醴陵市食品药品工商质量监督管理局

 行  政  处  罚  决  定  书

醴食工质行处字〔2017〕第281号

对XX市XX镇XX村卫生室使用过期医疗器械和销售劣药一案的处罚决定

当事人：**市**镇**村卫生室。登记号：******。地址：**市**镇**村**组**号。所有制形式：集体。经营性质：非营利性。法定代表人：丁**。

2017年5月17日，本局执法人员在**市**镇**垅村巡查时，发现当事人的经营场所内有部分过期药品和医疗器械。当事人的行为涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》相关的规定，涉嫌构成经营、使用过期的医疗器械和销售劣药的行为。

现已查明：当事人系**市卫生局核准的非营利性医疗机构，从事全科医疗科的一般医疗。2017年5月17日，本局执法人员在当事人注射室药柜上和西药柜内发现下列待用（售）西药及医疗器械已超过保质期（失效期），这些过期药品及器械均与未超过失效期的药品（正常使用）混入一同存放，过期药品品种及数量分别为：1、标称“天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司产“襄生”牌维生素C注射液”，共计6盒（2ml；0.5g/支*10/盒），失效期为2017年5月；2、标称“杭州民生药业有限公司产“民生”牌盐酸消旋山莨菪碱注射液，数量共计1盒（1ml*10支/盒）”。另在其西药柜内还发现有过期医疗器械，品种是标称“惠州市新俊达塑料制品有限公司产“俊达”牌一次性聚乙烯（PE）薄膜手套，数量共计1袋，生产日期为2011年9月3日，保质期3年。现场未发现且当事人不能提供购进药品及医疗器械台账；不能提供销售药品及使用医疗器械台账；不能提供废弃药品及医疗器械处理台账。

经查实，当事人经营并使用的上述药品及医疗器械系从湖南民生药业有限公司醴陵配送站购进，购进数量及价格分别为：“襄生”牌维生素C注射液共购进10盒，购进价1元/盒；“民生”牌盐酸消旋山莨菪碱注射液共购进5盒，购进价1元/盒；“俊达”牌一次性聚乙烯（PE）薄膜手套共购进1袋，购进价2元/袋。其中“襄生”牌维生素C注射液以1.5元/盒的价格销售了4盒，获利2元；“民生”牌盐酸消旋山莨菪碱注射液没有销售；“俊达”牌一次性聚乙烯（PE）薄膜手套未使用。

以上事实，有下列证据证明：

证据一：《医疗机构执业许可证》副本复印件及当事人法人代表身份证复印件，证明当事人的药品及医疗器械经营资格、经营范围及其法人代表的身份情况；

证据二：2017年8月17日《现场笔录》1份、现场照片6张，证明我局执法人员检查时，发现当事人经营场所内有上述待用（售）药品及医疗器械已超过有效期限。                      

证据三：2017年8月17日对当事人法人代表的《询问笔录》1份，证明其购进上述药品及医疗器械的时间、数量、价格以及购进后的销售情况、使用情况。

 证据四：2017年8月17日提取的药品标签3张，医疗器械外包装袋1个，证明当事人经营的药品及医疗器械已超过有效期。

以上证据，均经当事人签字确认并查证属实，依法可作为定案的根据。

《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款规定：“禁止生产、销售劣药。”第三款第(三)项规定：“有下列情形之一的药品，按劣药论处：（三）超过有效期的”。

《医疗器械监督管理条例》第四十条规定：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”

本局认为，当事人违反了上述规定，构成使用过期的医疗器械和销售劣药的违法行为。

本局于2017年10月23日向当事人送达了醴食工质听告字〔2017〕第**号《醴陵市食品药品工商质量监督管理局行政处罚听证告知书》，当事人在法定期限内未提出陈述申辩意见，也未提出听证申请。

《中华人民共和国药品管理法》第七十四条规定：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”

《医疗器械监督管理条例》第六十六条规定：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的”。     

当事人的行为涉及劣药和过期医疗器械，虽然货值较小，但具有较大的安全隐患。根据《湖南省食品药品监督管理局规范行使药品和医疗器械行政处罚裁量权的规定》第十一条：“当事人有下列情形之一的，应当按较重违法行为处罚：（二）违法行为具有较大安全隐患的。”综合考量当事人的违法事实、情节和社会危害程度，依据上述法律，本局决定：

一、没收当事人剩余的过期劣药和过期的医疗器械；

二、对当事人销售劣药的行为没收违法所得2元并处罚款8元；对当事人使用过期的医疗器械的行为罚款20000元，合计罚款20010 元，上缴国库。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第四十六条的规定，当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内到醴陵市食品药品工商质量监督管理局办公室领取《湖南省非税收入一般缴款书》，再从提供的以下账号中（收款人：醴陵市财政局非税收入汇缴结算户 1、账号：82030000124858610012 开户行：醴陵市农村信用合作联社营业部；2、账号：1903021609024904901  开户行：中国工商银行醴陵支行；3、账号：430015100 62050002186开户行：中国建设银行醴陵支行；4、账号：116901040000036 开户行：中国农业银行醴陵市支行；  5、账号：604157360109  中国银行醴陵支行；  6、账号：5004239900027  华融湘江银行醴陵市支行；  7、账号：100494096980010001  中国邮政储蓄银行醴陵市支行； 8、账号：800129709707211018  中国长沙银行醴陵支行。）选择与自己开户行相对应的银行交纳罚没款。逾期不缴纳罚款，本局将依照《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项的规定，每天可按罚款数额的3%加处罚款。

当事人如不服本处罚决定，可自收到本处罚决定书之日起60日内向株洲市食品药品监督管理局或者醴陵市人民政府申请复议，亦可在六个月内直接向醴陵市人民法院提起行政诉讼。

 行政执法监督电话：0731-23677389

                             0731-23249961 

醴陵市食品药品工商质量监督管理局

                  2017年10月27日