醴陵市食品药品工商质量监督管理局

行  政  处  罚  决  定  书

醴食工质行处字〔2018〕第145号

对醴陵市华唯崇源堂五星大药房未按照《药品经营质量管理规范》经营药品

的行政处罚决定

当事人：醴陵市华唯崇源堂五星大药房；经营者：龙*，男，汉族，年龄35岁；住址：湖南省**市***镇**村*村*组***号（现暂住醴陵市**镇***村）；身份证号码：43098119821111****；联系电话：1519737****；当事人系个体工商户（注册号：43028160008****）；经营场所：醴陵市**镇***村；经营范围：药品、一类医疗器械、二类医疗器械、计生用品、卫生消毒用品、预包装食品、乳制品、保健食品、日用品零售。药品经营许可证证号：湘CA733****（更）有效期至2019年9月1日。

本局于2018年6月1日接到株洲市食品药品监督管理局的药品GSP飞行现场检查报告。报告内容为：2018年5月18日，株洲市食品药品监督管理局GSP飞行检查组，在醴陵市华唯崇源堂五星大药房进行飞行检查，检查结论为：企业存在严重违法药品GSP的行为。当事人涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》第十六条规定“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。”根据《中华人民共和国药品管理法》及《食品药品行政处罚程序》的有关规定，本局于2018年6月4日正式立案调查。

经查证：本局执法人员于2018年4月2日，对当事人进行了日常监督检查。检查时发现，1、当事人营业场所内有供货单位为湖南双仁医药有限公司销售单（代合同）2张，包含有牛黄上清片、六味地黄胶囊等8个品规的药品，当事人现场不能提供上述供货单位的资质及销售人员资格证明（违反了《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》*15204“对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号。”*15207“企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。”）；2、不能提供上述供货单位8个品规药品的品种资料（违反了《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》*15205“采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。”）；3、上述8个品规药品未录入计算机系统，计算机系统数据与实际库存不一致（违反了《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》*14601“企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求。”）；4、该店处方药柜未上锁（违反了《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》*16106“处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。”）；5、现场检查时，当事人销售处方药盐酸氟桂利嗪胶囊（国药准字H14020126、批号：170906）1盒，未向消费者索取处方（违反了《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》16701“销售处方药，处方应当经执业药师审核后方可调配”）。

针对监督检查发现的问题，本局执法人员现场填写了监督检查记录表，并对当事人下达了当场处罚决定书（醴市食工质当处字〔2018〕09-1号）给予警告及责令改正通知书（醴市食工质责改字〔2018〕09-7号），责令当事人于2018年4月9日之前改正违反《药品经营质量管理规范》（GSP）经营药品的行为。当事人在监督检查记录表、当场处罚决定书和责令改正通知书上签字确认。

本局于2018年6月1日接到株洲市食品药品监督管理局的药品GSP飞行现场检查报告。报告内容为：“2018年5月18日，株洲市食品药品监督管理局GSP飞行检查组，在醴陵市华唯崇源堂五星大药房进行飞行检查，检查结论为：企业存在严重违反药品GSP的行为，撤销当事人的《药品经营质量管理规范认证证书》。”本局执法人员于2018年6月4日对醴陵市华唯崇源堂五星大药房的营业场所进行现场检查，发现当事人因被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》已停止营业。

上述事实主要有下列证据证实：

证据一：2018年4月2日，本局执法人员对当事人经营场所检查时，填写的监督检查记录表一份、当场处罚决定书（醴市食工质当处字〔2018〕09-1号）和责令改正通知书（醴市食工质责改字〔2018〕09-7号）一份；证实了当事人有违反《药品经营质量管理规范》（GSP）的行为；本局执法人员针对当事人违法GSP的行为给予了警告并下达了责令改正通知书；

证据二：株洲市食品药品监督管理局药品GSP飞行检查组出具的，药品GSP飞行现场检查报告复印件一份；药品GSP飞行现场检查不合格项目情况复印件一份；《药品经营质量管理规范认证证书》撤销通知书（株食药监GSP证撤〔2018〕003号）复印件一份。证实了当事人在接到本局给予的警告及责令改正通知书之后，拒不改正继续违反《药品经营质量管理规范》（GSP）经营药品；

证据三：2018年6月6日，本局执法人员对当事人进行了询问，制作了询问笔录一份。证实了当事人在接到我局下达的当场处罚决定书和责令改正通知书之后，拒不改正继续违反《药品经营质量管理规范》（GSP）经营药品的事实；

证据四：2018年6月4日，本局执法人员对当事人营业场所进行了现场检查，制作的现场笔录一份，现场拍摄的当事人门店照片一张，证实当事人因被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》已停止营业。

证据五：当事人的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件及负责人龙*的身份证复印件；《药品经营许可证》法定代表人丁**的身份证复印件一份，当事人与湖南九华崇源堂医药连锁有限公司签订的加盟合同一份。证实该店为合法的药品经营企业及负责人龙*与本案的关系。

以上证据和笔录均依照法定程序收集，并分别由提供人签名、盖章确认，符合法定形式，与违法事实相关，本局予以采信。

《中华人民共和国药品管理法》第十六条：“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。”

本局认为，当事人的行为违反了上述规定，构成了药品经营企业未按照国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定的《药品经营质量管理规范》经营药品的行为。

本局于2018年6月20日向当事人送达了醴食工质听告字〔2018〕第116号《醴陵市食品药品工商质量监督管理局行政处罚听证告知书》，当事人在法定期限内未提出听证要求，也未提出陈述申辩意见。

《中华人民共和国药品管理法》第七十八条规定：“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。”

鉴于当事人已被株洲市食品药品监督管理局的药品GSP飞行检查组撤销《药品经营质量管理规范认证证书》，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第（四）项规定：“其他依法从轻或者减轻行政处罚的。”

本局决定：

 一、责令当事人停业整顿；

二、处以罚款5000元，上缴国库。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第四十六条的规定，当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内到醴陵市食品药品工商质量监督管理局办公室领取《湖南省非税收入一般缴款书》，再从提供的以下账号中（收款人：醴陵市财政局非税收入汇缴结算户 1、 账号：82030000124858610012  开户行：醴陵市农村商业银行营业部； 2、账号：1903021609024904901  开户行：中国工商银行醴陵支行； 3、账号：430015100 62050002186  开户行：中国建设银行醴陵支行；  4、  账号：116901040000036  开户行：中国农业银行醴陵市支行；  5、账号：604157360109  中国银行醴陵支行；  6、账号：5004239900027  华融湘江银行醴陵市支行；  7、账号：100494096980010001  中国邮政储蓄银行醴陵市支行； 8、账号：800129709707211018  中国长沙银行醴陵支行。）选择与自己开户行相对应的银行交纳罚没款。逾期不缴纳罚款，本局将依照《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项的规定，每天可按罚款数额的3%加处罚款。

当事人如不服本处罚决定，可自收到本处罚决定书之日起六十日内向株洲市食品药品监督管理局或醴陵市人民政府申请复议，亦可六个月内依法向人民法院提起诉讼。

行政执法监督电话：0731-23677389（法制股）

0731-23249961（监察室）

醴陵市食品药品工商质量监督管理局

2018年6月26日