醴陵市食品药品工商质量监督管理局

行  政  处  罚  决  定  书

醴食工质行处字〔2018〕第161号

对醴陵市怡泉医疗器械经营部经营第二类医疗器械未按规定进行备案的行政处罚决定

当事人：醴陵市怡泉医疗器械经营部（普通合伙），类型：普通合伙企业，统一社会信用代码91430281MA4M6D****,执行事务合伙人：牟**，主要经营场所：醴陵市***街道**大道***号，成立日期：2017年10月13日，合伙期限：2017年10月13日至2028年10月12日，经营范围：医疗器械、食品、净水器、小家电的销售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。联系电话：1837337****。   

经查证：本局于2018年5月15日对当事人经营第二类医疗器械智能康复仪（注册号豫食药监械（准）字2014第2260130号，郑州贵和医疗器械科技有限公司生产），未按规定进行备案的行为下达责令改正通知书，责令当事人在七个工作日内改正。在2018年6月11日本局执法人员检查时，当事人经营该医疗器械仍未按规定办理《第二类医疗器械经营备案凭证》。

以上事实，由以下证据证实：

证据（一）：经当事人提供身份证复印件各1份，证明当事人执行事务合伙人个人基本情况；

证据（二）：经当事人提供的《营业执照》复印件1份，证明当事人的主体资格信息；

证据（三）：经当事人签字确认的《现场笔录》1份，证明当事人现场经营第二类医疗器械及未按规定备案的情况；

证据（四）：经当事人签字确认的现场照片8张，证明执法人员检查当事人的现场经营情况；

证据（五）：经当事人签字确认的《询问笔录》1份，证明当事人经营第二类医疗器械未按规定备案等相关情况；

证据（六）：经当事人提供的河南就好医用电子科技股份有限公司《营业执照》《第二类医疗器械经营备案凭证》等资料5份，证明当事人经营的医疗器械供货方的资质情况；

证据（七）：经当事人提供的郑州贵和医疗器械科技有限公司《营业执照》、产品《检验报告》、《医疗器械注册证》复印件各1份，证明当事人经营的医疗器械的生产企业资质及产品检验及注册情况。

证据（八）：本局对当事人下达《责令改正通知书》1份，证明于2018年5月15日对当事人经营第二类医疗器械智能康复仪未按规定进行备案的行为下达责令改正通知书，责令当事人在七个工作日内改正。

以上证据和笔录均依照法定程序收集，并分别由当事人或提供人签名确认，符合法定形式，与违法事实相关，本局予以采信。

本局认为：当事人经营第二类医疗器械未按规定备案，在本局下达责令改正通知书后逾期未改正的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第三十条“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。”的规定。

本局于2018年6月29日对当事人送达了醴食工质行告字〔2018〕45号《醴陵市食品药品工商质量监督管理局行政处罚告知书》，当事人在法定的期限内未进行陈述、申辩，且对所有定案证据未提出异议。

依照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款“未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。”的规定处罚。根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”的规定。鉴于当事人不具有从轻和从重处罚的情节，本局决定：

一、向社会公告当事人单位和产品名称；

二、责令当事人改正违法行为。

三、对当事人处罚款5000元，上缴国库。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第四十六条的规定，当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内到醴陵市食品药品工商质量监督管理局办公室领取《湖南省非税收入一般缴款书》，再从提供的以下账号中（1、 账号：82030000124858610012  开户行：醴陵市农商行营业部； 2、账号：1903021609024904901  开户行：中国工商银行醴陵支行； 3、账号：430015100 62050002186  开户行：中国建设银行醴陵支行；  4、 账号：116901040000036  开户行：中国农业银行醴陵市支行；  5、账号：604157360109  中国银行醴陵支行；  6、账号：5004239900027  华融湘江银行醴陵市支行；  7、账号：100494096980010001  中国邮政储蓄银行醴陵市支行； 8、账号：800129709707211018  中国长沙银行醴陵支行。）选择与自己开户行相对应的银行交纳罚没款。逾期不缴纳罚款，本局将依照《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）（三）项的规定，采取下列措施：（一）每天可按罚款数额的3%加处罚款。（二）、申请人民法院强制执行。

 当事人如不服本处罚决定，可自收到本处罚决定书之日起60天内向株洲市食品药品监督管理局或者醴陵市人民政府申请复议，也可以在六个月内依法向醴陵市人民法院提起行政诉讼。

 行政执法监督电话：0731-23677389（法制股）

                   0731-23249961（监察室）

               醴陵市食品药品工商质量监督管理局

2018年7月6日