醴陵市市场监督管理局

行  政  处  罚  决  定  书

醴市监处罚字〔2023〕058号

当事人：醴陵市国助牙科诊所

主体资格证照名称：营业执照

类型：个体工商户

统一社会信用代码：92430281MA4Q137576

经营场所：醴陵市均楚镇金山居委会

经营者：刘国助

身份证号码：360428*********

联系电话：130*********

住址：江西省九江市******************

2023年3月6日，我局对当事人进行日常监督检查时，发现当事人“消毒间”内存放有4盒（TR-12、WR-13各2盒）外包装标示“牙科修整用金刚砂车针”（以下简称车针）的医疗器械无产品合格证明文件，同时在“处置室”内发现已使用的上述车针，为查清事实，我局于当日对当事人进行立案调查。

经查，当事人自2020年10月14日开始，从成都市海纳伊商贸部（以下简称供货商）注册的“拼多多”网店内购进包装上标有滑县华鑫医疗器械有限公司生产的两种型号（TR-12、WR-13）车针用于诊所使用，其包装内无产品合格证明文件。至2023年3月6日我局执法人员检查时止，当事人共购进TR-12车针280支、WR-13车针260支，合计540支车针，购进金额合计475元。至2023年3月6日止当事人已使用上述车针297支，剩余243支车针被我局查获。

上述事实，有以下证据证明：

证据一：当事人提供的《营业执照》、《医疗机构执业许可证》及刘国助身份证照片打印件共3页，证明当事人主体资格及刘国助身份；

证据二：《医疗机构现场检查记录表》1页、对当事人制作的《现场笔录》4页、现场照片打印件11页，证明现场检查的基本情况及当事人使用无产品合格证明文件的车针的事实；

证据三：《醴陵市市场监督管理局实施行政强制措施决定书》、《醴陵市市场监督管理局场所/设施/财务清单》及送达回证共3页，证明执法人员现场对当事人剩余的243支车针实施了扣押的行政强制措施；

证据四：当事人提供的《医疗器械购进验收登记本》照片打印件10页，执法人员对当事人下达的《醴陵市市场监督管理局责令改正通知书》及送达回证共2页，证明责令当事人改正未履行进货查验记录制度的违法行为的事实；

证据五：2023年3月7日、2023年3月9日、2023年3月13日分别对当事人经营者刘国助《询问笔录》3份（共14页），证明当事人购进及使用无产品合格证明文件的车针的基本情况和事实；

证据六：当事人提供的刘铃霞和李宁的身份证、《医师资格证书》、《医师执业证书》照片打印件共6页，证明铃霞、李宁的身份及取得了口腔专业从业资质；

证据七：当事人提供的供货商《拼多多网店经营者证照信息》、《第二类医疗器械经营备案凭证》、供货商许可信息截图共4页，当事人提供购进车针的3笔网购交易记录截图照片打印件3页，证明供货商的资质，证明当事人从供货商“拼多多”网店内购进车针的事实；

证据八：通过国家药品监督管理局“数据查询”查询上述车针的备案信息照片打印件2页，证明当事人使用的车针属于一类医疗器械且进行了备案的事实；

证据九：当事人提供的李宁《证明书》，证明当事人为经营主体的事实。

以上证据和笔录均依照法定程序收集，经当事人签字确认并查证属实。符合法定形式与违法事实相关，我局予以采信，依法作为定案依据。

我局认为，当事人的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，构成了使用无合格证明文件的医疗器械的违法行为。

我局于2023年3月27日对当事人送达了醴市监行告字（2023）45号《醴陵市市场监督管理局行政处罚告知书》，在法定期限内当事人未提出陈述申辩意见，且对所有定案证据未提出异议。

根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定。鉴于当事人积极配合调查，如实陈述违法事实，违法行为轻微，危害后果轻微。参照《湖南省药品监督管理局关于印发湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）的通知》第八条：“符合下列情形之一的，应当依法减轻行政处罚：（三）主动中止违法行为或者违法行为轻微，危害后果轻微的；”、第二十四条：“减轻处罚：法定最低处罚数额以下；”的情形。我局决定：

一、责令当事人改正违法行为，没收当事人无合格证明文件的TR-12、WR-13车针共243支；

二、对当事人处4000元罚款，上缴国库。  

根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条的规定，当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内到醴陵市市场监督管理局财务股领取《湖南省非税收入一般缴款书》，再从提供的以下账号中（开户名称：醴陵市财政局非税收入汇缴结算户1、账号：82010750000000262  开户行：醴陵市农商行营业部；2、账号：1903021609024904901  开户行：中国工商银行醴陵支行；3、账号：43001510062050002186  开户行：中国建设银行醴陵支行；4、账号：18116901040000036  开户行：中国农业银行醴陵市支行；5、账号：604157360109  中国银行醴陵支行；6、账号：5004239900027  华融湘江银行醴陵市支行；7、账号：100494096980010001  中国邮政储蓄银行醴陵市支行； 8、账号：800109707211018  中国长沙银行醴陵支行。）选择与自己开户行相对应的银行交纳罚没款。或者通过电子支付系统缴罚款。逾期不缴纳罚款，本局将依照《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第（一）、（四）项的规定，采取下列措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，加处罚款的数额不得超出罚款数额的数额；（四）依照《中华人民共和国行政强制法》的规定申请人民法院强制执行。

当事人如不服本处罚决定，可自收到本处罚决定书之日起60日内向醴陵市人民政府申请复议，亦可六个月内依法向株洲市芦淞区人民法院提起诉讼。

行政执法监督电话：0731-23224275（纪检监察室）

  0731-23677389（法规股）

（本局将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

                     醴陵市市场监督管理局  

                  2023年4月4日

本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份办案机构留存。