醴陵市食品药品工商质量监督管理局

行  政  处  罚  决  定  书

醴食工质行处字〔2018〕第027号

对刘**使用过期医疗器械一案处罚决定

当事人：刘**，女性，汉族，现年48岁，大专文化，政治面貌：群众，住址：醴陵市*****路**号*栋***室，身份证号码：4304041970081*****。现经营诊所，办有个体工商户营业执照，统一社会信息代码92430281MA4LX*****。经营者：刘**，名称：醴陵市刘**诊所，经营场所：醴陵市****处***小区***号，注册日期：2016年9月13日，经营范围：妇科诊疗服务、保健食品销售。办有《医疗机构执业许可证》《食品经营许可证》。

经查证：本局执法人员于2018年3月26日在当事人诊所进行监督检查发现的一次性使用肠道冲洗袋(规格1000ml),注册号苏食药监械（准）字2012第2660659号，生产日期20160312失效日期20180311，数量2包。当事人是从长沙协鑫医疗器械有限公司购进的，购进价格为 2元/包。当事人未建立医疗器械购进验收记录和养护记录，未建立医疗器械使用前质量检查制度和使用记录，在该产品失效日期2018年3月11日至执法人员检查时止，上述医疗器械已经超出有效期，造成如此结果的原因是当事人未及时将过期的医疗器械进行处理，仍存放于药房的货架上，处于待用状态。上述过期医疗器械使用价格为 3元/包， 货值金额为 6元。　

以上事实，由以下证据证实。

证据（一）：经当事人签字确认的当事人的身份证复印件1份，证明当事人的个人基本情况。

证据（二）：经当事人签字确认的《营业执照》和《医疗机构执业许可证》正本照片打印件各1份，证明当事人的经营主体资格。

证据（三）：经当事人签字确认的《现场笔录》1份，证明当事人诊所使用的过期医疗器械情况。

证据（四）：扣押的一次性使用肠道冲洗袋2包及照片1份，证明当事人使用的该医疗器械已超过有效期。

证据（五）：经当事人签字确认的现场照片打印件2份，证明当事人诊所使用的过期一次性使用肠道冲洗袋存放情况。

证据（六）：经当事人签字确认的《询问笔录》1份，证明当事人使用过期医疗器械的情况。

证据（七）：经当事人提供的长沙协鑫医疗器械有限公司销售单复印件1份及资质复印件3份，证明当事人的一次性使用肠道冲洗袋购进渠道及未仔细进行医疗器械购进验收。

以上证据和笔录均依照法定程序收集，并分别由当事人或提供人签名确认，符合法定形式，与违法事实相关，本局予以采信。

本局认为：当事人使用的一次性使用肠道冲洗袋过期后，仍然存放在药品货架上使用违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、 无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，构成了使用过期医疗器械的行为，本局于2018年 4月11日依法向当事人送达了醴食工质听告字〔2018〕第20号《醴陵市食品药品工商质量监督管理局行政处罚听证告知书》，当事人在法定期限内未进行陈述、申辩，也未提出听证且对所有涉案证据未提出异议。依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项 “有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；”的规定处罚。

鉴于当事人违法货值金额6元，使用过期的该产品属于二类医疗器械且未发现对人体使用造成危害，本局建议责令当事人改正违法行为，并作出如下行政处罚：

一、 责令当事人立即改正违法行为；

二、没收当事人一次性使用肠道冲洗袋2包；处罚款2万元，上缴国库。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第四十六条的规定，当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内到醴陵市食品药品工商质量监督管理局办公室领取《湖南省非税收入一般缴款书》，再从提供的以下账号中（1、 账号：82030000124858610012  开户行：醴陵市农商行营业部； 2、账号：1903021609024904901  开户行：中国工商银行醴陵支行； 3、账号：430015100 62050002186  开户行：中国建设银行醴陵支行；  4、 账号：116901040000036  开户行：中国农业银行醴陵市支行；  5、账号：604157360109  中国银行醴陵支行；  6、账号：5004239900027  华融湘江银行醴陵市支行；  7、账号：100494096980010001  中国邮政储蓄银行醴陵市支行； 8、账号：800129709707211018  中国长沙银行醴陵支行。）选择与自己开户行相对应的银行交纳罚没款。逾期不缴纳罚款，本局将依照《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）（三）项的规定，采取下列措施：（一）每天可按罚款数额的3%加处罚款。（二）、申请人民法院强制执行。

当事人如不服本处罚决定，可自收到本处罚决定书之日起60天内向株洲市食品药品监督管理局或者醴陵市人民政府申请复议，也可以在六个月内依法向醴陵市人民法院提起行政诉讼。

行政执法监督电话：0731-23677389（法制股）

0731-23249961（监察室）

醴陵市食品药品工商质量监督管理局

2018年4月16日