醴陵市市场监督管理局

行   政   处   罚   决   定   书

醴市监行处字〔2021〕第058号

对醴陵市阳三石街道立三村易姣卫生室未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行政处罚决定

当事人：醴陵市阳三石街道立三村易姣卫生室；资格证照名称：《医疗机构执业许可证》；登记号：PDY0075X43028112D6001；地址：醴陵市阳三石街道立三村脚盆塘组98号；负责人：易姣；身份证号码：43021919800220****；联系电话：1877330****；联系地址：醴陵市阳三石街道**村**组**号。                                 

2021年3月25日上午本局执法人员在醴陵市阳三石街道立三村易姣卫生室进行检查时发现当事人购进的纱布敷料（南昌福康医疗器械有限公司生产、赣食药监生产许20150018）、医用输液贴（南昌市富达医疗器械有限公司生产）等医疗器械不能提供医疗器械的进货查验资料，当日执法人员下达《当场行政处罚决定书》，责令其改正并给予警告。2021年4月7日执法人员对当事人整改情况进行现场复查，发现当事人仍然未按规定建立并执行医疗器械进货查验制度。当事人涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》的规定,本局于2021年4月7日立案。

经查证：醴陵市阳三石街道立三村易姣卫生室办理了《医疗执业许可证》，从事医疗服务活动，2021年3月25日本局执法人员对该卫生室进行日常监督检查时，发现当事人购进的医疗器械纱布敷料（南昌福康医疗器械有限公司生产）、医用输液贴（南昌市富达医疗器械有限公司生产）不能提供的进货查验记录，当场对其下达醴陵市市场监督管理局当场处罚决定书，责令其改正违法行为并给予警告处罚。2021年4月7日执法人员再次对该卫生室进行检查时，发现当事人仍未改正上述违法行为。

上述事实，主要有以下证据证明：

证据一、当事人的《医疗机构执业许可证》及负责人身份证复印件各1份，证明了当事人的主体资格及负责人的基本情况。      

证据二：本局执法人员在当事人的营业场所进行现场检查的现场笔录两份，证明了：1、当事人卫生室的基本情况；2、当事人卫生室购进有医疗器械；3、当事人购进医疗器械未建立并执行医疗器械进货查验制度的违法事实；4、至2021年4月7日当事人仍未建立医疗器械进货查验制度。

证据三：本局执法人员在对当事人的营业场所进行现场检查时拍摄的照片1份，共计4张，证明了：1、当事人卫生室的名称；2、当事人卫生室在从事医疗服务活动；3、当事人购进有医疗器械；

证据四：本局执法人员2021年3月25日对当事人进行检查时下达的醴陵市市场监督管理局当场处罚决定书一份，证明了：1、当事人购进医疗器械未建立并执行医疗器械进货查验制度；2、我局对当事人的违法行为下达了当场处罚决定书，责令其改正违法行为并给予警告处罚；

证据五：本局执法人员对当事人进行询问制作的《询问笔录》两份,证明：1、当事人经营场所的地址；2、当事人的个人基本信息；3、当事人办理了医疗执业许可证；4、当事人购进医疗器械未建立并执行医疗器械进货查验制度；5、至2021年4月7日当事人仍未改正上述违法行为。

以上证据和笔录均依照法定程序收集，经提供人签字确认并经查证属实。符合法定形式与违法事实相关，本局予以采信，依法作为定案根据。

综上所述，本局认为：当事人未建立并执行医疗器械进货查验制度且拒不改正的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度”的规定，构成未建立并执行医疗器械进货查验制度行为。

本局于2021年4月14日对当事人送达了醴市监行告字〔2021〕057号《醴陵市市场监督管理局行政处罚告知书》，当事人在法定的期限内未进行陈述、申辩，且对所有定案证据未提出异议。

依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告;拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(二)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的。当事人能积极配合调查，参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》“....（七）行政处罚裁量情形。......3. 有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（1）积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；”

本局决定对当事人从轻处罚：

一、责令当事人改正违法行为；

二、对当事人处以罚款8000元，上缴国库。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第四十六条的规定，当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内到醴陵市市场监督管理局财务股领取《湖南省非税收入一般缴款书》，再从提供的以下账号中（1、账号：82010750000000262  开户行：醴陵市农商行营业部；2、账号：1903021609024904901  开户行：中国工商银行醴陵支行；3、账号：43001510062050002186  开户行：中国建设银行醴陵支行；4、账号：116901040000036  开户行：中国农业银行醴陵市支行；5、账号：604157360109  中国银行醴陵支行；6、账号：5004239900027  华融湘江银行醴陵市支行；7、账号：100494096980010001  中国邮政储蓄银行醴陵市支行； 8、账号：800109707211018  中国长沙银行醴陵支行。）选择与自己开户行相对应的银行交纳罚没款。

当事人如不服本处罚决定，可自收到本处罚决定书之日起60日内向株洲市市场监督管理局或醴陵市人民政府申请复议，亦可6个月内依法向株洲市芦淞区人民法院提起诉讼。

行政执法监督电话：0731-23249961（纪检监察室）

  0731-23677389（法规股）

醴陵市市场监督管理局                                                             

                              2021年4月20日

（本局将依法向社会公示本行政处罚决定信息）