醴陵市市场监督管理局

行  政  处  罚  决  定  书

醴市监处罚字〔2022〕117号

当事人：湖南和盛长风医药有限公司

统一社会信用代码：91430281MA4L77C58R

法定代表人：姚继山

身份证号：430219196712******

住所：醴陵市**区**大道**

经营范围：医药及医疗器材、预包装食品、米、面制品及食用油、非酒精饮料、茶叶、日用百货、消毒用品、体育用品及器材、化工产品（不含危险品）、工艺品、玩具、家用电器、服装、鞋帽、化妆品及卫生用品、文具用品、散装食品、酒类批发；乳制品、保健食品销售；技术进出口及货物进出口业务；会议及展览、市场推广服务；药品宣传及咨询；产品推广培训及营销策划服务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。办理有《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》【经营方式：批发（销售医疗器械）】、第二类医疗器械经营备案凭证（经营方式：批发）。

2022年4月8日，本局行政执法人员在醴陵市石亭镇姞仙村钟家垅组检查发现当事人涉嫌销售药品与医疗器械给无证的刘光强，经初步核查，刘光强从事诊疗服务未办理《医疗机构执业许可证》；2022年4月11日，本局立案调查。

经查：当事人自2019年6月18日开始向刘光强无证卫生室销售药品（常用的中成药、西药、中药饮片）与医疗器械（注射器、绑带、棉签等）；当事人是以醴陵市石亭镇姞仙村卫生室、醴陵市石亭镇聂湖村卫生室（醴陵市石亭镇姞仙村卫生室换证前的名称）作为单位名称开具《湖南和盛长风医药有限公司销售单》；在送货前，当事人业务员在销售单第三联左上角手写“刘”字（代表刘光强），以区分货物是送给刘光强的；货款结算主要通过微信转账支付，从2019年6月18日至2022年3月29日，销售药品和医疗器械可查实的金额总计54703.61元（药品金额为主，无法区别药品与医疗器械的金额）。

刘光强提供的转账记录计算的金额为57175元（2019年12月17日至2022年3月29日），当事人业务员提供的收取刘光强转账记录计算的金额为45758元（2020年5月7日至2022年3月29日），在刘光强处找到的当事人在2019年12月17日至2020年5月6日期间的销售单，本局认为当事人在2019年12月17日至2022年3月29日销售药品和医疗器械的金额应该以刘光强提供的转账记录为准；根据刘光强提供的当事人开票日期2019年6月18日至2019年12月16日的销售单，计算出期间销售金额为7528.61元；当事人业务员及刘光强均有“业务员因还信用卡需要，拿现金给刘光强，刘光强转账金额为一万元”相关内容的陈述。所以本局认定当事人从2019年6月18日至2022年3月29日销售给刘光强药品与医疗器械的金额总计为57175+7528.61-10000=54703.61元。

以上事实，由以下证据证明：                                      

证据一、当事人的《营业执照》、《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件各1份，证明当事人主体资格；

证据二、对刘光强卫生室的《现场笔录》1份、现场照片打印件3份、处方笺粘贴复印件1张、刘光强房屋《土地使用证》复印件1份（两页）、《湖南和盛长风医药有限公司销售单》（刘光强2022年4月8日提供）粘贴件4张（药品3张、医疗器械1张），证明刘光强卫生室的详细位置及现场情况，现场无《医疗机构执业许可证》、现场的《湖南和盛长风医药有限公司销售单》及其所标明的内容；

证据三、对刘光强《询问笔录》复印件2份、刘光强身份证复印件1份、《医疗机构执业许可证》（已过期）复印件1份、刘光强微信转账给廖建文记录截屏打印件4份、《湖南和盛长风医药有限公司销售单》（刘光强2022年4月18日提供）粘贴件6张；证明刘光强无《医疗机构执业许可证》从事诊疗服务、当事人销售药品与医疗器械给刘光强的情况；

证据四、醴陵市市场监督管理局《案件移送函》及其送达回证复印件各1份，证明刘光强无《医疗机构执业许可证》从事诊疗服务案件线索已移送至醴陵市卫生健康综合监督执法大队，并被接收。

证据五、对汤剑红的《询问笔录》、汤剑红的身份证、醴陵市石亭镇姞仙村卫生室《医疗机构执业许可证》及易安康《土地使用证》、汤剑红提供的《湖南和盛长风医药有限公司销售单》复印件各1份，证明当事人销售药品与医疗器械给汤剑红时所提供的销售单内容，同时证明刘光强未在汤剑红处购买或借用药品、医疗器械及其单据；

证据六、对廖建文《询问笔录》1份、廖建文身份证复印件1份、其收取刘光强微信转账《微信支付转账电子凭证》打印件4份，证明廖建文作为当事人的业务员明知刘光强无资质而向其销售药品与医疗器械的情况。

证据七、对刘柏林的《询问笔录》1份、《授权委托书》1份、刘柏林身份证、《关于醴陵市医疗机构执业许可证延期的情况说明》复印件各1份，证明刘柏林受当事人授权委托的事实、当事人销售药品与医疗器械给无资质的刘光强的情况。

以上证据和笔录均依照法定程序收集，并分别由提供人签名确认，符合法定形式，与违法事实相关，本局予以采信。

本局认为：当事人销售药品给无《医疗机构执业许可证》刘光强的行为违反了《药品流通监督管理办法》第十三条“药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。”的规定，构成了知道他人无证而为其提供药品的行为；当事人销售医疗器械给无《医疗机构执业许可证》刘光强的上述行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》（2014）第三十七条“从事医疗器械批发业务的经营企业应当销售给具有资质的经营企业或者使用单位。”的规定，构成了销售医疗器械给不具有资质的使用单位的行为。

本局于 2022年4月21日对当事人送达了醴市监行告字〔2022〕83号《醴陵市市场监督管理局行政处罚告知书》。当事人于2022年4月26日提出陈述申辩称本局告知书证据六部分内容有误，本局经核实情况属实，予以采信，并进行了更正。本局于2022年4月27日向当事人送达了醴市监行告字（2022）96号《醴陵市市场监督管理局行政处罚告知书》，当事人于2022年5月6日向本局提出陈述申辩意见：1、当事人对业务员违规销售行为完全不知情，无主观故意与恶意；2、当事人有完整的质量管理制度，对业务员的违规行为明令禁止，对业务员行为进行全程监控管理有客观困难和复杂性。3、本案未造成大的社会违害后果。4、当事人销售器械销售金额小，结合新的《医疗器械经营监督管理办法》处罚明显偏重。当事人已改正违法行为，经营状况举步维艰，请求从轻处罚。

经核实：1、当事人业务员销售时向刘光强提供了当事人资质、授权书及业务员相关资料，同时随货同行的票据是当事人出具的销售单，业务员是以当事人名义向刘光强销售药品与医疗器械。根据《药品流通监督管理办法》第五条“药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。”、《医疗器械经营监督管理办法》（2014）第三十一条“医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。”及《医疗器械经营监督管理办法》（2022）第三十七条“医疗器械注册人、备案人和经营企业应当加强对销售人员的培训和管理，对销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。”的规定，当事人应当为业务员以本企业名义从事的药品、医疗器械购销行为承担法律责任。当事人陈述申辩的第1、2点不能被采信为给予当事人从轻处罚的情形。

2、自2022年5月1日起施行的《医疗器械经营监督管理办法》已将原《医疗器械经营监督管理办法》（2014）规定的“销售医疗器械给不具有资质的使用单位”行为处罚条款删除。根据《行政处罚法》第三十七条“实施行政处罚，适用违法行为发生时的法律、法规、规章的规定。但是，作出行政处罚决定时，法律、法规、规章已被修改或者废止，且新的规定处罚较轻或者不认为是违法的，适用新的规定。”的规定，当事人销售医疗器械给无资质的刘光强的行为违反了《医疗器械经营质量管理规范》第四十七条第二款“从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。”的规定，根据《医疗器械经营监督管理办法》（2022）第六十七条“违反医疗器械经营质量管理规范有关要求的，由药品监督管理部门责令限期改正；影响医疗器械产品安全、有效的，依照医疗器械监督管理条例第八十六条的规定处罚。”的规定，鉴于当事人已改正违法行为，所以本局对当事人销售医疗器械给不具有资质的使用单位的行为不予处罚。当事人陈述申辩的第4点内容本局予以采信。

3、当事人知道他人无证而为其提供药品违法行为持续时间长、货值金额较大，本局未认定当事人行为情节严重，已考虑当事人行为未造成大的社会违害后果，当事人陈述申辩中第3点内容不能被采信为给予当事人从轻处罚的情形。

根据《药品流通监督管理办法》第三十五条“违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处1万元以下的罚款，情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款”的规定，鉴于当事人违法行为持续时间长、货值金额较大、已改正违法行为，本局决定对当事人知道他人无证而为其提供药品的行为处罚如下：

一、对当事人给予警告；

二、对当事人处8000元罚款，上缴国库。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条的规定，当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内到醴陵市市场监督管理局财务股领取《湖南省非税收入一般缴款书》，再从提供的以下账号中（开户名称：醴陵市财政局非税收入汇缴结算户1、账号：82010750000000262  开户行：醴陵市农商行营业部；2、账号：1903021609024904901  开户行：中国工商银行醴陵支行；3、账号：43001510062050002186  开户行：中国建设银行醴陵支行；4、账号：18116901040000036  开户行：中国农业银行醴陵市支行；5、账号：604157360109  中国银行醴陵支行；6、账号：5004239900027  华融湘江银行醴陵市支行；7、账号：100494096980010001  中国邮政储蓄银行醴陵市支行； 8、账号：800109707211018  中国长沙银行醴陵支行。）选择与自己开户行相对应的银行交纳罚没款。或者通过电子支付系统缴罚款。逾期不缴纳罚款，本局将依照《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第（一）、（四）项的规定，采取下列措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，加处罚款的数额不得超出罚款数额的数额；（四）依照《中华人民共和国行政强制法》的规定申请人民法院强制执行。                 

当事人如不服本处罚决定，可自收到本处罚决定书之日起60日内向醴陵市人民政府申请复议，亦可六个月内依法向株洲市芦淞区人民法院提起诉讼。

行政执法监督电话：0731-23224275（纪检监察室）

   0731-23677389（法规股）

                               醴陵市市场监督管理局  

                            2022年5月10日

（本局将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

本文书一式 三 份， 一份送达，一份归档， 一份办案机构留存 。