醴陵市市场监督管理局

行  政  处  罚  决  定  书

醴市监行处字〔2019〕第155号

对醴陵东方泌尿门诊部使用过期的医疗器械的行政处罚决定

当事人：醴陵东方泌尿门诊部；类型：个体工商户；营业场所：醴陵市立三大道93号；负责人：蒋**；身份证编号：4304241980****1823；电话：1521113****；成立日期：2009年9月28日；经营范围：经营范围：内科、外科、妇科专业、医学检验科、超声诊断专业门诊服务(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)。

2019年5月28日，本局检查人员在巡查中发现在醴陵东方泌尿门诊部二楼护士站柜台内有一包一次性使用静脉输液针，共计92支。生产企业：湖南平安医械科技有限公司。生产许可证：湘食药监械生产许20160023号，产品注册证：国械注准20153152144；生产日期：批号160905，失效日期201808.型号规格0.55*19RWLB。在我局检查之日时已经超过保质期。2019年5月31日，本局立案进行调查。现场对已过期的一次性使用静脉输液针，共92支进行扣留。
    经查证：当事人于2016年5月从长沙一医疗器械公司共购进一次性使用静脉输液针100支，生产日期：批号160905，失效日期201808.单价0.15元一支，总计金额15元。现场的92支为过期医疗器械，货值金额13.8元。在我局检查之日时都已超过保质期还摆放在护士工作站柜台上使用。以上事实，主要证据如下：
    证据一：当事人的身份证复印件，证明当事人的身份。
证据 二：2019年5月28日制作的《现场检查记录》和《醴陵市市场监督管理局市场主体监督检查记录表》，证明了执法人员在护士站现场检查发现有过期的医疗器械。
    证据三： 营业执照复印件一张，证明当事人所领取的《营业执照》核准登记的注册号、名称、类型、经营场所、负责人、成立日期、经营范围等情况。
   　证据四：相片4张，证明执法人员在护士站检查发现过期的医疗器械一次性使用静脉输液针已超过保质期。
   证据五： 2019年6月20日制作《询问笔录》证明当事人医疗器械一次性使用静脉输液针已超过保质期还放在护士工作站使用。
   证据六：财物扣留单一张，证明现场将已经过期的一次性使用静脉输液针实施扣留。

上述证据和笔录均依照法定程序收集，经提供人签字确认并经查证属实。符合法定形式且与违法事实相关，本局予以采信，依法作为定案的根据。以上证据当事人均已发表意见，无异议。

本局认为，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”，构成了《医疗器械监督管理条例》第六十六条第（三）项“经营、使用无合格证明文件的、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；”所指的使用过期的医疗器械的行为，

本局于2019年7月18日对当事人送达醴市监听告字〔2019〕第47号《醴陵市市场监督管理局行政处罚听证告知书》，当事人在规定的期限内未进行陈述、申辩，也未要求听证。且对所有涉案证据未提出任何异议。

依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第三项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证”之规定，本局决定：

一、责令当事人改正违法行为；

二、没收当事人的过期的医疗器械一次性使用静脉输液针92支；

三、 对当事人处罚款20000元，上缴国库。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第四十六条的规定，当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内到醴陵市食品药品工商质量监督管理局财务股领取《湖南省非税收入一般缴款书》，再从提供的以下账号中（1、账号：82030000124858610012 开户行：醴陵市农商行营业部； 2、账号：1903021609024904901 开户行：中国工商银行醴陵支行； 3、账号：430015100 62050002186 开户行：中国建设银行醴陵支行；4、账号：116901040000036 开户行：中国农业银行醴陵市支行；5、账号：604157360109 中国银行醴陵支行；6、账号：5004239900027 华融湘江银行醴陵市支行；7、账号：100494096980010001 中国邮政储蓄银行醴陵市支行；8、账号：800129709707211018 中国长沙银行醴陵支行。）账户名：醴陵市财政局非税收入汇缴结算户。选择与自己开户行相对应的银行交纳罚没款。逾期不缴纳罚款，本局将依照《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）（三）项的规定，采取下列措施：（一）每天可按罚款数额的3%加处罚款。（二）、申请人民法院强制执行。

当事人如不服本处罚决定，可自收到本处罚决定书之日起60天内向株洲市市场监督管理局或者醴陵市人民政府申请复议，也可以在六个月内依法向醴陵市人民法院提起行政诉讼。

行政执法监督电话：0731-23677389（法规股）

     醴陵市市场监督管理局

                             2019年7月26日

（本局将依法向社会公示本行政处罚决定信息）