醴陵市市场监督管理局

行  政  处  罚  决  定  书

醴市监处罚字〔2023〕311号

当事人：醴陵市枫林镇金狮村陈铁牛卫生室 

主要负责人：陈铁牛

医疗机构类别：村卫生室

登记号：PDY01271543028112D6001

地址：醴陵市枫林镇金狮村石弄子组陈铁牛住宅

联系电话：130********  

2023年9月8日本局执法人员对醴陵市枫林镇金狮村陈铁牛卫生室进行检查时，在该卫生室发现有由亚宝药业集团股份有限公司生产的丁桂儿脐贴2盒，药品贮藏条件为：密封、置阴凉处（不超过20℃）保存。上述药品与其他药品摆在一块，卫生室内无温度监测控制设备，无法监测控制药品保存温度。本局执法人员现场检测室温为25℃，当事人未按照产品说明书的要求储存药品。执法人员当场对其下达了《醴陵市市场监督管理局当场行政处罚决定书》（醴市监当罚〔2023〕10-5号），给予警告，责令当事人于2023年9月22日前改正储存药品未配备温度监测控制设备，未按照说明书要求储存药品的问题。2023年9月26日本局执法人员对该卫生室再次进行检查时，当事人仍未按照产品说明书的要求储存药品，现场检测室温为22℃。为进一步查清事实，根据《中华人民共和国药品管理法》及《市场监督管理行政处罚程序规定》的有关规定，本局报市局批准，当日予以立案。调查期间，分别取得了当事人的《医疗机构执业许可证》复印件、身份证复印件、现场拍摄的照片、对当事人制作的现场笔录及询问笔录等证据证明当事人的违法事实。

经查证，当事人系2020年1月1日在醴陵市卫生健康局登记的村卫生室（登记号：PDY01271543028112D6001），主要向村民提供医疗服务。2023年9月8日本局执法人员对当事人卫生室进行检查时，在该卫生室内发现有贮藏条件为“密封、置阴凉处（不超过20℃）保存”的丁桂儿脐贴2盒，该药品与其他药品摆放在一块，卫生室内无温度监测控制设备。现场检测室温25℃，当事人未按照产品说明书的要求储存药品。本局执法人员责令其限期改正并给予警告，当事人逾期未改正。案发后当事人积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料。

上述事实，主要有以下证据证明：

证据1、当事人的主要负责人向本局执法人员提供其医疗机构执业许可证照片打印件一份，证明了当事人的主体资格；

证据2、当事人的主要负责人向本局执法人员提供其身份证复印件一份，证明了当事人主要负责人个人基本信息；

证据3、2023年9月8日本局执法人员对当事人进行检查时填写的《醴陵市市场监督管理局市场主体监督检查记录表》和下达的当场行政处罚决定书一份，证明了当事人未按说明书的要求存储药品的事实，本局责令当事人限期改正上述违法行为并给予警告处罚，当事人已签收相关文书；

证据4、2023年9月26日本局执法人员在当事人的营业场所进行检查的现场笔录一份，现场拍摄的照片二份，证明了当事人经营场所的地址、名称和经营状态，当事人逾期未改正其违法行为的事实；

证据5、2023年10月10日本局执法人员在醴陵市市场监督管理局枫林监督管理所办公室对当事人的主要负责人进行询问制作的询问笔录一份，证明了：(1)当事人经营场所的地址；(2)当事人的基本信息；(3)2023年9月8日当事人未按照产品说明书的要求储存药品的违法行为被本局责令限期改正并受到警告处罚，且已签收相关文书；(4)2023年9月26日当事人逾期未改正上述违法行为。                              

以上证据均经查证属实，依照法定程序收集，与违法事实相关，符合法定形式且均经当事人发表意见，本局予以采信。

本局认为，当事人的上述行为违反《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第十条“药品生产、经营和使用单位以及从事药品物流业务的企业运输、储存药品应当按照产品说明书的要求进行，具备相应的阴凉、冷藏、避光、通风、防冻、防潮、防虫、防尘、防鼠设施等条件及温度、湿度控制设备，并建立药品监测、养护记录。”的规定，涉嫌构成未按产品说明书的要求储存药品的违法行为。

本局于 2023年10月31日对当事人送达了醴市监行告字〔2023〕266号《醴陵市市场监督管理局行政处罚告知书》，在法定期限内当事人未提出陈述申辩意见，且对所有定案证据未提出异议。

依据《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第四十三条第一款“违反本条例第十条、第三十二条第二款规定之一，不按照产品标准和说明书的要求运输、储存药品、安排患有传染病及其他可能污染药品的人员从事直接接触药品工作的，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，处两千元以上两万元以下的罚款。”的规定，依法应当给予行政处罚。

鉴于当事人积极配合案件调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料。参照《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第十条第四项：“符合下列情形之一的，依法从轻行政处罚：（四）积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；”和第二十四条：“行使法律、法规和规章设定的罚款处罚裁量权时，罚款数额（倍数）明确的从其规定；设有罚款区间的分别按照下列方式计算：X为法定最高处罚数额，Y为法定最低处罚数额......从轻处罚：［Y+（X-Y）30%］以下至法定最低处罚数额（含本数）；......”的规定，依法应予以从轻行政处罚。

本局决定：

一、责令当事人改正违法行为。

二、对当事人的违法行为处罚款2000元，上缴国库。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条的规定，当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内到办案机构领取《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》缴纳罚款，缴款成功后会自动生成《湖南省非税收入一般缴款书（电子）》，可在“湖南财政非税公众服务平台”微信小程序查询并下载。缴纳罚款可以通过以下途径：1、扫取《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》右上角二维码直接缴款；2、通过电子银行缴纳罚款（使用网银转账时必须在“转帐备注”里完整录入“湖南非税+缴款通知单左上角的缴款码”，如内容出错将导致缴款失败）；3、持《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》至银行柜台缴纳罚款。                         

当事人如不服本处罚决定，可自收到本处罚决定书之日起60日内向醴陵市人民政府申请复议，亦可六个月内依法向株洲市芦淞区人民法院提起诉讼。

行政执法监督电话：0731-23224275（纪检监察室）

             0731-23677389（法规股）

醴陵市市场监督管理局  

     2023年11月9日

（本局将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

本文书一式 三 份， 一份送达，一份归档， 一份办案机构留存 。