醴陵市市场监督管理局

行  政  处  罚  决  定  书

醴市监处罚字〔2023〕183号

当事人：醴陵醴美医疗美容有限责任公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91430281MA4L3DCW3E

住所（住址）：醴陵市来龙门街道李畋东路

法定代表人（负责人、经营者）：吕小丰

身份证件号码：430***************

2023年4月11日，我局执法人员对醴陵醴美医疗美容有限责任公司进行现场检查，发现两台M22光子嫩肤仪和一台强脉冲光疗仪正在使用，其机身上无任何信息铭牌且当事人现场无法提供进货票据、合格证明等原始资料。我局于当日对当事人进行立案调查。

经查，当事人在现场使用的两台M22光子嫩肤仪和一台强脉冲光疗仪属强脉冲光治疗设备，应当按照第二类医疗器械进行管理，分类编码为09—03—04。当事人无法提供进购票据、使用说明书、合格证及使用年限证明等任何票证、原始资料。在我局查处之后，当事人立即停止了使用上述医疗器械。

上述事实，主要有以下证据证明：

1. 当事人《营业执照》、法定代表人身份证复印件各一份，证明当事人的主体资格；

2.《授权委托书》及受托人王建东身份证复印件各一份，证明当事人委托王建东代其处理本次检查所涉及的相关事宜；

3. 对王建东的《询问笔录》一份，证明当事人在店内供顾客使用的医疗器械M22光子嫩肤仪和强脉冲光疗仪无合格证明文件；

4. 现场照片三张，证明执法人员检查之后，当事人立即停止了使用无合格证明文件的医疗器械。                                  

本局2023年 6 月 21 日向当事人送达了《醴陵市市场监督管理局行政处罚告知书》（醴市监行告〔2023〕147 号），当事人在法定期限内未提出陈述申辩意见。

本局认为，当事人使用无合格证明文件的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；……”的规定。

鉴于当事人系初次实施该性质违法行为，未造成安全事故，能积极配合、提供资料，在我局查处之后，停止了使用无合格证明文件的医疗器械，其情节符合《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项：“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；……”的规定，对当事人从轻处罚。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项及《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项的规定，决定责令当事人改正上述违法行为，并处罚如下：

处罚款10000元，上缴国库。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条的规定，当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内到醴陵市市场监督管理局财务股领取《湖南省非税收入一般缴款书》，再从提供的以下账号中（开户名称：醴陵市财政局非税收入汇缴结算户1、账号：82010750000000262  开户行：醴陵市农商行营业部；2、账号：1903021609024904901  开户行：中国工商银行醴陵支行；3、账号：43001510062050002186  开户行：中国建设银行醴陵支行；4、账号：18116901040000036  开户行：中国农业银行醴陵市支行；5、账号：604157360109  中国银行醴陵支行；6、账号：5004239900027  华融湘江银行醴陵市支行；7、账号：100494096980010001  中国邮政储蓄银行醴陵市支行； 8、账号：800109707211018  中国长沙银行醴陵支行。）选择与自己开户行相对应的银行交纳罚没款。或者通过电子支付系统缴罚款。                           

当事人如不服本处罚决定，可自收到本处罚决定书之日起60日内向醴陵市人民政府申请复议，亦可六个月内依法向株洲市芦淞区人民法院提起诉讼。

行政执法监督电话：0731-23224275（纪检监察室）

             0731-23677389（法规股）

醴陵市市场监督管理局  

     2023年6月30日

（本局将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

本文书一式 三 份， 一份送达，一份归档， 一份办案机构留存 。