醴陵市食品药品工商质量监督管理局

行  政  处  罚  决  定  书

醴食工质行处字〔2018〕第224号

对醴陵中博商贸有限公司经营第二类医疗器械未依照《医疗器械监督管理条例》

规定备案的行政处罚决定

当事人名称：醴陵中博商贸有限公司,有限责任公司(自然人独资)，统一社会信用代码：91430281MA4P7N****，住所：醴陵市**里***号，法定代表人：王**，成立日期：2017年11月6日，经营范围：医疗器械销售，核准日期：2018年4月8日。

2018年9月20日，接群众举报，称：大坡里的鸿本百年堂局执法人员在醴陵市**里***号对当事人场所进行检查，发现其正在从事第二类医疗器械经营，现场未见《第二类医疗器械经营备案凭证》，当事人称暂未领取。本局已于2018年4月3日对当事人下达了《责令改正通知书》，其未在通知书上规定的时限内领取《第二类医疗器械经营备案凭证》。当日本局立案，指派张拥军、李晓玲为办案人员负责调查处理本案。经检查当事人经营场所、询问当事人法定代表人，本案已调查终结。

经查证，当事人自2017年11月6日开始，在醴陵市**路**城*栋***号经营医疗器械；之后当事人住所搬迁至醴陵市**里***号，未办理住所变更登记，同时当事人从事医疗器械销售未办理《第二类医疗器械经营备案凭证》。本局于2018年4月3日对当事人下达了《责令改正通知书》，责令其办理住所变更登记和进行第二类医疗器械经营备案。当事人于2018年4月8日办理了公司住所变更登记（住所变更为醴陵市**里***号），当事人于2018年4月27日向株洲市食品药品监督管理局提交第二类医疗器械经营备案申请，但未获得批准。 2018年9月12日，当事人公司住所搬迁至醴陵市**里***号，未办理住所变更登记；至2018年9月21日止，当事人未领取到《第二类医疗器械经营备案凭证》。   

当事人在销的医疗器械是由郑州贵和医疗科技有限公司生产，由郑州鸿业医疗科技发展有限公司运营的鸿业光波康复理疗仪；其产品型号：GH-6000C型，产品技术要求：豫械注准20172240798，是第二类医疗器械。在2018年3月，当事人从郑州鸿业医疗科技发展有限公司购进3台鸿业光波康复理疗仪，用于公司体验店顾客体验；在2018年5月至2018年9月20日期间，当事人以2280元/台的价格陆续购进15台鸿业光波康复理疗仪销售给顾客，销售额为15*3280=49200元，获利（3280-2280）*15=15000元。

当事人变更住所未办理变更登记，购进医疗器械未建立进货查验记录制度，本局于2018年9月21日，对当事人下达了《当场处罚决定书》，责令当事人改正，并给予了警告。

以上事实，有下列证据证明：

证据一、当事人的《营业执照》、法定代表人王**、监事郑*的身份证复印件和《湖南省工商行政管理局信息化综合管理系统》查询记录打印件各1份，证明当事人的基本情况和住所变更登记的情况；

证据二、《醴陵市食品药品工商质量监督管理局企业、个体工商户监督检查记录表》3份和《醴陵市消费者投诉受理登记表》复印件1份，证明案件的来源；

证据三、《现场笔录》1份、摄于当事人经营场所照片打印件3份，证明现场当事人正为顾客体验医疗器械及医疗器械的种类与标签所标注的内容等，同时证明当事人实际住所在醴陵市**里***号；

证据四、《询问笔录》1份，证明本局执法人员多次对当事人检查、多次催促的情况、当事人两次变更住所的情况、当事人未在本局下达的《责令改正通知书》规定的时限内领取《第二类医疗器械经营备案凭证》的情况，当事人采购与销售鸿业光波康复理疗仪的情况；

证据五、《责令改正通知书》1份，证明本局于2018年4月3日对当事人住所变更未办理变更登记、在经营医疗器械中未按规定备案的行为进行了责令改正；

证据六、与当事人法定代表人王**通话记录打印件1份，证明本局监管人员多次催促当事人办理第二类医疗器械经营备案；

证据七、《第二类医疗器械经营备案表》复印件1份，证明当事人于2018年4月27日向株洲市食品药品监督管理局提交第二类医疗器械经营备案申请，结合询问笔录可知备案申请未获得批准。

证据八、《房屋租赁合同》及租赁方身份证复印件各1份，证明本局于2018年9月20日检查时，当事人实际住所是醴陵市**里***号；

证据九、郑州贵和医疗科技有限公司、郑州鸿业医疗科技发展有限公司的营业执照及相关资质复印件共6份，证明鸿业光波康复理疗仪的生产、经营方，同时证明其是第二类医疗器械；

证据十、鸿业光波康复理疗仪使用说明书1份共11页，证明鸿业光波康复理疗仪是第二类医疗器械，使用说明书记载的内容；

证据十一、王**手机转账记录截屏打印件1份，结合询问笔录证明当事人采购鸿业光波康复理疗仪的情况；

证据十二、当事人现场登记本内容打印件5份，证明当事人现场登记本上记录顾客的姓名、联系方式、购买理疗仪等内容；

证据十三、当事人提供的购买鸿业光波康复理疗仪的顾客的名单与联系方式，证明当事人在2018年5月至2018年9月20日期间，以3280元/台的价格销售鸿业光波康复理疗仪共15台；

证据十四、《当场处罚决定书》1份，证明本局对当事人变更住所未办理变更登记、在医疗器械购进中未建立进货查验记录制度进行了警告的处罚，并责令其改正违法行为；

证据十五、《证明》1份，证明当事人未办理到第二类医疗器械经营备案凭证。

证据十六、醴陵市消费者投诉受理登记表。

以上证据和笔录均依照法定程序收集，并分别由提供人签名确认，符合法定形式，与违法事实相关，本局予以采信。

本局认为，当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十条“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。”之规定，构成了从事第二类医疗器械的经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定备案的违法行为。

本局于2018年10月10日向当事人送达了醴食工质行告字〔2018〕第68号《醴陵市食品药品工商质量监督管理局行政处罚告知书》，当事人在法定期限内未提出陈述申辩意见。

根据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款“未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。”的规定，鉴于当事人超过本局责令改正期限五个多月仍未领取到《第二类医疗器械经营备案凭证》以及当事人在此期间销售第二类医疗器械销售额为49200元，获利15000元，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条：行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。本局决定：

一、向社会公告当事人未备案的产品名称，责令当事人收到本处罚决定书3日起7日内改正违法行为。

二、对当事人处8000元罚款，上缴国库。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第四十六条的规定，当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内到醴陵市食品药品工商质量监督管理局办公室领取《湖南省非税收入一般缴款书》，再从提供的以下账号中（1、账号：82030000124858610012 开户行：醴陵市农商行营业部； 2、账号：1903021609024904901 开户行：中国工商银行醴陵支行； 3、账号：430015100 62050002186 开户行：中国建设银行醴陵支行； 4、 账号：116901040000036 开户行：中国农业银行醴陵市支行； 5、账号：604157360109 中国银行醴陵支行； 6、账号：5004239900027 华融湘江银行醴陵市支行；  7、账号：100494096980010001 中国邮政储蓄银行醴陵市支行； 8、账号：800129709707211018 中国长沙银行醴陵支行。）选择与自己开户行相对应的银行交纳罚没款。逾期不缴纳罚款，本局将依照《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）（三）项的规定，采取下列措施：（一）每天可按罚款数额的3%加处罚款。（二）、申请人民法院强制执行。

当事人如不服本处罚决定，可自收到本处罚决定书之日起60天内向株洲市食品药品监督管理局或者醴陵市人民政府申请复议，也可以在六个月内依法向醴陵市人民法院提起行政诉讼。

          行政执法监督电话：0731-23677389（法制股）

                  0731-23249961（监察室）

醴陵市食品药品工商质量监督管理局

                        2018年10月16日