醴陵市市场监督管理局

行  政  处  罚  决  定  书

醴市监处罚字〔2022〕318号

当事人：醴陵市均楚镇黄谷村第一卫生室

主体资格证照名称：医疗机构执业许可证

登记号：PDY01138443028112D6001

地址：湖南省醴陵市均楚镇黄谷村夫田组住宅

主要负责人：唐国来

身份证号码：430219*************

2022年9月16日上午，我局执法人员对当事人进行检查时发现，其处置室药柜上摆放有失效的医疗器械。经初步核查，当事人涉嫌使用失效医疗器械。

经查，当事人于2021年分别以0.37元／张、以0.3元／张的价格，从湖南湘东红润医药有限公司分别购进了10张、5张规格为90×100mm、60×70mm的医用无菌敷贴，在诊疗中对外伤患者包扎伤口使用规格为90×100mm、60×70mm的医用无菌敷贴，分别按 1 元／张、0.5 元／张的价格向患者收费。至2022年9月16日我所执法人员检查时止，规格为90×100mm、60×70mm的上述医用无菌敷贴分别剩下6张、1张，已失效，被我局查获，货值金额为6.5元。在当事人现场未发现在有效期内的同类产品，当事人未按规定建立与执行医疗器械进货查验记录、使用前质量检查制度。

以上事实，由以下证据证明：                                       

证据（一）：《医疗机构执业许可证》复印件1份，证明当事人主体资格。

证据（二）：当事人主要负责人唐国来的身份证复印件1份，证明唐国来身份。

证据（三）：对当事人的《询问笔录》2份，证明当事人使用的失效无菌敷贴的事实。

证据（四）：对当事人卫生室现场的《现场笔录》1份和照

片3张。证明执法人员检查情况及当事人使用的以上两种医用无菌敷贴已失效的事实。

证据（五）：现场对当事人下达的《责令改正通知书》及其送达回证各1份，证明执法人员对当事人未按规定建立与执行医疗器械进货查验记录、使用前质量检查制度的行为下达了责令改正通知。

证据（六）：对当事人下达的《实施行政强制措施决定书》及其《送达回证》和《财务清单》，证明执法人员对失效的医疗器械实施了扣押。

以上证据和笔录均依照法定程序收集，经当事人签字确认并经查证属实。符合法定形式与违法事实相关，我局予以采信，依法作为定案依据。

我局认为，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法贮存或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，构成了使用失效医疗器械的行为。

我局于2022年10月18日对当事人送达了醴市监行告字[2022]260号《醴陵市市场监督管理局行政处罚告知书》，当事人在规定的期限内未进行陈述、申辩，且对所有定案证据未提出异议。

根据《医疗器械监督管理条例》第八十六“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）：“经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”的规定，鉴于当事人失效医疗器械货值为6.5元，未造成严重后果，符合《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第九条”符合下列情形之一的，可以依法减轻行政处罚：（三）生产、批发环节产品货值金额5万元以下，或者零售、使用环节产品货值金额5千元以下，危害后果轻微的；”的规定，我局决定：

一、责令当事人改正违法行为； 

二、没收当事人失效的规格为90×100mm的医用无菌敷贴6张、规格为60×70mm的医用无菌敷贴1张；

三、对当事人处罚款10000元，上缴国库。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条的规定，当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内到醴陵市市场监督管理局财务股领取《湖南省非税收入一般缴款书》，再从提供的以下账号中（开户名称：醴陵市财政局非税收入汇缴结算户1、账号：82010750000000262  开户行：醴陵市农商行营业部；2、账号：1903021609024904901  开户行：中国工商银行醴陵支行；3、账号：43001510062050002186  开户行：中国建设银行醴陵支行；4、账号：18116901040000036  开户行：中国农业银行醴陵市支行；5、账号：604157360109  中国银行醴陵支行；6、账号：5004239900027  华融湘江银行醴陵市支行；7、账号：100494096980010001  中国邮政储蓄银行醴陵市支行； 8、账号：800109707211018  中国长沙银行醴陵支行。）选择与自己开户行相对应的银行交纳罚没款。或者通过电子支付系统缴罚款。逾期不缴纳罚款，本局将依照《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第（一）、（四）项的规定，采取下列措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，加处罚款的数额不得超出罚款数额的数额；（四）依照《中华人民共和国行政强制法》的规定申请人民法院强制执行。                    

当事人如不服本处罚决定，可自收到本处罚决定书之日起60日内向醴陵市人民政府申请复议，亦可6个月内依法向株洲市芦淞区人民法院提起诉讼。

行政执法监督电话：0731-23224275（纪检监察室）

  0731-23677389（法规股）

（本局将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

                    醴陵市市场监督管理局  

                2022年10月31日

本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份办案机构留存。