醴陵市食品药品工商质量监督管理局

行  政  处  罚  决  定  书

醴食工质行处字〔2017〕161号

对醴陵市ⅩⅩ镇ⅩⅩ村卫生室经营劣药

和使用过期医疗器械的处罚决定

当事人：**市**镇**村卫生室，法定代表人：朱**；男，汉族; 身份证号码：4302***********;政治面貌：群众；住所：**市**镇**村**组**号；联系电话：139***********。

 2017年4月25日，本局执法人员在巡查中发现，当事人**市**镇**村卫生室从事村级诊疗服务，检查发现卫生室有过期药品: 1“贵州天地药业有限公司” 灭菌注射用水保质期到2017年3月，国药准字H52020739，库存4盒。2“英吉利制药厂有限公司” 出品狮马龙活络油有效期至2017 年3月，医药产品注册证号ZC20110011，库存3盒。3“长欣药业股份有限公司”出品甘露醇注射液有效期至2017年2月13日，国药准字H20033747，库存1瓶。当事人无菌配药间有：1“中国上海群爱医疗科技有限公司”出品压敏胶带有效期至2017年3月22日，库存1盒。2“南昌爱博医疗器材有限公司”出品群杰医用棉签有效期至2017年4月1日，赣洪食药监械（准）字2011第1640025号，库存12小包。当事人上述行为涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款第（三）项；以及《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定。本局4月25日对其进行立案，并指定办案人员。                                                                          

  经查证：当事人**市**镇**村卫生室（朱**）在**市**镇**村**组**号，从事村级诊疗服务。我局2017年4月25日检查发现：当事人药柜上有1“贵州天地药业有限公司” 灭菌注射用水保质期到2017年3月，国药准字H52020739，库存4盒。2“英吉利制药厂有限公司” 出品，狮马龙活络油有效期至2017 年3月，医药产品注册证号ZC20110011，库存3盒。3“长欣药业股份有限公司”出品甘露醇注射液有效期至2017年2月13日，国药准字H20033747，库存1瓶。当事人无菌配药间有：1“中国上海群爱医疗科技有限公司”出品压敏胶带有效期至2017年3月22日，库存1盒。2“南昌爱博医疗器材有限公司”出品群杰医用棉签有效期至2017年4月1日，赣洪食药监械（准）字2011第1640025号，库存12小包。1、当事人待销的过期药品货值金额为490元，未销售，无利润。2、使用过期的医疗器械货值金额为 8元，利润10元。

    以上事实有以下证据证明：

  证据一：4月25日监督检查记录表；证明当事人从事经营活动。

  证据二：4月25日现场检查笔录；证明当事人从事经营活动，经营过期的医疗器械。

  证据三：4月25日现场检查相片，证明现场检查的情况；证明当事人现场从事经营活动的事实。

  证据四： 4月26日对当事人的询问笔录，证明当事人对违法事实的认定。

  证据五：**市**镇**村卫生室的医疗机构执业许可证及朱**身份证复印件，证明当事人身份。

  证据六：5月18日开具的证明，证明过期药品及医疗器械发票已经遗失。

   以上证据和笔录均依照法定程序收集，经提供人签字确认并经查证属实。符合法定形式，与违法事实相关，本局已采信，依法作为定案根据。

综上所述，本局认为你的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款和第三款第（三）项“禁止生产、销售劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处: (三)超过有效期的；”的规定，构成了销售劣药的行为。以及《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，构成使用过期的医疗器械行为。2017年6月2日，本局依法对当事人送达了醴市食工质听告字[2017]**号《醴陵市食品药品工商质量监督管理局行政处罚听证告知书》及《行政处罚证据》复印件和证据清单，当事人在规定的期限内未进陈述、申辩，也未要求听证违反本法规定，且对所有定案证据未提出任何异议，本局均予以采信。

依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”的规定。以及《医疗器械监督管理条例》第六十六条第三项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。（三）“经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的”规定所指的经营过期的医疗器械行为。当事人在案件办理期间能够主动积极配合，且使用过期的医疗器械未造成严重后果。本局拟决定：

      一、责令当事人改正违法行为；

        二、没收当事人经营的过期药品（狮马龙活络油3瓶；甘露醇注射液1瓶；灭菌注射用水4盒）以及使用过期的医疗器械；

        三、对当事人经营劣药处以罚款490元；对当事人使用过期医疗器械处以罚款20000元，合计处以罚款20490元上缴国库。

 根据《中华人民共和国行政处罚法》第四十六条的规定，当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内到醴陵市食品药品工商质量监督管理局办公室领取《湖南省非税收入一般缴款书》，再从提供的以下账号中（收款人：醴陵市财政局非税收入汇缴结算户 1、 账号：82030000124858610012  开户行：醴陵市农商行营业部； 2、账号：1903021609024904901  开户行：中国工商银行醴陵支行； 3、账号：430015100 62050002186  开户行：中国建设银行醴陵支行；  4、  账号：116901040000036  开户行：中国农业银行醴陵市支行；  5、账号：604157360109  中国银行醴陵支行；  6、账号：5004239900027  华融湘江银行醴陵市支行；  7、账号：100494096980010001  中国邮政储蓄银行醴陵市支行； 8、账号：800129709707211018  中国长沙银行醴陵支行。）选择与自己开户行相对应的银行交纳罚没款。逾期不缴纳罚款，本局将依照《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）（三）项的规定，采取下列措施：（一）每天可按罚款数额的3%加处罚款；（二）、申请人民法院强制执行。

当事人如不服本处罚决定，可自收到本处罚决定书之日起六十天内向株洲市食品药品监督管理局或者醴陵市人民政府申请复议，也可以在六个月内依法向醴陵市人民法院提起行政诉讼。

             行政执法监督电话：0731-23677389

                             0731-23225415     

                醴陵市食品药品工商质量监督管理局

                        2017年6月8日