醴陵市食品药品工商质量监督管理局

行  政  处  罚  决  定  书

醴食工质行处字〔2017〕109号

对傅ⅩⅩ使用过期的医疗器械的处罚决定

当事人：傅**；性别：女；民族：汉；政治面貌：群众;身份证号码：33072********** ，系个体工商户，注册号：4302*********，字号名称;醴陵市****诊所;经营场所：醴陵市***办事处**路**号，经营范围：口腔科；电话：133*******。

2017年2月15日，我局执法人员在醴陵市**路**号检查时发现，当事人正在从事牙科诊疗服务，现场有一名执业医生，有3台牙科治疗椅，有2名患者躺在牙科治疗椅上接受治疗。该牙科治疗间内的操作台上有2大包已开封正在使用的“健鑫精品”一次性使用PE薄膜手套，其外包装上标有“生产企业登记号：赣食药监械登字2011124号 产品注册证：赣鹰食药监械（准）字2011第1660002号  余江健鑫医用器材有限公司 数量：100只 有效期：二年 生产批号：20150106  生产日期2015.01.06”。上述医疗器械已过期，当事人仍在使用，涉嫌使用过期的医疗器械。本局于 2017年2月15日立案调查。     

现已查明：当事人于2016年1月从东阳市亚新齿科器材有限公司购进“健鑫精品”一次性使用PE薄膜手套5包，进价是5元/包，其规格：“生产企业登记号：赣食药监械登字2011124号 产品注册证：赣鹰食药监械（准）字2011第1660002号  余江健鑫医用器材有限公司 数量：100只 有效期：二年 生产批号：20150106  生产日期：2015.01.06”。当事人在有效期内（2017年1月6日前）已使用上述“健鑫精品”一次性使用PE薄膜手套400只，自2017年1月7日至2017年2月15日止，使用超过有效期的“健鑫精品”一次性使用PE薄膜手套44只，还剩下56只放在治疗间的操作台上待使用。根据进货价格折算，当事人违法使用过期的医疗器械货值金额为5元。

以上事实，有下列证据证明：

证据一：《醴陵市食品药品工商质量监督管理局企业、个体工商户监督检查记录表》1份，证明执法人员在当事人的经营现场发现正在使用的过期的医疗器械。

证据二：醴陵市食品药品工商质量监督管理局《现场笔录》1份，证明当事人正从事牙科诊疗服务，有2名患者躺在牙科治疗椅上接受治疗。该牙科治疗间内的操作台上有2大包已开封正在使用的“健鑫精品”一次性使用PE薄膜手套，外包装上标有“生产企业登记号：赣食药监械登字2011124号  产品注册证：赣鹰食药监械（准）字2011第1660002号  余江健鑫医用器材有限公司 数量：100只 有效期：二年 生产批号：20150106  生产日期2015.01.06”的事实情况。

证据三：醴陵市食品药品工商质量监督管理局《询问笔录》1份，证明了当事人正在使用过期的医疗器械为患者进行牙科诊疗及当事人违法使用过期的医疗器械货值金额为5元。

证据四：《个体工商户营业执照》、《医疗机构执业许可证》复印件及当事人身份证复印件，证明了当事人经营资格及其身份证明。

证据五：“健鑫精品”一次性使用PE薄膜手套外包装袋一个，证明我局执法人员检查时该医疗器械已过期。

证据六：现场拍摄的照片8张，证明当事人经营现场的情况和当事人正在使用过期的医疗器械为患者进行牙科诊疗。

证据七：醴陵市食品药品工商质量监督管理局实施行政强制措施决定书：醴食工质强措字[2017]01-030号一份，证明我局依法扣押当事人正在使用的过期的医疗器械。

证据八：醴陵市食品药品工商质量监督管理局（场所、设施、财物）清单一份，证明我局依法扣押当事人正在使用过期的医疗器械。     

以上证据和笔录均依照法定程序收集，并分别由提供人签名确认，符合法定形式，与违法事实相关，我局予以采信。

本局认为：当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，构成了使用过期的医疗器械的行为。

本局于2017年 4月 26日向当事人送达了醴食工质听告字〔2017〕**号《醴陵市食品药品工商质量监督管理局行政处罚听证告知书》，当事人在法定期限内未提出陈述申辩意见，也未提出听证申请，并对本局送达的所有涉案证据未提出任何异议。

依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条:“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；”的规定。鉴于当事人积极配合调查，态度好且违法使用过期的医疗器械货值金额为5元，根据《医疗器械监督管理条例》规定，从轻处罚。本局决定：

一、没收当事人过期的医疗器械（“健鑫精品”一次性使用PE薄膜手套）56只； 

二、对当事人处罚款20000元，上缴国库。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第四十六条的规定，当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内到醴陵市食品药品工商质量监督管理局办公室领取《湖南省非税收入一般缴款书》，再从提供的以下账号中（1、 账号：82030000124858610012  开户行：醴陵市农商行营业部； 2、账号：1903021609024904901  开户行：中国工商银行醴陵支行； 3、账号：430015100 62050002186  开户行：中国建设银行醴陵支行；  4、  账号：116901040000036  开户行：中国农业银行醴陵市支行；  5、账号：604157360109  中国银行醴陵支行；  6、账号：50042391650027  华融湘江银行醴陵市支行；  7、账号：100494096980010001  中国邮政储蓄银行醴陵市支行； 8、账号：800129709707211018  中国长沙银行醴陵支行。）选择与自己开户行相对应的银行交纳罚没款。逾期不缴纳罚款，本局将依照《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）（三）项的规定，采取下列措施：（一）每天可按罚款数额的3%加处罚款。（二）、申请人民法院强制执行。

当事人如不服本处罚决定，可自收到本处罚决定书之日起60天内向株洲市食品药品监督管理局或者醴陵市人民政府申请复议，也可以在六个月内依法向醴陵市人民法院提起行政诉讼。

行政执法监督电话：0731－23677389    0731－23249961  

                醴陵市食品药品工商质量监督管理局 

                            2017年5月4日