醴陵市市场监督管理局

 行   政   处   罚   决   定   书

   醴市监行处字〔2021〕第078号

对株洲玫丽园健康管理有限公司使用过期的医疗器械的行政处罚决定 

当事人名称：株洲玫丽园健康管理有限公司；法定代表人：邹娜；统一社会信用代码：91430281MA4RPEXG4L；企业类型：有限责任公司(自然人投资或控股)；经营场所：醴陵市国瓷街道醴泉路瑞和新城14栋102；注册日期：2020-09-25；经营范围：养生保健服务；美容咨询；美体服务；美容服务；理发服务；美甲服务；保健咨询；健康养生咨询（不含医疗诊断）；保健品、护肤品、化妆品及卫生用品的销售；服装、百货、国产酒类、进口酒类的零售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。

我局执法人员于2021年3月31日在醴陵市国瓷街道醴泉路瑞和新城14栋102 “株洲玫丽园健康管理有限公司”检查，当场发现当事人经营场所配料操作间柜台上摆放有嘉鱼稳健医用纺织品有限公司生产的已开封的规格（产品注册号：粤深药监械（准）字2012第1640040号）为10cm竹棒型单头每中袋40小袋50支/袋的医用棉签，现场检查一中袋剩余21小袋，其生产日期为2013年9月5日，保质期：五年。凭借《醴陵市市场监督管理局主体监督检查记录表》立案，并报主管局长同意，立案后指定付庆平主办、顾家东协办调查处理本案。经检查当事人经营场所，扣押当事人使用的过期医疗器械，询问当事人，已调查终结。

经查证：当事人系2020年9月25日在本局核准登记的一家私营企业。2021年3月31日，本局执法人员在当事人的经营场所检查时，当场发现当事人经营场所配料操作间柜台上摆放有嘉鱼稳健医用纺织品有限公司生产的已开封的规格（产品注册号：粤深药监械（准）字2012第1640040号）为10cm竹棒型单头每中袋40小袋50支/袋的医用棉签，现场检查一中袋剩余21小袋，其生产日期为2013年9月5日，保质期：五年。据调查了解，当事人现场检查发现的该规格21小袋的医用棉签，系该店铺在2020年9月转让时当事人接收的转让物品，当事人在经营中用于被服务对象皮肤美容消毒，至本局执法人员检查时止，发现该医用棉签共21小袋，当事人自认总价值为21元。当事人自认未建立商品台账。

以上事实由以下证据证实：                                     

证据（一）、《现场笔录》1份，证明当事人货架上摆放有过期的嘉鱼稳健医用纺织品有限公司生产的医用棉签21小袋；                                                 

证据（二）、对当事人《询问笔录》1份，证明当事人在经营场所使用过期的嘉鱼稳健医用纺织品有限公司生产的医用棉签，自检查时止，当事人自认未建立食品进货台账和财务账目，也未取得利润；                                                     

证据（三）、当事人《营业执照》及法定代表人身份证复印件各1份，证明当事人身份情况及主体资格；                                                              

证据（四）、在当事人经营场所拍摄的照片2张，证明当事人货架上摆放有过期的嘉鱼稳健医用纺织品有限公司生产的医用棉签；

证据（五）、当事人委托书及被委托人郑晗身份证复印件各1份，证明郑晗被全权委托处理相关事宜及自然人的资格；                        

证据（六）、醴市监强措字【2021】032102号《实施行政强制措施决定书》、《场所/设施/财物清单》及《送达回证》各1份，证明对当事人实施了行政强制措施。

证据（七）、整改报告1份，证明当事人积极查找原因并进行改正。

以上证据和笔录均依照法定程序收集，并分别由提供人签名确认，符合法定形式，与违法事实相关，我局予以采信。

当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。                                 当事人上述行为构成了使用过期的医疗器械的违法行为。            

本局于2021年 4 月 20 日向当事人送达了第 065号《行政处罚告知书》，当事人在法定期限内未提出陈述申辩意见。

依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；”的规定，由于当事人未建立账目和医疗器械进货台账，从现有证据和维护当事人利益出发，本局认定当事人被查获的超过保质期的医用器械，货值共计21元。鉴于当事人积极改正，主动提供整改报告，积极查找造成医疗器械过期的原因并予以改正，未造成社会危害后果。根据《中华人民共和国行政处罚法》“第二十七条当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或减轻处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”的规定，本局决定：

一、责令当事人改正违法行为；

二、没收当事人超过保质期的21小袋医用棉签；

二、对当事人处罚款10000元，上缴国库。

 根据《中华人民共和国行政处罚法》第四十六条的规定，当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内到醴陵市市场监督管理局财务股领取《湖南省非税收入一般缴款书》，再从提供的以下账号中（1、账号：82010750000000262  开户行：醴陵市农商行营业部；2、账号：1903021609024904901  开户行：中国工商银行醴陵支行；3、账号：43001510062050002186  开户行：中国建设银行醴陵支行；4、账号：116901040000036  开户行：中国农业银行醴陵市支行；5、账号：604157360109  中国银行醴陵支行；6、账号：5004239900027  华融湘江银行醴陵市支行；7、账号：100494096980010001  中国邮政储蓄银行醴陵市支行； 8、账号：800109707211018  中国长沙银行醴陵支行。）选择与自己开户行相对应的银行交纳罚没款。

当事人如不服本处罚决定，可自收到本处罚决定书之日起60日内向株洲市市场监督管理局或醴陵市人民政府申请复议，亦可6个月内依法向株洲市芦淞区人民法院提起诉讼。

行政执法监督电话：0731-23249961（纪检监察室）

  0731-23677389（法规股）

醴陵市市场监督管理局                                                             

                                2021年4月28日

（本局将依法向社会公示本行政处罚决定信息）