醴陵市食品药品工商质量监督管理局

行  政  处  罚  决  定  书

醴食工质行处字〔2018〕第270号

对醴陵市红光大药房未向食品药品监督管理部门备案从事第二类医疗器械经营

活动的行政处罚决定

当事人：醴陵市红光大药房负责人：陈**，男，汉族，年龄39岁；住  址：湖南省醴陵市**路**号*栋***号身份证号码：43021919790509****；联系电话：1357424****；系个人独资企业：字号醴陵市红光大药房（注册号：43028100003****）；经营场所：醴陵市**镇***村；经营范围：处方药、非处方药：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂 、生化药品零售。

2018年6月19日，本局执法人员在当事人进行日常监督检查，发现当事人销售的第二类医疗器械“苗药蒸骨”远红外磁疗贴（注册号：豫食药监械准字2014第2260682号、生产厂家：郑州市福景医药科技有限公司、厂址：郑州市高新技术开发区红楠路8号龙鼎企业中心4号楼2楼14号）未向本局申请备案，本局执法人员现场向当事人下达了责令改正通知书（醴市食工质责改字[2018]09-13号），责令当事人将其销售的第二类医疗器械于2018年6月28日前向本局申请备案，当事人在责令改正书上签字确认。2018年10月18日，本局执法人员再次来到当事人进行检查，发现当事人仍未向本局申请备案，继续销售第二类医疗器械。本局于2018年10月18日依法立案调查。

经查证：当事人未向食品药品监督管理部门申请备案，销售第二类医疗器械，在接到本局下达的责令改正通知书（醴市食工质责改字[2018]09-113号）后，拒不改正，继续在未向食品药品监督管理部门备案的情况下，从事第二类医疗器械。其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十条第一款：“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。”

上述事实主要有下列证据证实：

证据一：2018年6月19日，本局执法人员对当事人经营场所检查时，制作的责令改正通知书（醴市食工质责改字[2018]09-13号）一份；

证据二：2018年10月18日，本局执法人员对当事人经营场所检查时，制作的现场笔录一份；

证据三：2018年10月18日，本局执法人现场拍摄的照片4张；

证据四：2018年10月23日，本局执法人员对当事人进行了询问，制作了询问笔录一份。

证据五：醴陵市红光大药房的《营业执照》复印件及负责人陈**的身份证复印件。

证据六：证明一份，证明当事人未办理第二类医疗器械备案事实。

以上证据和笔录均依照法定程序收集，并分别由提供人签名、盖章确认，符合法定形式，与违法事实相关，本局予以采信。

本局认为，当事人的行为违反《医疗器械监督管理条例》第三十条第一款：“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。”的规定，构成了未向食品药品监督管理部门备案从事第二类医疗器械经营活动的行为。

本局于2018年10月30日向当事人送达了醴食工质听告字〔2018〕第190号《醴陵市食品药品工商质量监督管理局行政处罚听证告知书》，当事人在法定期限内未提出听证要求，也未提出陈述申辩意见。

根据《医疗器械监督管理条例》第六十五条：“未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。”根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条“行政机关实施行政处罚的，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”

鉴于当事人违法经营的第二类医疗器械未造成不良反应。本局决定：

一、责令当事人改正违法行为，并向社会公告当事人未备案单位。

二、对当事人处以罚款6000元，上缴国库。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第四十六条的规定，当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内到醴陵市食品药品工商质量监督管理局办公室领取《湖南省非税收入一般缴款书》，再从提供的以下账号中（收款人：醴陵市财政局非税收入汇缴结算户 1、 账号：82030000124858610012  开户行：醴陵市农商行营业部；2、账号：1903021609024904901  开户行：中国工商银行醴陵支行； 3、账号：430015100 62050002186  开户行：中国建设银行醴陵支行；  4、  账号：116901040000036  开户行：中国农业银行醴陵市支行；  5、账号：604157360109  中国银行醴陵支行；  6、账号：5004239900027  华融湘江银行醴陵市支行；  7、账号：100494096980010001  中国邮政储蓄银行醴陵市支行； 8、账号：800129709707211018  中国长沙银行醴陵支行。）选择与自己开户行相对应的银行交纳罚没款。逾期不缴纳罚款，本局将依照《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项的规定，每天可按罚款数额的3%加处罚款。

当事人如不服本处罚决定，可自收到本处罚决定书之日起六十日内向株洲市食品药品监督管理局或醴陵市人民政府申请复议，亦可六个月内依法向人民法院提起诉讼。

 行政执法监督电话：0731-23677389（法制股）

                  0731-23249961（监察室）

                 醴陵市食品药品工商质量监督管理局

2018年11月6日