵市食品药品工商质量监督管理局当场处罚决定书及送达回证。证明2017年3月3日对当事人作出了警告的行政处罚。

 证据3、《现场检查笔录》1份。证明当事人诊所在使用医疗器械，但不能提供医疗器械进货查验记录的事实。

证据4、对杨**的《询问笔录》1份。证明当事人2017年3月3日当事人受到我局作出警告的行政处罚（编号2017第042501号）。但2017年3月13日我局执法人员再次检查时发现当事人仍然未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的事实。

证据5、当事人营业执照复印件1份。证明当事人为个体工商户。

证据6、当事人身份证复印件1份。证明晏东海的自然人身份。

证据7、经营场所照片打印件1份。证明当事人经营场所的基本情况。

证据8、《医疗机构执业许可证》复印件1份。证明当事人有合法的执业许可证。

以上证据和笔录均依照法定程序收集，并分别由提供人签名确认，符合法定形式，与违法事实相关，我局予以采信。

当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度”的规定。构成医疗器械使用单位未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为。本局于2017年3月27日向当事人送达《醴陵市食品药品工商质量监督管理局行政处罚告知书》醴食工质听告字〔2017〕第41号，当事人在法定期限内未提出陈述申辩意见，且对所有定案证据未提出任何异议。

依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第一款第（二）项：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的”的规定；鉴于当事人违法时间短，未造成危害后果，本局决定：

对当事人处罚款5000元上缴国库。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第四十六条的规定，当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内到醴陵市食品药品工商质量监督管理局办公室领取《湖南省非税收入一般缴款书》，再从提供的以下账号中（1、 账号：82030000124858610012  开户行：醴陵市农村信用合作联社营业部； 2、账号：1903021609024904901  开户行：中国工商银行醴陵支行； 3、账号：430015100 62050002186  开户行：中国建设银行醴陵支行；  4、  账号：116901040000036  开户行：中国农业银行醴陵市支行；  5、账号：604157360109  中国银行醴陵支行；  6、账号：5004239900027  华融湘江银行醴陵市支行；  7、账号：100494096980010001  中国邮政储蓄银行醴陵市支行； 8、账号：800129709707211018  中国长沙银行醴陵支行。）选择与自己开户行相对应的银行交纳罚没款。逾期不缴纳罚款，本局将依照《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）（三）项的规定，采取下列措施：（一）每天可按罚款数额的3%加处罚款。（二）、申请人民法院强制执行。

当事人如不服本处罚决定，可自收到本处罚决定书之日起六十天内向株洲市食品药品管理局或者醴陵市人民政府申请复议，也可以在六个月内依法向醴陵市人民法院提起行政诉讼。

              行政执法监督电话：0731-23677389  

                          0731-23225415

              醴陵市食品药品工商质量监督管理局

                      2017年4月5日