醴陵市市场监督管理局

行  政  处  罚  决  定  书

醴市监行处字〔2019〕第134号

对醴陵仁爱医院使用过期的医疗器械的行政处罚决定

当事人名称：醴陵仁爱医院；类型：有限责任公司；营业场所：醴陵市**路*号；负责人：刘**；身份证编号：43022419811****493；电话：150749****3；成立日期：2014年12月17日；名称：醴陵仁爱医院；经营场所：醴陵市**路*号；经营范围：综合医院服务。(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)

2019年5月31日，本局检查人员在巡查中发现，在醴陵仁爱医院检查五楼手术室无菌室柜台内发现两包一次性使用麻醉穿刺包，生产日期：20170121，失效日期20190120，还有叁盒上海纳辉干燥试剂厂生产的钠石灰，生产日期2017年2月16日，有效期二年。该二样医疗器械在我局检查之日时已经超过保质期，我局依法对已过期的钠石灰和麻醉穿刺包进行扣留。2019年5月31日，本局立案进行调查。

经查证：2019年5月28日我局执法人员出示执法证件在醴陵仁爱医院检查五楼手术室内发现两包一次性使用麻醉穿刺包，生产日期：20170121，失效日期20190120。注册征编号，国械注准字20153660994；和叁盒上海纳辉干燥试剂厂生产的钠石灰，生产日期2017年2月16日，有效期二年，于2019年2月16日超过保质期，沪奉械备20140013号；当事人于2017年4月13日从湖南颐保医疗有限公司共购进钠石灰20盒，单价8元一盒，总计金额160元。手术室领用3盒、外科领用1盒、剩余16盒过期了就自己销毁了，其中3盒钠石灰为过期医疗器械，货值金额24元。麻醉穿刺包是2017年2月25日从湖南颐保医疗器械有限责任公司进过来的，总计进了2包，15.5元一包进的；手术室领用，货值31元。以上钠石灰和麻醉穿刺包在我局检查之日都已超过保质期还摆放在手术室内使用。

以上事实，主要证据如下：

证据一：当事人的身份证复印件，证明当事人的身份。

证据 二：2019年5月28日制作的《现场检查记录》和《醴陵市市场监督管理局市场主体监督检查记录表》，证明了执法人员在手术室现场检查发现有过期的医疗器械。
    证据三：营业执照复印件一张，证明当事人所领取的《营业执照》核准登记的注册号、名称、类型、经营场所、负责人、成立日期、经营范围等情况。

证据四：相片2张，证明执法人员在手术室内检查发现过期的医疗器械纳石灰和麻醉穿刺包已超过保质期。
   证据五： 2019年6月3日制作《询问笔录》证明当事人医疗器械纳石灰和麻醉穿刺包已超过保质期还放在手术室使用。

证据六：入库单4份，证明当事人购进纳石灰和麻醉穿刺包和领用情况。

证据七：财物扣留单一张，证明现场将已经过期的纳石灰和麻醉穿刺包实施扣留。

上述证据和笔录均依照法定程序收集，经提供人签字确认并经查证属实。符合法定形式且与违法事实相关，本局予以采信，依法作为定案的根据。以上证据当事人均已发表意见，无异议。

本局认为，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”，构成了《医疗器械监督管理条例》第六十六条第（三）项“经营、使用无合格证明文件的、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；”所指的使用过期的医疗器械的行为，

本局于2019年6月24日对当事人送达醴市监行告字〔2019〕第82号《醴陵市市场监督管理局行政处罚告知书》，当事人在规定的期限内未进行陈述、申辩 。且对所有涉案证据未提出任何异议。

依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第三项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证”之规定，鉴于当事人的超过保质期的产品数量少，积极配合调查，本局决定：

一、责令当事人改正违法行为；

二、没收当事人的过期的医疗器械钠石灰叁盒和麻醉穿刺贰包；

三、 对当事人处罚款20000元，上缴国库。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第四十六条的规定，当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内到醴陵市市场监督管理局财务股领取《湖南省非税收入一般缴款书》，再从提供的以下账号中（1、 账号：82030000124858610012  开户行：醴陵市农商行营业部； 2、账号：1903021609024904901  开户行：中国工商银行醴陵支行； 3、账号：430015100 62050002186  开户行：中国建设银行醴陵支行；  4、  账号：116901040000036  开户行：中国农业银行醴陵市支行；  5、账号：604157360109  中国银行醴陵支行；  6、账号：50042391650027  华融湘江银行醴陵市支行；  7、账号：100494096980010001  中国邮政储蓄银行醴陵市支行； 8、账号：80012970711018  中国长沙银行醴陵支行。）选择与自己开户行相对应的银行交纳罚没款。逾期不缴纳罚款，本局将依照《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）（三）项的规定，采取下列措施：（一）每天可按罚款数额的3%加处罚款；（二）申请人民法院强制执行。

当事人如不服本处罚决定，可自收到本处罚决定书之日起60天内向株洲市市场监督管理局或者醴陵市人民政府申请复议，也可以在六个月内依法向醴陵市人民法院提起行政诉讼。

行政执法监督电话：0731-23677389（法规股）

     醴陵市市场监督管理局

                             2019年6月28日

（本局将依法向社会公示本行政处罚决定信息）