醴陵市市场监督管理局

行  政  处  罚  决  定  书

醴市监处罚字〔2023〕207号

当事人：醴陵市明月镇贺家桥社区居委会卫生室                                    主体资格证照名称：医疗机构执业许可证                                           统一社会信用代码（注册号）：PDY00851343028112D6001                            住所（住址）： 醴陵市明月镇贺家桥居委会琥玛村岭下组                            法定代表人（负责人、经营者）：李其良                                          身份证号码：430***************                         

联系电话：139********      

联系地址：醴陵市明月镇贺家桥居委会琥玛村岭下组

2023年5月29日,本局执法人员依法对位于醴陵市明月镇贺家桥居委会琥玛村岭下组25号的醴陵市明月镇贺家桥社区居委会卫生室进行日常监督检查，在当事人经营场所诊疗室内桌子上发现有真空拔罐器1盒，其外包装上印有“pull out a vacuum apparatus”、“kangci”及“made in china”字样，未发现有合格证明，亦未发现其他中文标签及字样，盒内有真空抽气枪一个、不同规格的罐体共6个，标注为真空拔罐器使用说明书一份，说明书上无生产厂商的厂名厂址、联系方式等信息。为进一步查清事实，经市局领导批准，本局依法对其立案调查。       

经查明，当事人涉案的未依法注册或者备案、无合格证明文件的真空拔罐器系当事人主要负责人李其良的朋友赠送的，价格无法计算，主要用于卫生室免费给患者使用，当事人称因该真空拔罐器治疗效果不好，仅为患者免费使用几次后便已停用。当事人涉案的医疗器械系他人赠送，货值无法计算，且该医疗器械为免费为患者使用，故未产生违法所得为。

上述事实，主要有以下证据证明：

一、主体资格证据

证据一、当事人《医疗机构执业许可证》复印件一份，证明当事人主体资格。

证据二、当事人的负责人李其良身份证复印件一份，证明其身份信息情况。

二、事实证据

证据一、执法人员于2023年5月29日制作的《醴陵市市场监督管理局市场主体监督检查记录表》一份，证明执法人员对当事人经营场所进行检查的事实。

证据二、执法人员于2023年5月29日在当事人的经营场所现场检查填写的现场笔录一份，现场拍摄的检查照片6张，证明当事人经营场所的地址、名称和经营状态，及执法人员在当事人诊疗室内桌子上发现的未依法注册或者备案、无合格证明文件的真空拔罐器1盒。

证据三、执法人员于2023年5月29日在当事人的经营场所向当事人下达的《醴陵市市场监督管理局实施行政强制措施决定书》、《送达回证》各一份，证明执法人员依法对当事人使用的未依法注册或者备案、无合格证明文件的医疗器械实施扣押行政强制措施，且当事人已签收相关文书。

证据四、执法人员于2023年5月29日在醴陵市市场监督管理局明月监督管理所办公室对当事人负责人李其良进行询问制作的询问笔录一份，证明当事人使用未依法注册或者备案、无合格证明文件的医疗器械的违法事实，及涉案医疗器械的来源、用途。

证据五、执法人员于2023年5月29日查询国家药品监督管理局网站的截图一份，证明真空拔罐器属于一类医疗器械。

证据六、执法人员于2023年5月29日查询国家药品监督管理局网站的截图一份，证明当事人涉案的“kangci”真空拔罐器未经合法注册。

以上证据和笔录均依照法定程序收集，并分别由当事人签字确认，符合法定形式，与违法事实相关，本局予以采信。

本局认为：当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，当事人的行为构成使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械的违法行为，理应承担法律责任。

本局于2023年7月24日依法向当事人送达醴市监行告字〔2023〕第170号《行政处罚告知书》，当事人在法定期限内未陈述、申辩，且对所有涉案证据未提出异议。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”。

参照《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第九条第一款第（三）项“符合下列情形之一的，可以依法减轻行政处罚：（三）生产、批发环节产品货值金额5万元以下，或者零售、使用环节产品货值金额5千元以下，危害后果轻微的；”。

鉴于当事人态度端正，主动改正违法行为，积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，本着以教育为主，过罚相当的原则，本局决定对当事人减轻处罚：

一、责令当事人改正违法行为；

二、没收当事人未经注册的真空拔罐器1盒；

三、对当事人处罚款10000元，上缴国库。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条的规定，当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内到办案机构领取《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》缴纳罚款，缴款成功后会自动生成《湖南省非税收入一般缴款书（电子）》，可在“湖南财政非税公众服务平台”微信小程序查询并下载。缴纳罚款可以通过以下途径：1、扫取《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》右上角二维码直接缴款；2、通过电子银行缴纳罚款（使用网银转账时必须在“转帐备注”里完整录入“湖南非税+缴款通知单左上角的缴款码”，如内容出错将导致缴款失败）；3、持《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》至银行柜台缴纳罚款。                        

当事人如不服本处罚决定，可自收到本处罚决定书之日起60日内向醴陵市人民政府申请复议，亦可六个月内依法向株洲市芦淞区人民法院提起诉讼。

行政执法监督电话：0731-23224275（纪检监察室）

             0731-23677389（法规股）

醴陵市市场监督管理局  

     2023年8月14日

（本局将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

本文书一式 三 份， 一份送达，一份归档， 一份办案机构留存 。