醴陵市市场监督管理局

行  政  处  罚  决  定  书

醴市监处罚字〔2023〕254号

当事人：醴陵市均楚镇中心卫生院

主体资格证照名称：事业单位法人证书

统一社会信用代码：1243028144530068X5

地址：醴陵市均楚镇

法定代表人：易正军

身份证号码：430***************

联系电话：139********

2023年8月22日，我局对当事人进行日常监督检查时，在当事人设立的生物实验室内发现摆放有一台标示为“DH-500系列电解质分析仪”已超过使用期限，且处于使用状态。当事人涉嫌使用过期的医疗器械，为进一步查清事实，我局于当日对当事人进行立案调查，并将该台过期的医疗器械采取了扣押的行政强制措施。

经查，当事人于2018年3月以8600元的价格从长沙安采医疗器械有限公司购进一台标示为“DH-500系列电解质分析仪”（型号：DH-505，出厂编号：17071009，电压：ac220v，执行标准：YZB/鄂0416-2014，注册证：鄂食药监械（准）字2014第2401262号，生产许可证：鄂食药监械生产许20100046号，生产日期：2017年07月24日，使用期限：6年）用于电解质常规测定项目使用。当事人自2023年7月25日起至2023年8月22日我局执法人员检查时止，在该台医疗器械已超过使用期限后共对患者进行电解质常规检测125次，收费金额合计1250元。

上述事实，有以下证据证明：

证据一：当事人提供的《事业单位法人证书》、易正元身份证复印件共2页，证明当事人主体资格及易正元身份；

证据二：《医疗机构现场检查记录表》1页、对当事人制作的《现场笔录》4页、现场照片打印件4页，证明现场检查的基本情况及当事人使用过期的医疗器械的事实；

证据三：《醴陵市市场监督管理局实施行政强制措施决定书》、《醴陵市市场监督管理局场所/设施/财务清单》及送达回证共3页，证明执法人员对当事人使用过期的医疗器械采取了扣押的行政强制措施的事实；

证据四：我局于2023年8月24日对易正元《询问笔录》1份（共6页），证明当事人使用过期的医疗器械的事实及进货来源、货值金额、违法所得的情况；

证据五：对当事人下达的《醴陵市市场监督管理局责令改正通知书》及送达回证共2页，证明我局责令当事人改正对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录的事实；

证据六：当事人提供的“电解质检验登记薄”及马娉婷身份证照片打印件共6页，证明当事人在该台医疗器械超过使用期限后仍在使用及马娉婷身份的事实；

证据七：当事人提供的“醴陵市均楚镇中心卫生院临时医嘱单”、“醴陵市均楚镇中心卫生院检验报告单”共4页，证明当事人在该台医疗器械超过使用期限后仍在使用的事实；

证据八：当事人提供的“醴陵市均楚镇中心卫生院电解质常规测定统计表”1页，证明当事人在该台医疗器械已超过使用期限后共对患者进行电解质常规检测125次，收费金额合计1250元的事实；

证据九：当事人提供的供货商资质、医疗器械使用说明书、产品合格证、生产厂家资质共8页，证明当事人使用的医疗器械的合法来源及依法注册情况。

以上证据和笔录均依照法定程序收集，经当事人法定代表人易正元签字和盖章确认，并查证属实，符合法定形式，与违法事实相关，我局予以采信，依法作为定案依据。

我局认为，当事人的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，构成使用过期的医疗器械的违法行为。

我局于2023年9月5日对当事人送达了醴市监行告字（2023）209号《醴陵市市场监督管理局行政处罚告知书》，当事人于2023年9月7日提出陈述申辩意见，称：1、由于当事人的设备管理员对设备使用年限掌握不准，至到期使用未及时上报；2、负债重，工资长期欠发，资金周转困难。自军山、高桥合并后，人员增加，业务萎缩，刚性支出增加、4个省级贫困村健康扶贫任务重，开支大、基本建设任务重，资金缺口大至工程款拖欠，药款拖欠；3、受三年疫情影响，业务下降，防疫物资费用支出大。我局经核实：1、根据《医疗器械监督管理条例》第五十条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十五条的规定，当事人使用医疗器械时，应当对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。当事人在使用涉案医疗器械期间，未进行检查、维护并予以记录，正是导致使用过期医疗器械违法行为发生的原因。当事人陈述申辩的第1点我局不能采信为减轻处罚的理由；2、告知的拟处罚内容是根据当事人违法情节从轻处罚，当事人无减轻处罚的情节，考虑当事人陈述申辩中第2点及第3点内容，经复核，将处罚金额调整为法定从轻处罚最低额度：对当事人处20000元罚款，没收当事人违法所得1250元。

根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”的规定，鉴于当事人积极配合案件调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，符合《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第十条：“符合下列情形之一的，依法从轻行政处罚：（四）积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料；”的情形，同时依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款：“当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。”的规定。我局决定：

一、责令当事人改正违法行为，没收当事人过期的医疗器械（“DH-500系列电解质分析仪”，数量：1台），对当事人并处20000元罚款；

二、没收当事人违法所得1250元。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条的规定，当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内到办案机构领取《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》缴纳罚款，缴款成功后会自动生成《湖南省非税收入一般缴款书（电子）》，可在“湖南财政非税公众服务平台”微信小程序查询并下载。缴纳罚款可以通过以下途径：1、扫取《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》右上角二维码直接缴款；2、通过电子银行缴纳罚款（使用网银转账时必须在“转帐备注”里完整录入“湖南非税+缴款通知单左上角的缴款码”，如内容出错将导致缴款失败）；3、持《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》至银行柜台缴纳罚款。                         

当事人如不服本处罚决定，可自收到本处罚决定书之日起60日内向醴陵市人民政府申请复议，亦可六个月内依法向株洲市芦淞区人民法院提起诉讼。

行政执法监督电话：0731-23224275（纪检监察室）

             0731-23677389（法规股）

醴陵市市场监督管理局  

     2023年10月7日

（本局将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

本文书一式 三 份， 一份送达，一份归档， 一份办案机构留存 。