醴陵市市场监督管理局

行  政  处  罚  决  定  书

醴市监处罚字〔2022〕059号

    当事人：醴陵东方泌尿门诊有限公司                                     

主体资格名称：营业执照                                     

统一社会信用代码：91430281MA4QXFXC7W                           

住所（住址）：湖南省株洲市醴陵市立三大道85号                                           

法定代表人 ：易煜                           

身份证号码：4302811980********                        

联系电话：1397417****                   

联系地址：湖南省株洲市醴陵市****大道****                                             

2022年3月14日，醴陵市市场监督管理局执法人员在醴陵东方泌尿门诊有限公司进行检查时，发现在该公司二楼物理治疗区柜台上存放有2包电刀回路板，注册证号：国食药监械（许）字2013第2250190号，生产批号：PP1603053,制造日期：20160503，有效日期：20180503；8包一次性使用无菌橡胶外科手套，医疗器械注册证号：桂械注准20152660022，批号：WM1805，生产日期：201812，失效日期：202111；5包一次性使用无菌换药包，注册证号：浙食药监械（准）字2014第2640628号，生产批号：20190108，生产日期：20190108，失效日期：20220107。到检查之日以上的医疗器械已超过失效日期，当事人涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”，为进一步查清事实，特向市局申请立案调查。

经查证：醴陵东方泌尿门诊有限公司存放在二楼物理治疗区柜台上的电刀回路板（制造日期：20160503，生产批号：PP1603053,有效日期：20180503）、一次性使用无菌橡胶外科手套（生产日期：201812，批号：WM1805，失效日期：202111）和一次性使用无菌换药包（生产日期：20190108，生产批号：20190108，失效日期：20220107）是当事人从株洲一医疗器械公司购进，没有进货票据。该医疗器械是当事人为患者做手术时使用的，于2016年7月份购进了10包电刀回路板，购进价格为：80元/包，过期之后还剩下2包没有使用；2019年5月份购进了200包一次性使用无菌橡胶外科手套，购进价格：4元/包，过期之后使用了10包，还剩下8包；2019年5月份购进了300包一次性使用无菌换药包，购进价格：6.5元/包，过期之后使用了5包，还剩下5包。该医疗器械未单独收取费用，无法计算货值金额。构成了使用过期的医疗器械的违法行为。

上述事实主要有下列证据证实：

证据一：当事人的《营业执照》、《医疗机构执业许可证》及法定代表人身份证复印件各1份，证明了当事人的主体资格及法定代表人的基本情况。   

证据二、本局执法人员在当事人的营业场所进行现场检查的现场笔录一份，证明了：1、当事人营业场所的地址； 2、证明了我局执法人员于对当事人现场进行检查，当事人使用过期医疗器械的事实。

证据三、《醴陵市市场监督管理局实施行政强制措施决定书》一份，证明了执法人员对当事人所使用过期医疗器械实施扣押的行政强制措施。

证据四、《醴陵市市场监督管理局财务清单》一份，证明了本局对当事人所使用过期医疗器械予以扣押的财务单据。

证据五、 本局执法人员2022年3月16日制作《询问笔录》一份，证明1、当事人使用的电刀回路板、一次性使用无菌橡胶外科手套和一次性使用无菌换药包已过期。2、当事人使用的电刀回路板、一次性使用无菌橡胶外科手套和一次性使用无菌换药包购进、使用情况。3.当事人使用超过有效期的一次性使用无菌橡胶外科手套和一次性使用无菌换药包的事实。

 证据六、 对当事人的现场检查拍摄打印照片2张，证明执法人员在当事人的物理治疗室内检查发现当事人使用的电刀回路板、一次性使用无菌橡胶外科手套和一次性使用无菌换药包已超过有效期。

 证据七、当事人提供的委托书和委托人身份证复印件一份，证明当事人的委托情况。

上述证据和笔录均依照法定程序收集，经提供人签字确认并经查证属实。符合法定形式与违法事实相关，本局予以采信，依法作为定案的根据。    

本局于2022年 3 月 23 日向当事人送达了第42号《行政处罚告知书》，当事人在法定期限内未提出陈述申辩意见。

综上所述，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”，构成了《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项“经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”所指的使用过期的医疗器械的行为。                                                                      

自由裁量理由等其他需要说明的事项：鉴于当事人在案件办理期间能够主动积极配合，且使用过期的医疗器械未造成严重后果。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”之规定。                                                                                   

本局决定：

一、责令当事人改正违法行为。

二、没收当事人的过期的医疗器械电刀回路板2包、一次性使用无菌橡胶外科手套8包和一次性使用无菌换药包5包。

3、对当事人处罚款20000元，上缴国库。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条的规定，当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内到醴陵市市场监督管理局财务股领取《湖南省非税收入一般缴款书》，再从提供的以下账号中（开户名称：醴陵市财政局非税收入汇缴结算户1、账号：82010750000000262  开户行：醴陵市农商行营业部；2、账号：1903021609024904901  开户行：中国工商银行醴陵支行；3、账号：43001510062050002186  开户行：中国建设银行醴陵支行；4、账号：18116901040000036  开户行：中国农业银行醴陵市支行；5、账号：604157360109  中国银行醴陵支行；6、账号：5004239900027  华融湘江银行醴陵市支行；7、账号：100494096980010001  中国邮政储蓄银行醴陵市支行； 8、账号：800109707211018  中国长沙银行醴陵支行。）选择与自己开户行相对应的银行交纳罚没款。或者通过电子支付系统缴罚款。逾期不缴纳罚款，本局将依照《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第（一）、（四）项的规定，采取下列措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，加处罚款的数额不得超出罚款数额的数额；（四）依照《中华人民共和国行政强制法》的规定申请人民法院强制执行。              

当事人如不服本处罚决定，可自收到本处罚决定书之日起60日内向醴陵市人民政府申请复议，亦可6个月内依法向株洲市芦淞区人民法院提起诉讼。

行政执法监督电话：0731-23249961（纪检监察室）

  0731-23677389（法规股）

醴陵市市场监督管理局  

  2022年4月1日

（本局将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

本文书一式 三 份， 一份送达，一份归档， 一份办案机构留存 。