醴陵市食品药品工商质量监督管理局

 行  政  处  罚  决  定  书

醴食工质行处字〔2017〕第258号

关于XX市XX镇卫生院销售劣药和使用过期医疗器械的处罚决定

当事人：**市**镇卫生院；医疗机构执业许可证登记号：**********；地址：**市**镇**路**号；所有制形式：全民；医疗机构类别：卫生院；经营性质：非营利性；法定代表人：李**；诊疗科目：预防保健科、全科医疗科、内科、外科、妇产科、儿科、急诊医学科、医学检验科、医学摄影科、中医科（限2019年12月31日前有效）。联系电话：139********。

2017年7月13日，本局检查人员在当事人营业场所进行监督检查，在其药房、医用器材库房和检验室发现超过保质期的药物和医疗器械，当事人涉嫌销售劣药和使用过期的医疗器械，本局于当日立案进行调查。
    经查证：2017年7月13日，当事人在其药房柜台陈列“马来酸氯苯那敏片”26瓶待售，规格4毫克*100片，国药准字H14021770,山西太原药业有限公司生产，生产日期2015年5月11日，有效期至2017年4月，货值18.2元。医用器材库房存放一次性使用手术单4件，江西丹美实业有限公司生产，赣食药监械（准）字2014第2640250号，生产日期2014年10月2日，有效期至2016年9月1日，货值10元；“捷康”牌稳速强化型石膏绷带共29卷，义乌市捷康医疗用品有限公司制造，浙金食药监械（准）字2012第1640011号，生产日期2015年3月30日，质保期二年,货值150.8元。检验室存放“KANGJIAN”牌一次性使用真空采血管1盒（100支/盒），江苏康健医疗用品有限公司生产，苏食药监械（准）字2012第2410041号，生产日期是2015年4月16日，有效期二年，货值100元；“仙明”牌一次性使用采血针4袋（100支/袋），湖北仙明医疗器械有限公司生产，国食药监械（准）字2011第3150918号，其中2袋生产日期2015年7月10日，1袋生产日期2015年4月6日，1袋生产日期2015年1月23日，质保期均为两年，货值金额120元。因当事人未对药品及医疗器械执行严格的进、销、存管理，只查清“KANGJIAN”牌一次性使用真空采血管至少在过期后使用127支，货值127元；无法查清上述药品及其他医疗器械在超过有效期后的销售和使用情况。当事人超过有效期药品货值18.2元，超过有效期医疗器械总计货值507.8元。
    以上事实，主要证据如下：
    证据一：当事人的医疗机构执业许可证复印件1份，证明当事人药械经营、使用资质情况。
    证据 二：当事人法定代表人身份证复印件1份，证明被询问人户籍登记情况。

证据三：2017年7月13日制作的《现场检查记录》1份，证明了当事人药房、医用器材库房和检验室存放超过有效期的药物和医疗器械的位置、数量、规格、生产厂家及资质、生产日期、有效期等情况。
    证据四：当事人提交药械产品采购单据复印件3份，证明其药械采购渠道、数量和价格等情况。
    证据五：现场照片13张，证明超过有效期的药物和医疗器械的包装标签内容细节，呈现其规格、生产厂家及资质、生产日期、有效期等情况。
     证据六：《明月中心卫生院血液分析报告单》1份，当事人于2017年4月18日使用“KANGJIAN”牌一次性使用真空采血管进行血液化验。

证据七：当事人提供2016年3月12日至2017年4月30日血常规工作量统计表1份，证明当事人“KANGJIAN”牌一次性使用真空采血管日常使用量和2017年4月16日至2017年4月30日共计使用127支。

证据八：对当事人法人代表《询问笔录》2份，证明当事人存放、使用超过保质期的药物和医疗器械的原因、数量、货值等情况。
    证据九：当事人提供的《关于马来酸氯苯那敏片和真空采血管等药品、器械的价格说明》1份，证明超过有效期的药物和医疗器械的采购渠道、数量、价格和未对药品及医疗器械采用电脑和书式账簿管理等情况。

证据十：《醴陵市食品药品工商质量监督管理局实施行政强制措施决定书》及《醴陵市食品药品工商质量监督管理局（场所、设施、财物）清单》各1份，证明本局采取行政强制措施的理由及依据。
    以上证据和笔录均依照法定程序收集，并分别由当事人法定代表人签名确认，符合法定形式，本局予以采信。

《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款第（三）项规定：“禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处: (三)超过有效期的；”。
    《医疗器械监督管理条例》第四十条规定：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”。

本局认为，当事人作为乡镇卫生院类别医疗机构，同时还负责明月镇地域内村级诊疗机构的行政和业务指导工作，本应严格自律，建树标榜，率先垂范。然其内部管理混乱，未采取措施严格保障药物及医疗器械在效期内销售和使用，致使药房、医用器材库房和检验室同时出现问题，多种药械过期而未清理。该行为违反了上述法律，构成了销售劣药和使用过期医疗器械的行为，应当承担法律责任。

本局于2017年9月30日对当事人送达醴食工质听告字〔2017〕**号《醴陵市食品药品工商质量监督管理局行政处罚听证告知书》，当事人在规定的期限内未进行陈述、申辩，也未要求听证，且对所有涉案证据未提出任何异议。

《中华人民共和国药品管理法》第七十四条规定：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”

《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第第（三）项规定：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；”。

本局决定：

1、当事人立即停止销售劣药和使用过期医疗器械；

2、没收当事人的过期药品和医疗器械：“马来酸氯苯那敏片”26瓶，一次性使用手术单4件，捷康”牌稳速强化型石膏绷带共29卷，“KANGJIAN”牌一次性使用真空采血管1盒（100支/盒），“仙明”牌一次性使用采血针4袋（100支/袋）；

3、对当事人销售劣药行为按其货值18.2元的二倍处罚款36.4元；

4、对当事人使用过期医疗器械行为处罚款25000元；

以上罚款合计25036.4元，上缴国库。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第四十六条的规定，当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内到醴陵市食品药品工商质量监督管理局办公室领取《湖南省非税收入一般缴款书》，再从提供的以下账号中（开户名称:醴陵市财政局非税收入汇缴结算户1、 账号：82030000124858610012  开户行：醴陵市农商行营业部； 2、账号：1903021609024904901  开户行：中国工商银行醴陵支行； 3、账号：430015100 62050002186  开户行：中国建设银行醴陵支行；  4、账号：116901040000036  开户行：中国农业银行醴陵市支行；  5、账号：604157360109  中国银行醴陵支行；  6、账号：5004239900027  华融湘江银行醴陵市支行；  7、账号：100494096980010001  中国邮政储蓄银行醴陵市支行； 8、账号：800129709707211018  中国长沙银行醴陵支行。）选择与自己开户行相对应的银行交纳罚没款。逾期不缴纳罚款，本局将依照《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）（三）项的规定，采取下列措施：（一）每天可按罚款数额的3%加处罚款。（二）、申请人民法院强制执行。

当事人如不服本处罚决定，可自收到本处罚决定书之日起60天内向株洲市食品药品监督管理局或者醴陵市人民政府申请复议，也可以在六个月内依法向醴陵市人民法院提起行政诉讼。

 行政执法监督电话：0731-23677389

                             0731-23249961

醴陵市食品药品工商质量监督管理局

                         2017年10月13日