醴陵市食品药品工商质量监督管理局

行  政  处  罚  决  定  书

醴食工质行处字〔2018〕第117号

对醴陵华美医疗美容有限责任公司在医疗器械采购、使用中未履行法定义务和使用无合格证明文件、失效的医疗

器械的行政处罚决定

当事人：醴陵华美医疗美容有限责任公司，有限责任公司，统一社会信用代码:91430281MA4L3D****，住所：醴陵市***街道***路*号，法定代表人：吴**，注册资本：陆佰万元整，成立于2016年03月24日，营业期限：长期，经营范围：医疗美容科、皮肤科诊疗服务，发照日期：2017年8月8日；领取了《医疗机构执业许可证》。联系单电话：1525189****。

2018年4月13日，本局检查人员在醴陵市***路*号，对当事人检查发现，其正在从事医疗美容服务，在其一楼手术室内器械盒内发现失效的一次性使用输液器带针、一次性使用静脉输液针、外包装无中文标签的一次性针头，在其手术室抽屉中发现包装无中文标签的一次性针头。当日本局立案，指派张拥军、李晓玲为办案人员负责调查处理本案。经检查当事人经营场所、询问当事人授权人邬**，本案已调查终结。

经查证， 2017年3月13日，醴陵华美医疗美容有限责任公司股东陈*、张**、杨**、邓*与南京医美医院投资管理有限公司签订了《股份转让协议书》，将其所有的股权、资产转让给南京医美医院投资管理有限公司，办理《营业执照》与《医疗机构执业许可证》变更手续，当事人继续从事医疗美容等服务，并在医疗美容服务中使用受让来的医疗器械。

本局执法人员在2018年4月13日对当事人检查，发现当事人手术室器械盒中已经失效的医疗器械有：1、久康一次性使用输液器带针1支，其外包装上标注“生产企业名称：南阳市久康医疗器械有限公司、一次性使用输液器带针、医疗器械注册证编号：国食药监械（准）字〔2014〕第3661738号、生产许可证编号：豫食药监械生产许20150045号、注册产品标准编号：YZB/国6294-2014、生产批20160307、A4、失2018年02月”等内容；2、平安一次性使用静脉输液针2支，其外包装上标注“湖南平安医械科技有限公司、一次性使用静脉输液针、国食药监械（准）字2011第3150892号（更）、湘食药监械生产许（2010）第A198号045号（更）、批号150722、失效201707”等内容。上述已经失效的医疗器械与在有效期内的同类医疗器械一起存放。

本局执法人员在2018年4月13日检查时，发现当事人手术室器械盒和抽屉中有无中文标签、无合格证明文件的医疗器械，其中一种包装上标有“품목허가번호:제인03-1017호입화용의료기기제사용금지(2) ,SUNGSHIM   일회용멸균주사침 ,포장단위:1개,사용기한:제조일로부터3년까지,제조원:(주)성심메디캅 경기도부전시원미구옥산로214번길31도동 TEL:(032)676-706(대표),형명규격):30GX13mm ,제조번호: ,제조일자:”等内容；另外一种包装上标有“SINGLE USE,NON-TOXIC.PYROGEN 30X4mm BL/LB 11 LUER LOCK 6％ 0.34mm RW T-C TAE-CHANG KONG JU CIFY,KOREA ,MADE IN KOREA STERILE NEEDLE (2) STERILE EO”等内容。上述医疗器械包装所标注的内容经世纪尚才国际翻译（北京）有限公司翻译成中文依次为韩国SUNGSHIM一次性灭菌注射针、韩国泰昌无菌注射针。其中韩国泰昌无菌注射针2支，韩国SUNGSHIM一次性灭菌注射针17支（分为三个制造日期， 2017年12月06日的10支、2016年12月16日的有2支、2017年3月20日的有5支）。上述无合格证明文件的医疗器械与其他同类医疗器械一起存放。

当事人称上述久康一次性使用输液器带针、平安一次性使用静脉输液针、韩国泰昌无菌注射针、制造日期为2016年12月16日的韩国SUNGSHIM一次性灭菌注射针是转让来的；其中转让的韩国泰昌无菌注射针、制造日期为2016年12月16日的韩国SUNGSHIM一次性灭菌注射针数量分别为12支、13支。至2018年4月13日止，当事人已经使用了上述韩国泰昌无菌注射针10支、制造日期为2016年12月16日的韩国SUNGSHIM一次性灭菌注射针11支。剩下的韩国泰昌无菌注射针2支、制造日期为2016年12月16日的韩国SUNGSHIM一次性灭菌注射针2支被本局查获。

当事人称制造日期为2017年3月20日、2017年12月06日的韩国SUNGSHIM一次性灭菌注射针，分别于2017年5月、2018年1月购进的，购进的数量各为30支，购进单价为2元/支。至2018年4月13日止，当事人已经使用了制造日期为2017年3月20日的韩国SUNGSHIM一次性灭菌注射针25支、制造日期为2017年12月06日韩国SUNGSHIM一次性灭菌注射针20支。剩下的制造日期为2017年3月20日韩国SUNGSHIM一次性灭菌注射针5支、制造日期为2017年12月06日的韩国SUNGSHIM一次性灭菌注射针10支被本局查获。

当事人采购医疗器械未实行统一管理与专人负责；在采购与受让医疗器械时，未按照要求实行查验记录制度；未按照贮存条件、医疗器械的有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录；在使用医疗器械前，未按其说明书、标签及其有效期限进行检查与记录。

当事人不能提供上述韩国泰昌无菌注射针、韩国SUNGSHIM一次性灭菌注射针的供货商资质、《入境货物检验检疫证明》、《医疗器械注册证》及合格证明文件。

当事人在医疗美容服务中使用上述医疗器械，医疗器械不单独收费，是含在治疗费用中向顾客收取。本局查获的当事人使用剩余的失效的久康一次性使用输液器带针、平安一次性使用静脉输液针的货值金额依次为0.6元、0.3*2=0.6元；查实的当事人已经使用和本局查获的无合格证明文件的韩国泰昌无菌注射针、韩国SUNGSHIM一次性灭菌注射针的货值金额依次为25*2.35=58.75元、60*2=120元。

以上事实，有下列证据证明：

证据一、当事人的《营业执照》、《医疗机构执业许可证》、法定代表人吴**的身份证复印件各1份，证明当事人的主体资格；

证据二、《现场笔录》1份、摄于当事人经营场所照片打印件8份，证明当事人正在营业，在其一楼手术室内器械盒内发现失效的一次性使用输液器带针、一次性使用静脉输液针、外包装无中文标签的一次性针头，在其手术室抽屉中发现包装无中文标签的一次性针头；执法人员对当事人使用的无合格证明文件、失效的医疗器械实施了强制措施；

证据三、实施行政强制措施决定书、送达回证、财务清单及湖南省暂扣、封存物资收据各1份，证明对当事人无合格证明文件、失效的医疗器械予以扣留，以及扣留的依据、被扣留食品的品种、规格及数量；

证据四、延长扣押期限决定书1份，证明对当事人的无合格证明文件、失效的医疗器械延长了扣押期限；

证据五、询问通知书1份，证明本局通知当事人限期提供资料、接受询问的情况；

证据六、久康一次性使用输液器带针1支、平安一次性使用静脉输液针1支，证明当事人使用的失效医疗器械实物及包装标签内容情况；

证据七、韩国泰昌无菌注射针2支、韩国SUNGSHIM一次性灭菌注射针3支，证明当事人使用的无合格证明文件的医疗器械实物及包装标签内容情况；

证据八、询问笔录1份，证明当事人在医疗器械采购、使用中未履行法定义务，使用无合格证明文件、失效的医疗器械的事实；

证据九、股份转让协议书及转让物资清单1份共15页，证明股份转让的事实及转让的物资情况；

证据十、当事人提供的经营情况打印件1份共3页，证明当事人的经营情况；

证据十一、世纪尚才国际翻译（北京）有限公司对当事人医疗器械包装标签的翻译件2份，证明当事人使用的无合格证明文件的医疗器械的标签内容。

以上证据和笔录均依照法定程序收集，并分别由提供人签名确认，符合法定形式，与违法事实相关，本局予以采信。

当事人采购医疗器械未实行统一管理与专人负责；在采购与受让医疗器械时，未按照要求实行查验记录制度；未按照贮存条件、医疗器械的有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录；在使用医疗器械前，未按其说明书、标签及其有效期限进行检查与记录。本局认为，当事人上述行为依次违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》第七条“医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。”、第八条“医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。”、第九条“医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。”、第十一条“医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。”的规定，构成了采购医疗器械未实行统一管理与专人负责；在采购与受让医疗器械时，未按照要求实行查验记录制度；未按照贮存条件、医疗器械的有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录；在使用医疗器械前，未按其说明书、标签及其有效期限进行检查与记录的行为。

当事人使用的久康一次性使用输液器带针、平安一次性使用静脉输液针、韩国泰昌无菌注射针、韩国SUNGSHIM一次性灭菌注射针均为第三类医疗器械。第三类医疗器械是指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。当事人作为医疗器械使用单位，采购、使用医疗器械中未履行法定义务，难免会导致置于手术室器械盒中失效的医疗器械（久康一次性使用输液器带针、平安一次性使用静脉输液针）在医疗美容服务中被使用，同时当事人使用无合格证明文件的医疗器械（韩国泰昌无菌注射针、韩国SUNGSHIM一次性灭菌注射针），本局认为，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”之规定，构成了使用无合格证明文件、失效的医疗器械的违法行为。

本局于2018年6月5日向当事人送达了醴食工质听告字〔2018〕第85号《醴陵市食品药品工商质量监督管理局行政处罚处罚听证告知书》，当事人在法定期限内未提出陈述申辩意见，也未提出听证申请。

根据《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条“医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：（一）未建立并执行医疗器械进货查验制度，未查验供货者的资质，或者未真实、完整、准确地记录进货查验情况的”、《医疗器械监督管理条例》第六十八条“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；”、《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条“医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款：（二）未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械的；（四）贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的，或者未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的；（五）未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度的；”和《医疗器械监督管理条例》第六十六条“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；”的规定，鉴于当事人使用无合格证明文件、失效的医疗器械的货值金额0.6+0.6+58.75+120=179.95元。本局决定：

对当事人采购医疗器械未实行统一管理与专人负责；在采购与受让医疗器械时，未按照要求实行查验记录制度；未按照贮存条件、医疗器械的有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录；在使用医疗器械前，未按其说明书、标签及其有效期限进行检查与记录的行为，本局责令当事人自收到本处罚决定书之日起十五日内改正、给予警告；

对当事人使用无合格证明文件、失效的医疗器械的行为：

1、没收当事人的久康一次性使用输液器带针1支、平安一次性使用静脉输液针2支、韩国泰昌无菌注射针2支、韩国SUNGSHIM一次性灭菌注射针17支；

2、对当事人处罚款20000元，上缴国库。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第四十六条的规定，当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内到醴陵市食品药品工商质量监督管理局办公室领取《湖南省非税收入一般缴款书》，再从提供的以下账号中（1、账号：82030000124858610012 开户行：醴陵市农商行营业部； 2、账号：1903021609024904901 开户行：中国工商银行醴陵支行； 3、账号：430015100 62050002186 开户行：中国建设银行醴陵支行； 4、 账号：116901040000036 开户行：中国农业银行醴陵市支行； 5、账号：604157360109 中国银行醴陵支行； 6、账号：5004239900027 华融湘江银行醴陵市支行；  7、账号：100494096980010001 中国邮政储蓄银行醴陵市支行； 8、账号：800129709707211018 中国长沙银行醴陵支行。）选择与自己开户行相对应的银行交纳罚没款。逾期不缴纳罚款，本局将依照《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）（三）项的规定，采取下列措施：（一）每天可按罚款数额的3%加处罚款。（二）、申请人民法院强制执行。

当事人如不服本处罚决定，可自收到本处罚决定书之日起60天内向株洲市食品药品监督管理局或者醴陵市人民政府申请复议，也可以在六个月内依法向醴陵市人民法院提起行政诉讼。

  行政执法监督电话：0731－23677389（法制股）

   0731－23249961（监察室）

 醴陵市食品药品工商质量监督管理局

2018 年6月11日