醴陵市市场监督管理局

行  政  处  罚  决  定  书

醴市监处罚字〔2023〕208号

当事人：醴陵市王医陵牙科诊所                               

主体资格证照名称：营业执照                                      

统一社会信用代码：91430281MA4LBNL69K；                                  

住所（住址）：醴陵市来龙门办事处解放路

法定代表人（负责人、经营者）：王医陵                    

身份证件号码：430***************

 2023年6月15日我局执法人员到醴陵市来龙门办事处解放路67号醴陵市王医陵牙科诊所检查时，发现该诊所治疗室里面的柜子里有一盒上海荣祥齿科材料有限公司生产的齿科氧化锌丁香酚水门汀，生产批号为20210502，生产日期为20210511，有效期至20230510，检查时已超过了保质期并存放在操作间的柜子里备用。

当事人上述行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”；构成使用超过有效期的医疗器械的违法行为。我所于当日予以立案。现该案已于2023年6月28日调查终结。

经查证：当事人2021年7月购进的齿科氧化锌丁香酚水门汀的医疗器械，数量为1盒，进价为9.2元/盒，生产批号为20210502，生产日期为20210511，有效期至20230510。该医疗器械主要用于口腔内临时暂封材料时使用的；至2023年6月15日我局检查时止，当事人提供的齿科氧化锌丁香酚水门汀医疗器械记录表上2023年5月25日使用过一次。

以上事实，由以下证据证明：

证据一：当事人的《营业执照》复印件1份。证明当事人已领取营业执照及其核准登记事项。

证据二：当事人的《医疗机构执业许可证》复印件1份。证明当事人的医疗机构资质。

证据三：《醴陵市市场监督管理局行政处罚案件有关事项审批表》原件1份。证明本局已申请对当事人所使用超过有效期的医疗器械予以当场扣押的行政强制措施。

证据四：《醴陵市市场监督管理局实施行政强制措施决定书》原件1份。证明本局已对当事人所使用超过有效期的医疗器械实施扣押的行政强制措施。

证据五：《醴陵市市场监督管理局财物清单》原件1份。证明本局已对当事人所使用超过有效期的医疗器械予以扣押的财物单据。

证据六：当事人的法定代表人王医陵身份证复印件1份。证明其个人基本情况。

证据七：本局对当事人的《现场笔录》。证明本局执法人员对当事人经营现场的检查情况。

证据八：现场检查照片电脑打印件4份。证明当事人使用超过有效期的医疗器械的具体情况，以及本局查扣外标商品单个产品实物照片。        

证据九：对当事人王医陵的《询问笔录》1份。证明当事人对违法使用超过有效期的医疗器械的事实陈述。

证据十：当事人提供的医疗器械进货单据与齿科氧化锌丁香酚水门汀医疗器械使用记录表，证明当事人使用超过有效期的齿科氧化锌丁香酚水门汀医疗器械的事实。

以上证据和笔录均依照法定程序收集，经提供人签字确认并经查证属实。符合法定形式，与违法事实相关，本局已采信，依法作为定案根据。

本局认为：当事人上述行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”；”构成使用超过有效期的医疗器械的违法行为。

本局于2023年7 月 26 日依法向当事人送达了第33 号《醴陵市市场监督管理局行政处罚听证告知书》，当事人在法定期限内未提出陈述申辩意见。也未要求听证。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项“违反本法规定，有下列情形之一，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定。鉴于当事人积极配合市场监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的。参照《湖南省药品监督管理局关于印发湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）的通知》第十条第（四）项“当事人有下列情形之一的，可以依法从轻行政处罚：（四）积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的规定。本局作出：

一、 责令当事人改正违法行为，对当事人处罚款10000元，上缴国库。

二、 没收当事人过期齿科氧化锌丁香酚水门汀。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条的规定，当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内到办案机构领取《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》缴纳罚款，缴款成功后会自动生成《湖南省非税收入一般缴款书（电子）》，可在“湖南财政非税公众服务平台”微信小程序查询并下载。缴纳罚款可以通过以下途径：1、扫取《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》右上角二维码直接缴款；2、通过电子银行缴纳罚款（使用网银转账时必须在“转帐备注”里完整录入“湖南非税+缴款通知单左上角的缴款码”，如内容出错将导致缴款失败）；3、持《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》至银行柜台缴纳罚款。                        

当事人如不服本处罚决定，可自收到本处罚决定书之日起60日内向醴陵市人民政府申请复议，亦可六个月内依法向株洲市芦淞区人民法院提起诉讼。

行政执法监督电话：0731-23224275（纪检监察室）

             0731-23677389（法规股）

醴陵市市场监督管理局  

     2023年8月14日

（本局将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

本文书一式 三 份， 一份送达，一份归档， 一份办案机构留存 。