醴陵市市场监督管理局

行  政  处  罚  决  定  书

醴市监处罚字〔2022〕383号

当事人：醴陵健宁医院                                

主体资格证照名称：营业执照                                  

登记号：91430281325657895K                        

住所（住址）:醴陵市立三路6号                       

法定代表人（负责人、经营者）： 付华艳                     

身份证号码：430281**********           

联系电话：153**********        

联系地址：醴陵市********************                                

2022年10月13日，我局执法人员对当事人使用药品医疗器械等情况进行了检查，现场检查在当事人B超室的心电图操作台上发现使用有1包已开封使用的一次性使用医用橡胶检查手套（注册证编号:湘械注准20172660117 生产企业：浏阳市三力医用科技发展有限公司），合格证标识制造日期为20190601，失效日期为20210531；在B超操作台内发现有1包已开封使用的一次性使用床罩（规格120*220），合格证标识生产日期为2020年7月12日，失效日期2022年7月11日；B超操作台内还有7包一次性使用垫巾（规格400*500，产品备案号湘潭械备20140009号），包装上标识生产日期为20190810，失效日期20220809。现场检查时以上医疗器械均已超过有效期。当事人涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》的规定，本局于2022年10月13日立案调查。

经查证：经查证：当事人于2014年12月17日注册登记，从事综合医院服务，办理有《医疗机构执业许可证》，登记号PDY01045343028113A1002，有效期至2024年12月31日。当事人于2020年3月13日从醴陵市兴康医疗器械有限购进1000副一次性使用医用橡胶检查手套（合格证标识制造日期为20190601，失效日期为20210531），购进价格1元/副，至检查之日库存30副，货值金额为30元；购进1500床一次性使用垫巾（生产日期为20190810，失效日期20220809），购进价格0.6元/床，至检查之日库存70床，货值金额为42元。2020年9月22日从河南亚太医疗用品有限公司购进一次性使用床罩，共购进300床，购进价格7.5元/床，至检查之日库存2床，货值金额15元。以上医疗器械至现场超过失效日期后当事人未及时清理，仍放在B超室用于心电图和B超检查诊疗活动，以上过期医疗器械货值金额共计87元。

上述事实，主要有以下证据证明：

证据一、当事人的《营业执照》、《医疗执业许可证》及负责人身份证复印件各1份，证明了当事人的主体资格情况及负责人身份信息。      

证据二、本局执法人员在当事人的营业场所进行现场检查的现场笔录一份及现场检查照片7张，证明了：1、当事人的基本情况； 2、证明了我局执法人员于对当事人现场进行检查，当事人使用过期医疗器械的事实。

证据三、《询问笔录》1份，证明了：证明当事人使用的过期医疗器械的购进使用情况。

证据四：当事人提供的销货清单3张，证明当事人的涉案医疗器械的购进情况。
　　证据五：当事人提供的B超门诊收费单一张，证明当事人使用过期医疗器械的事实。

证据六：当事人提交的情况说明一份，证明当事人整改情况。

以上证据和笔录均依照法定程序收集，经提供人签字确认并经查证属实。符合法定形式与违法事实相关，本局予以采信，依法作为定案根据。

综上所述，本局认为：当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”规定，构成了使用过期医疗器械的行为。

本局于 2022年 11 月 14日对当事人送达了醴市监行告字〔2022〕310 号《醴陵市市场监督管理局行政处罚告知书》，当事人在法定的期限内未进行陈述、申辩。且对所有定案证据未提出异议。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械。

自由裁量理由等其他需要说明的事项：鉴于当事人在案件办理期间能够主动积极配合，积极整改，且使用过期的医疗器械未造成严重后果。依据《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定》第十条“符合下列情形之一的，依法从轻行政处罚：（一）主动采取改正、召回或者赔付等措施，减轻违法行为危害后果的”及《中华人民共和国行政处罚法》第三十二（一）项规定“主动消除或者减轻违法行为危害后果的，应当依法从轻或者减轻行政处罚”。本局责令当事人改正违法行为并决定：

一、没收当事人的过期的医疗器械一次性使用医用橡胶检查手套30副、一次性使用垫巾70床、一次性使用床罩2床；

二、 对当事人处罚款20000元，上缴国库。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条的规定，当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内到醴陵市市场监督管理局财务股领取《湖南省非税收入一般缴款书》，再从提供的以下账号中（开户名称：醴陵市财政局非税收入汇缴结算户1、账号：82010750000000262  开户行：醴陵市农商行营业部；2、账号：1903021609024904901  开户行：中国工商银行醴陵支行；3、账号：43001510062050002186  开户行：中国建设银行醴陵支行；4、账号：18116901040000036  开户行：中国农业银行醴陵市支行；5、账号：604157360109  中国银行醴陵支行；6、账号：5004239900027  华融湘江银行醴陵市支行；7、账号：100494096980010001  中国邮政储蓄银行醴陵市支行； 8、账号：800109707211018  中国长沙银行醴陵支行。）选择与自己开户行相对应的银行交纳罚没款。或者通过电子支付系统缴罚款。逾期不缴纳罚款，本局将依照《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第（一）、（四）项的规定，采取下列措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，加处罚款的数额不得超出罚款数额的数额；（四）依照《中华人民共和国行政强制法》的规定申请人民法院强制执行。 

当事人如不服本处罚决定，可自收到本处罚决定书之日起60日内向醴陵市人民政府申请复议，亦可6个月内依法向株洲市芦淞区人民法院提起诉讼。

行政执法监督电话：0731-23224275（纪检监察室）

  0731-23677389（法规股）

（本局将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

                     醴陵市市场监督管理局  

                 2022年12月5日

本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份办案机构留存。