醴陵市市场监督管理局

行  政  处  罚  决  定  书

醴市监处罚字〔2022〕302号

当事人：醴陵市伊然恒美日用品店                                                主体资格证照名称：营业执照                                                    统一社会信用代码（注册号）：91430281MA7M2EG6XK                                 住所（住址）：醴陵市来龙门街道文化路商业街G区127号                      

经营者：黄绍坤                                          

身份证号码：430281**********                                      

联系电话：17**********                                        

联系地址：醴陵市来龙门街道文化路商业街G区127号                       

2022年8月31日，我局执法人员对醴陵市伊然恒美日用品店巡查时发现当事人正在销售各种化妆品和修复贴，其中有6盒待售的威格菲医用透明质酸钠修复贴（5片/盒），保质期：2年，有效期至2023/10/31；生产企业：哈尔滨运美达生物科技有限公司；医疗器械注册证编号：黑械注准20142140020。上述产品为第二类医疗器械，我局即日下达《责令改正通知书》（醴市监责改{2022}01-30-31号），责令当事人办理第二类医疗器械经营备案凭证。2022年9月13日我局再次对醴陵市伊然恒美日用品店检查时发现当事人仍在销售上述威格菲医用透明质酸钠修复贴，现场仍无法提供第二类医疗器械经营备案凭证。当事人涉嫌未备案经营第二类医疗器械。为进一步查清事实，本局于2022年9月13日立案调查，并当场依法实施行政强制措施（醴市监强措字[2022]01-30-004号），对当事人现场待售的6盒威格菲医用透明质酸钠修复贴予以扣押。经检查当事人经营场所，询问当事人法定代表人，现本案已调查终结。

现已查明，当事人于2021年11月16日从长沙浩牛生物科技有限公司以45元/盒的价格购进30盒威格菲医用透明质酸钠修复贴摆放在店内以138元/盒的价格销售的。威格菲医用透明质酸钠修复贴（医疗器械注册证编号：黑械注准20142140020）为第二类医疗器械，自我局检查时止，当事人一直未办理第二类医疗器械经营备案凭证。当事人违法经营的医疗器械（威格菲医用透明质酸钠修复贴）货值金额30盒×138元=4140元，自认销售24盒，违法所得24盒×93元=2232元。

上述事实，主要有以下证据证明：

证据一：醴陵市伊然恒美日用品店《营业执照》复印件一份，证明当事人的主体资格。

证据二：投资人黄绍坤、被委托人黄飞身份证复印件各一份及委托书一份，证明黄绍坤委托黄飞处理相关事宜。

证据三：《醴陵市市场监督管理局主体监督检查记录表》1份，证明案件来源；

证据四：2022年8月31日对当事人下达的《醴陵市市场监督管理局责令改正通知书》（醴市监责改{2022}01-30-31号），证明我局责令当事人办理第二类医疗器械经营备案凭证。

证据五：《送达回证》1份，证明我局已于2022年8月31日责令当事人办理第二类医疗器械经营备案凭证。

证据六：《现场笔录》1份，证明2022年9月13日我局再次检查时发现当事人仍在销售上述威格菲医用透明质酸钠修复贴，现场仍无法提供第二类医疗器械经营备案凭证。

证据七：对当事人《询问笔录》1份，证明当事人逾期一直未办理第二类医疗器械经营备案凭证，仍违法经营第二类医疗器械（威格菲医用透明质酸钠修复贴）的货值金额及违法所得。

证据八：《实施行政强制措施决定书》（醴市监强措字[2022]01-30-004号）、《场所/设施/财物清单》及《送达回证》各1份，证明对当事人实施了行政强制措施。

证据九：当事人提供的进货单据及销售记录各1份，证明当事人违法经营威格菲医用透明质酸钠修复贴的货值金额及违法所得。

证据十：在当事人经营场所拍摄的照片5张，证明当事人货架上摆放有待售的威格菲医用透明质酸钠修复贴（医疗器械注册证编号：黑械注准20142140020）。

以上证据和笔录均依照法定程序收集，经提供人签字确认并经查证属实。符合法定形式，与违法事实相关，本局已采信，依法作为定案根据。

本局于2022年10月10日向当事人送达了醴市监行告字 〔2022〕第249号《醴陵市市场监督管理局行政处罚告知书》，当事人在法定期限内未提出陈述申辩意见。

当事人违反了《医疗器械监督管理条例》第四十一条 “从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”的规定，构成了未备案经营第二类医疗器械的行为。

根据《医疗器械监督管理条例》第八十四条规定：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未经备案的第一类医疗器械；

（二）未经备案从事第一类医疗器械生产；

（三）经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；

（四）已经备案的资料不符合要求。”

参照《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第十条  符合下列情形之一的，依法从轻行政处罚：（一）主动采取改正、召回或者赔付等措施，减轻违法行为危害后果的；和第二十四条“行使法律、法规和规章的罚款处罚裁量权时，罚款数额（倍数）明确的从其规定；设有罚款区间的分别按照下列方式计算；X为法定最高处罚数额，Y为法定最低处罚数额。从轻处罚：{Y＋（X－Y）30％}以下至法定最低处罚数额（含本数）”的规定。鉴于当事人未建立账目，从现有证据和维护当事人利益出发，本局认定当事人只有查获的这些威格菲医用透明质酸钠修复贴（医疗器械注册证编号：黑械注准20142140020），且违法金额较小。鉴于当事人配合调查，积极改正，未造成社会危害后果。我局决定责令当事人改正违法行为，并处罚如下： 

一、没收违法经营的6盒威格菲医用透明质酸钠修复贴（5片/盒）；

二、没收违法所得2232元，并处10000元罚款，合计12232元，上缴国库。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条的规定，当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内到醴陵市市场监督管理局财务股领取《湖南省非税收入一般缴款书》，再从提供的以下账号中（开户名称：醴陵市财政局非税收入汇缴结算户1、账号：82010750000000262  开户行：醴陵市农商行营业部；2、账号：1903021609024904901  开户行：中国工商银行醴陵支行；3、账号：43001510062050002186  开户行：中国建设银行醴陵支行；4、账号：18116901040000036  开户行：中国农业银行醴陵市支行；5、账号：604157360109  中国银行醴陵支行；6、账号：5004239900027  华融湘江银行醴陵市支行；7、账号：100494096980010001  中国邮政储蓄银行醴陵市支行； 8、账号：800109707211018  中国长沙银行醴陵支行。）选择与自己开户行相对应的银行交纳罚没款。或者通过电子支付系统缴罚款。逾期不缴纳罚款，本局将依照《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第（一）、（四）项的规定，采取下列措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，加处罚款的数额不得超出罚款数额的数额；（四）依照《中华人民共和国行政强制法》的规定申请人民法院强制执行。        当事人如不服本处罚决定，可自收到本处罚决定书之日起60日内向醴陵市人民政府申请复议，亦可6个月内依法向株洲市芦淞区人民法院提起诉讼。

行政执法监督电话：0731-23224275（纪检监察室）

  0731-23677389（法规股）

（本局将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

                     醴陵市市场监督管理局  

                 2022年10月18日

本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份办案机构留存。