醴陵市食品药品工商质量监督管理局

行  政  处  罚  决  定  书

醴食工质行处字〔2018〕第122号

对醴陵市东方门诊部发布虚假广告和使用未按照医疗器械标签标示要求贮存医疗

器械一案的行政处罚决定

当事人：醴陵市东方门诊部，类型：个体工商户，经营场所：醴陵市***办事处**大道**号；经营者：易*；经营范围：内科、外科、妇科专业、医学检验科、超声诊断专业门诊服务（限2019年12月31日前有效）（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）；执照注册号为：43028160010****。联系电话：1521113****。

2018年3月13日，本局执法人员在醴陵市均楚镇日常检查时发现，在均楚镇歇军路路段某些民房墙面粘贴不同内容的医疗广告，广告内容包括“醴陵东方男科医院  治阳痿、早泄到东方 23055555 立三大道93号”“看男科做包皮到东方 醴陵东方男科医院 23055555 立三大道93号”“醴陵东方男科医院 看前列腺疾病到东方 23055555 立三大道93号”。上述医疗广告均未标注《医疗广告审查证明》文号，涉嫌违反《医疗广告管理办法》第三条及《中华人民共和国广告法》第四十六条的规定。2018年3月27日，本局执法人员对当事人经营场所进行监督检查，发现在检验室的凝血分析用稀释液，规格51ml，标识“+2～+8℃保存”批号861007，有效期20190330，数量1瓶；标识“0.025mol/i CaCl₂”规格25ml，+2～+8℃保存，批号891042，有效期20190131，数量1瓶；标“RhD(lgM)血型定型试剂（单克隆抗体）”国食药监械（准）字2012第3401666号，上海血液生物医药有限责任公司，生产日期20161122产品批号20161812，有效期至20181121，10ml/支，2～8℃保存，数量1瓶。以上3瓶医疗器械产品直接用小纸盒放置于操作台上，经实测室内温度15℃。当事人未按照医疗器械标签标示要求贮存医疗器械的行为，涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第三十三条的规定，本局于2018年3月13日对当事人以上两种违法行为立案调查。

经查证：当事人于2015年1月1日在醴陵市卫生局办理《医疗机构执业许可证》，核准的名称为醴陵市东方门诊部；地址：醴陵市立三路93号；法定代表人：易*；医疗机构类别：门诊；执业许可证登记号：PDY00244543028117D****。当事人于2017年6月30日在湖南省卫生和计划生育委员会办理了《医疗广告审查证明》，审查证明有效期：壹年（自2017年6月30日起，至2018年6月30日止）；医疗广告审查证明文号：（湘）医广〔2017〕第17-0630-2034号；《医疗广告成品样件表》核准的医疗广告内容为“01 醴陵东方门诊部02 内科 外科 妇科 03 23055555 立三大道93号” 。当事人于2017年6月30日至2018年5月14日止利用中巴车车套、户外墙体喷绘、印刷品刊物和摩托车雨棚发布医疗广告。广告内容包括“醴陵东方男科医院  治阳痿、早泄到东方 23055555 立三大道93号”“看男科做包皮到东方 醴陵东方男科医院 23055555 立三大道93号”“醴陵东方男科医院 看前列腺疾病到东方 23055555 立三大道93号”“醴陵东方男科医院 健康咨询0731-23055555 医药地址 立三大道93号 包皮包茎 阳痿 早泄 前列腺炎 性病 梅毒 阴茎延长 阴茎增粗”等，且每种广告发布类别都含有“醴陵东方男科医院”的医疗广告内容。直至本局2018年5月14日检查时止，当事人利用以上四种广告形式发布“醴陵东方男科医院”等内容的医疗广告，共计广告制作、发布费用7640元。当事人所发布的医疗广告均未标注《医疗广告审查证明》文号。

另经查证，醴陵市东方门诊部在检验室使用的凝血分析用稀释液（沪械注准20172400174规格51ml，标识“+2～+8℃保存”批号861007，有效期20190330）1瓶、0.025mol/i CaCl₂（沪械注准20172400133规格25ml，+2～+8℃保存，批号891042，有效期20190131）1瓶、RhD(lgM)血型定型试剂（单克隆抗体）（国食药监械（准）字2012第3401666号生产日期20161122产品批号20161812，有效期至20181121，10ml/支，2～8℃保存）1瓶，未建立了医疗器械进货查验制度，不能提供以上医疗器械的购进票据和进货查验记录，且不能提供购进第三类医疗器械产品RhD(lgM)血型定型试剂（单克隆抗体）的供货商资质、注册证明等原始资料。在本局执法人员在其检验科检查时，没有医生在场，以上应按2～8℃保存要求的三瓶体外诊断试剂就直接放置于操作台上，而当时室温达到15℃。当事人医疗器械使用质量管理制度落实不够好，没有建立医疗器械使用前质量检查制度，没有严格按照要求存放体外诊断试剂。

以上事实，由以下证据证实：

证据一、当事人的《营业执照》和《医疗机构执业许可证》复印件，证明当事人的主体资格，经营主体为醴陵市东方门诊部。  

证据二、经当事人提供并盖公章确认的《委托书》、委托人和被委托人的身份证复印件各1份，证明当事人和被委托人个人基本情况及与被委托人的委托关系情况。                       

证据三、经被委托人签字确认的《现场笔录》2份，证明当事人现场使用的体外诊断试剂未按要求贮存的相关情况及现场挂有“醴陵市东方男科医院”“醴陵市男科研究所”两块招牌的事实。

证据四、经执法人员现场拍摄并经被委托人签字确认的现场照片54张，证明了当事人的未按要求贮存的体外诊断试剂的存放场所及当事人利用中巴车车套、摩托车雨棚、墙体喷绘发布内容为“醴陵东方男科医院”的医疗广告的事实。

证据五、经被委托人签字确认的《询问笔录》4份，证明当事人未按要求贮存的体外诊断试剂等相关情况和当事人利用中巴车车套、摩托车雨棚、墙体喷绘、印刷品刊物发布医疗广告的事实。

证据六、当事人提供的《医疗广告审查证明》及《医疗广告成品样件表》复印件，证明当事人2017年6月30日在湖南省卫生和计划生育委员会办理了《医疗广告审查证明》及核准广告内容为“醴陵东方门诊部 内科 外科 妇科 23055555立三大道93号”的事实。

证据七、经被委托人签字确认的一本“男人帮”内部刊物，证明当事人利用印刷品刊物发布内容为“醴陵东方男科医院”的医疗广告的事实。

证据八、经被委托人提供并签字确认的医疗器械注册证复印件3份，证明当事人使用的凝血分析用稀释液（沪械注准20172400174）、0.025mol/i CaCl₂（沪械注准20172400133）索取留存供货商提供的医疗器械注册资质情况及使用的RhD(lgM)血型定型试剂（单克隆抗体）（国食药监械（准）字2012第3401666号）注册情况未能提供的事实。

以上证据和笔录均依照法定程序收集，并分别由当事人或提供人签名确认，符合法定形式，与违法事实相关，本局予以采信。

本局认为：当事人利用中巴车车套、户外墙体喷绘、印刷品刊物和摩托车雨棚发布医疗广告，且当事人对外宣传时以“醴陵东方男科医院”代替“醴陵市东方门诊部”，根据《医疗机构管理条例实施细则》第三条之规定，医院与门诊部是完全不同类别的两种医疗机构。本局认为当事人上述行为违反了《中华人民共和国广告法》第四条第一款“广告不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者”的规定，构成了《中华人民共和国广告法》第二十八条第二款第（二）项：“商品的性能、功能、产地、用途、规格、成分、价格、生产者、有效期限、销售状况、曾获荣誉等信息，货值服务的内容、提供者、形式、质量、价格、销售状况、曾获荣誉等信息，以及与上商品或者服务有关的允诺等信息与实际情况不符，对购买行为有实质性影响的；”规定的发布虚假广告的行为。根据《中华人民共和国广告法》第五十五条第一款“违反本法规定，发布虚假广告的，由工商行政管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款；两年内有三次以上违法行为或者有其他严重情节的，处广告费用五倍以上十倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处一百万元以上二百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请”的规定。另当事人未按医疗器械标签标示要求贮存体外诊断试剂的行为，涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第三十三条“运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。”的规定。

本局于2018年6月7日依法向当事人送达了醴食工质听告字〔2018〕第 91号《醴陵市食品药品工商质量监督管理局行政处罚听证告知书》，当事人在法定的期限内未向本局提出任何陈述、申辩，也未提出举行听证要求，且对所有涉案证据未提出异议。

依照《医疗器械监督管理条例》第六十七条第一款第（三）项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证： （三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；”的规定处罚。

对于当事人不能提供以上医疗器械购进票据和供货者资质，未建立并执行医疗器械进货查验制度，未妥善保存购入第三类医疗器械RhD(lgM)血型定型试剂（单克隆抗体）（国食药监械（准）字2012第3401666号）的原始资料的行为，涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款 “医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”和第三十七条第一款“医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。”的规定。 依照《医疗器械监督管理条例》第六十八条第一款第（一）项和第（七）项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；（七）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的；”的规定处罚。

鉴于当事人在本案调查过程中，能够积极配合执法人员调查取证，对自己的违法行为已有正确认识，在案发后及时停止并改正违法行为，其行为造成危害后果较轻。当事人广告费用为7640元，参照《湖南省工商行政管理机关行政处罚自由裁量执行标准》第一百三十条“法律规定：《中华人民共和国广告法》第五十五条，违反本法规定，发布虚假广告的，由工商行政管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款；两年内有三次以上违法行为或者有其他严重情节的，处广告费用五倍以上十倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处一百万元以上二百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请”，执行标准（一）“广告费用五万元以下的，责令广告主停止发布，在相应范围内消除影响，并处广告费用三倍以上四倍以下的罚款，广告经营者、广告发布者明知或者应知广告虚假仍设计、制作、代理、发布的，没收广告费用，并处以广告费用三倍以上四倍以下的罚款”的规定，本局决定：

一、对于当事人不能提供以上医疗器械购进票据和供货者资质，未建立并执行医疗器械进货查验制度，未妥善保存购入第三类医疗器械原始资料的行为，责令改正并警告；对当事人未按照医疗器械标签标示要求贮存医疗器械的行为责令改正，并处10000元罚款；

二、对当事人发布虚假广告的行为责令停止发布消除影响，并处以罚款22920元，以上合计罚没款32920元，上缴国库。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第四十六条的规定，当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内到醴陵市食品药品工商质量监督管理局办公室领取《湖南省非税收入一般缴款书》，再从提供的以下账号中（1、 账号：82030000124858610012  开户行：醴陵市农商行营业部； 2、账号：1903021609024904901  开户行：中国工商银行醴陵支行； 3、账号：430015100 62050002186  开户行：中国建设银行醴陵支行；  4、 账号：116901040000036  开户行：中国农业银行醴陵市支行；  5、账号：604157360109  中国银行醴陵支行；  6、账号：5004239900027  华融湘江银行醴陵市支行；  7、账号：100494096980010001  中国邮政储蓄银行醴陵市支行； 8、账号：800129709707211018  中国长沙银行醴陵支行。）选择与自己开户行相对应的银行交纳罚没款。逾期不缴纳罚款，本局将依照《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）（三）项的规定，采取下列措施：（一）每天可按罚款数额的3%加处罚款。（二）、申请人民法院强制执行。

当事人如不服本局对未按照医疗器械标签标示要求贮存医疗器械的行为的处罚决定，可自收到本处罚决定书之日起60天内向株洲市食品药品监督管理局或者醴陵市人民政府申请复议，也可以在六个月内依法向醴陵市人民法院提起行政诉讼。

当事人如不服本局对发布虚假广告的行为的处罚决定，可自收到本处罚决定书之日起60天内向株洲市工商行政管理局或者醴陵市人民政府申请复议，也可以在六个月内依法向醴陵市人民法院提起行政诉讼。

 行政执法监督电话：0731-23677389（法制股）

                   0731-23249961（监察室）

醴陵市食品药品工商质量监督管理局

                       2018年6月13日