醴陵市市场监督管理局

行  政  处  罚  决  定  书

醴市监行处字〔2020〕第134号

对醴陵仁爱医院使用过期的医疗器械

的行政处罚决定

当事人：醴陵仁爱医院；主体资格证照名称：营业执照；统一社会信用代码（注册号）： 91430281325657895K；住所（住址）：醴陵市立三路**；法定代表人（负责人、经营者）：刘勋*；身份证（其他有效证件）号码：  43022419811007****；联系电话：1507495**** ；联系地址：    醴陵市****。

2020年5月19日，我局执法人员在醴陵仁爱医院检查，发现当事人医院药房的药柜上陈列有23包一次性使用推进器，注册证号：苏食药监械（准）字2012第2660628号，生产批号160711，生产日期160722，失效日期190721；当事人涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》的规定,为进一步查清事实 ,本局2020年5月20日立案。

经查证：醴陵仁爱医院药房陈列的23包一次性使用推进器（生产批号160711，生产日期160722，失效日期190721）是当事人购进药品重组人干扰素a2b凝胶时，供货单位株洲市医药有限公司配送的，用于配合药品重组人干扰素a2b凝胶治疗时推送药物使用。当事人2019年7月21日后共购进重组人干扰素a2b凝胶20盒，到检查之日已销售8盒，使用一次性使用推进器8支，共获取药品销售费用464元，一次性使用推进器未单独收取费用，无法计算货值金额。         

上述事实，主要有以下证据证明：

证据一：当事人的《营业执照》、《医疗机构执业许可证》及法定代表人身份证复印件各1份，证明了当事人的主体资格及经营者的基本情况。   

证据二：本局执法人员在当事人的营业场所进行现场检查的现场笔录一份，证明了：1、当事人营业场所的地址； 2、证明了我局执法人员于对当事人现场进行检查，当事人使用过期医疗器械的事实。

证据三：本局执法人员2020年5月22日制作《询问笔录》证明1、当事人一次性使用推进器已过期。2、当事人使用的一次性使用推进器购进使用情况。

 证据四：相片4张，证明执法人员在药房内检查发现当事人使用的一次性使用推进器已超过有效期。

证据五：株洲市医药有限公司销货清单1张，证明当事人购进重组人干扰素a2b凝胶情况。

证据六：当事人提供的重组人干扰素a2b凝胶销售情况及一次性使用推进器患者使用情况明细一张，证明当事人使用过期一次性使用推进器的事实。

上述证据和笔录均依照法定程序收集，经提供人签字确认并经查证属实。符合法定形式与违法事实相关，本局予以采信，依法作为定案的根据。

综上所述，本局认为当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”，构成了《医疗器械监督管理条例》第六十六条第（三）项“经营、使用无合格证明文件的、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；”所指的使用过期的医疗器械的行为。

本局于2020年6月8日对当事人送达了醴市监行告字〔2020〕130号《醴陵市市场监督管理局行政处罚告知书》，当事人在法定的期限内未进行陈述、申辩，且对所有定案证据未提出异议。

依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第三项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证”之规定。

鉴于当事人在案件办理期间能够主动积极配合，且使用过期的医疗器械未造成严重后果。参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》“三、行政处罚裁量权的适用规则 .......3. 从轻行政处罚是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较轻、较少的处罚种类或者较低的处罚幅度。其中，罚款的数额应当在从最低限到最高限这一幅度中较低的30%部分......（七）行政处罚裁量情形......2. 有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（2）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；3. 有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（1）积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；”本局决定：

一、责令当事人改正违法行为；

二、没收当事人的过期的医疗器械一次性使用推进器23包；

三、对当事人处罚款20000元，上缴国库。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第四十六条的规定，当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内到醴陵市市场监督管理局财务股领取《湖南省非税收入一般缴款书》，再从提供的以下账号中（收款人：醴陵市财政局非税收入汇缴结算户 1、 账号：82050000124858610012  开户行：醴陵市农商行营业部； 2、账号：1903021609024904901  开户行：中国工商银行醴陵支行； 3、账号：430015100 62050002186  开户行：中国建设银行醴陵支行；  4、  账号：1169010500000036  开户行：中国农业银行醴陵市支行；  5、账号：604157360109  中国银行醴陵支行；  6、账号：5004239900027  华融湘江银行醴陵市支行；  7、账号：100494096980070001  中国邮政储蓄银行醴陵市支行； 8、账号：800129709707211018  中国长沙银行醴陵支行。）选择与自己开户行相对应的银行交纳罚没款。逾期不缴纳罚款，本局将依照《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）和（三）项的规定，采取下列措施：（1）每天可按罚款数额的3%加处罚款;(2)申请人民法院强制执行。

当事人如不服本处罚决定，可自收到本处罚决定书之日起60天内向株洲市市场监督管理局或者醴陵市人民政府申请复议，也可以在六个月内依法向醴陵市人民法院提起行政诉讼。

行政执法监督电话：0731-23677389（法规股）

     醴陵市市场监督管理局

                              2020年6月15日

（本局将依法向社会公示本行政处罚决定信息）