醴陵市食品药品工商质量监督管理局

行  政  处  罚  决  定  书

醴食工质行处字〔2017〕第 192号

  对陈XX从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》

的企业购进药品一案的处罚决定

  当事人：陈**,汉族,**岁;身份证号码:4302**********;住址：**市**镇**居委会**号;系个体工商户，2017年3月22日注册新《营业执照》统一社会信用代码：9243********，经营者：陈爱珍，类型：个体工商户，经营范围：药品、预包装食品、日化用品零售。陈**于2006年3月3日成立**市**镇**大药房，2014年12月22日换发《药品经营许可证》编号湘CA******（企业名称：**市**镇**大药房**店，法定代表人：姚**，企业负责人：刘**，质量负责人：江**，经营范围：处方药、非处方药、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品）和《药品经营质量管理规范认证证书》编号：******。

 经查证：当事人于2017年3月22日注册登记新《营业执照》，但2014年12月22日核发《药品经营许可证》是陈**当时采取加盟“**市**大药房连锁有限公司”方式在**市工商局核准的“**市**镇**大药房**店”，现《药品经营许可证》未变更。《食品流通许可证》已于2014年4月10日到期。

 当事人于2017年1月份借用村卫生室的名义从医药公司以12元/盒的价格购进处方药品氨酚曲马多片（多多药业有限公司 批准文号国药准字H20120040规格每片含盐酸曲马多37.5mg和对乙酰氨基酚325mg，产品批号161219有效期至2018年11月）20盒，每盒两板共12粒，将药品拆零存放中药柜。至案发之日，已销售39粒，售价16元/盒(8元/6粒)，其中仅能提供一张2017年2月4日汪少兰购买该药品1盒的销售处方笺。当事人不能提供该药品购进票据，未建立购进验收记录和销售记录，未严格凭处方销售。当事人库存的散装氨酚曲马多片201粒，购进货值320元（16×20），违法所得52元（16×39/12）。

 另查明：2016年11月1日，陈**因超范围经营和从无《药品生产许可证》、无《药品经营许可证》的企业购进药品，本局作出责令改正并处罚款的行政处罚决定。            

 以上事实，有以下证据证明：

 证据（一）：本局市长热线交办记录单打印件1份，证明案件来源。

 证据（二）：《现场笔录》1份，证明“醴陵市**镇**大药房”经营氨酚曲马多片情况。

 证据（三）：《询问笔录》1份，证明当事人购进氨酚曲马多片未建立购进验收销售记录，无法提供合法购进票据，销售氨酚曲马多片未严格凭处方销售情况。

 证据（四）：该店《营业执照》副本、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件各一份，证明当事人经营主体、经营范围等情况。

 证据（五）：陈**和江**身份证复印件、法人委托书各1份，证明当事人委托事项和相关人员的身份。

 证据（六）：当事人提供的“**市**大药房特许加盟合同”复印件1份和醴陵市**大药房连锁有限公司出具的“关于**市**大药房连锁有限公司与特许加盟店****店的关系说明”1份，证明“**市**大药房连锁有限公司”和“**市**镇**大药房”的关系是彼此相对独立的经济实体：“**市**镇**大药房”需自主经营、自主管理、独立核算、自负盈亏、独立依法纳税，独立承担违规经营的法律责任。

 证据（七）：对当事人经营现场拍摄照片4张，证明现场经营氨酚曲马多片情况、当事人提供的1张医师处方情况。

 证据（八）：现场扣押的氨酚曲马多片及提取包装2片和氨酚曲马多片2片，证明当事人经营的涉案财物及产品包装标签内容情况。 

 证据（九）：本局《行政处罚决定书》醴食工质行处字（2016）第**号及《送达回证》复印件各1份，证明本局于2016年11月1日对陈**超范围经营和从无《药品生产许可证》、无《药品经营许可证》的企业购进药品，作出责令改正并处罚款的行政处罚决定。

以上证据和笔录均依照法定程序收集，并分别由当事人或提供人签名确认，符合法定形式，与违法事实相关，本局予以采信。

 本局认为：

 一、当事人药店名称“**市**镇**大药房”、经营者“陈**”经营许可事项发生变化，《药品经营许可证》未变更，应依照《药品管理法实施条例》第十六条“药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。”按照《药品管理法实施条例》第七十四条“药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续;逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效;仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚”的规定处罚。

  二、当事人在2016年11月1日本局对陈爱珍超范围经营和从无《药品生产许可证》、无《药品经营许可证》的企业购进药品的行为下达了处罚决定书，并责令改正该行为。当事人责令不改，在2017年1月至案发时经营的氨酚曲马多片，不能提供购进票据，未建立购进验收记录和销售记录，未严格凭处方销售的行为，构成了未按照要求实施《药品经营质量管理规范》（简称GSP）“第一百五十三条 药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。第一百五十四条 企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，并按照本规范第八十条规定做好验收记录。第一百六十七条 销售药品应当符合以下要求：（一）处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售。（二）处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件。第一百六十八条 企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。第一百八十三条 药品经营企业违反本规范的，由食品药品监督管理部门按照《药品管理法》第七十八条的规定给予处罚。”的行为，应按照《药品管理法》第七十八条“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。”的规定处罚。

 三、对当事人不能提供合法购进票据的氨酚曲马多片应视为从无《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的企业购进药品，该行为构成违反《药品管理法》第三十四条“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。”应按《药品管理法》第七十九条“药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。”规定处罚。

  本局于2017年7月5日依法向当事人送达了醴食工质听告字〔2017〕第**号《醴陵市食品药品工商质量监督管理局行政处罚听证告知书》，当事人在法定期限内未进行陈述、申辩，也未要求举行听证，且对所有涉案证据未提出异议。当事人责令不改非法渠道购进药品等未按规定实施GSP的行为，应按照《药品管理法》第七十八条处罚，对非法渠道购进的药品应按照《药品管理法》第七十九条的规定应予以没收，本局决定：

 一、责令当事人停业整顿5天，对未变更《药品经营许可证》的行为给予警告，限1个月内办理变更登记；

 二、没收当事人的氨酚曲马多片201粒、包装11片和违法所得52元；

 三、对当事人处6000元罚款。

 合计罚没款6052元，上缴国库。       

 根据《中华人民共和国行政处罚法》第四十六条的规定，当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内到醴陵市食品药工商质量监督管理局办公室领取《湖南省非税收入一般缴款书》，再从提供的以下账号中（开户名称:醴陵市财政局非税收入汇缴结算户1、 账号：82030000124858610012  开户行：醴陵市农商行营业部； 2、账号：1903021609024904901  开户行：中国工商银行醴陵支行； 3、账号：430015100 62050002186  开户行：中国建设银行醴陵支行；  4、  账号：116901040000036  开户行：中国农业银行醴陵市支行；  5、账号：604157360109  中国银行醴陵支行；  6、账号：5004239900027  华融湘江银行醴陵市支行；  7、账号：100494096980010001  中国邮政储蓄银行醴陵市支行； 8、账号：800129709707211018  中国长沙银行醴陵支行。）选择与自己开户行相对应的银行交纳罚没款。逾期不缴纳罚款，本局将依照《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）（三）项的规定，采取下列措施：（一）每天可按罚款数额的3%加处罚款。（二）、申请人民法院强制执行。

 当事人如不服本处罚决定，可自收到本处罚决定书之日起60天内向株洲市食品药品监督管理局或者醴陵市人民政府申请复议，也可以在六个月内依法向醴陵市人民法院提起行政诉讼。

           行政执法监督电话：0731-23677389

           0731-23249961

           醴陵市食品药品工商质量监督管理局

              2017年7月11日