醴陵市市场监督管理局

行  政  处  罚  决  定  书

醴市监行处字〔2019〕第242号

对醴陵市茶山刘纯诊所未按规定建立并执行

医疗器械进货查验记录制度的行政处罚决定

当事人：醴陵市茶山刘纯诊所；经营场所：醴陵市茶山镇***村***组；类型：个体工商户；统一社会信用代码：92430281MA4PMKYJ3M；注册日期：2018年06月13日；经营者：刘纯；身份证号码：4309021982070300**。                   

2019年10月28日，我局行政执法人员在醴陵市茶山刘纯诊所进行监督检查时发现当事人购进的医疗器械未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，也未建立进货查验记录制度。我局对当事人下达了醴市监责改[2019]07-03号《责令改正通知书》，责令当事人在七日内改正上述违法行为。并对当事人的违法行为下达了编号为（2019）07-03号《当场行政处罚决定书》予以警告，当事人当场收到了《当场处罚决定书》和《责令改正通知书》。2019年11月7日，我局行政执法人员再次检查发现，当事人仍提供不出购进的医疗器械供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，也未建立进货查验记录制度，涉嫌未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为，汤贤达将此案源登记，于当日报市局申请立案调查，经市局主管局长批准同意立案，由汤贤达、何弘负责调查处理此案。

经查证：2019年10月28日，我局行政执法人员发现当事人购进的医疗器械未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，也未建立进货查验记录制度。2019年11月7日，我局行政执法人员再次检查时，当事人仍提供不出购进的医疗器械供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，也未建立进货查验记录制度。2019年10月28日和2019年11月07日，通过对当事人的现场检查和2019年11月07日对当事人的询问，现已事实清楚，证据确凿。        

上述事实主要有下列证据证实：

1.2019年10月28日，我局执法人员对当事人进行检查时，制作的《现场笔录》1份，证明（1）、当事人有从事医疗器械经营及使用的事实，（2）、当事人提供不出医疗器械供货者的资质和医疗器械的合格证明文件及未建立进货查验记录制度事实。                                     

2.2019年11月07日，我局执法人员对当事人再次进行检查时，制作的《现场笔录》1份，证明当事人仍然提供不出医疗器械供货者的资质和医疗器械的合格证明文件及未建立进货查验记录制度事实。                                       

3.2019年11月07日，我局执法人员对当事人进行询问制作的《询问笔录》1份 ，证明当事人未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的事实，以及违法经营及使用医疗器械的陈述。                                                  

4.2019年11月7日，当事人向我局执法人员提供的《营业执照》和身份证复印件各一份，证明当事人的基本情况。

5.2019年10月28日，我局执法人员在醴陵市茶山刘纯诊所对当事人经营场所拍摄的照片4张 ，证明当事人有医疗器械经营及使用的事实。                              。        

我局对当事人下达的醴市监责改[2019]07-03号《责令改正通知书》和编号为（2019）07-03号《当场行政处罚决定书》。

我局认为：当事人未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。”的规定，构成了未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为。

我局于2019年11月19日向当事人送达了醴市监行告字〔2019〕180号《醴陵市市场监督管理局行政处罚告知书》，告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、证据、依据、处罚内容及享有的权利。在法定的三个工作日内，当事人未提出陈述、申辩意见。                                                                  

根据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第二款：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度”的规定。鉴于当事人能积极配合调查取证工作，主动说明情况，未对社会造成任何危害。本局决定：

一、责令当事人改正违法行为；

二、对当事人处以罚款5000元，上缴国库。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第四十六条的规定，当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内到醴陵市市场监督管理局财务股领取《湖南省非税收入一般缴款书》，再从提供的以下账号中（1、账号：82030000124858610012 开户行：醴陵市农商行营业部； 2、账号：1903021609024904901 开户行：中国工商银行醴陵支行； 3、账号：430015100 62050002186 开户行：中国建设银行醴陵支行；4、账号：116901040000036 开户行：中国农业银行醴陵市支行；5、账号：604157360109 中国银行醴陵支行；6、账号：5004239900027 华融湘江银行醴陵市支行；7、账号：100494096980010001 中国邮政储蓄银行醴陵市支行；8、账号：800129709707211018 中国长沙银行醴陵支行。）账户名：醴陵市财政局非税收入汇缴结算户。选择与自己开户行相对应的银行交纳罚没款。逾期不缴纳罚款，本局将依照《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）（三）项的规定，采取下列措施：（一）每天可按罚款数额的3%加处罚款。（二）、申请人民法院强制执行。

当事人如不服本处罚决定，可自收到本处罚决定书之日起60天内向株洲市市场监督管理局或者醴陵市人民政府申请复议，也可以在六个月内依法向醴陵市人民法院提起行政诉讼。

行政执法监督电话：0731-23677389（法规股）

     醴陵市市场监督管理局

                                  2019年11月25日

（本局将依法向社会公示本行政处罚决定信息）