醴陵市市场监督管理局

行  政  处  罚  决  定  书

醴市监处罚字〔2023〕339号

当事人：醴陵市茶山镇冷水村卫生室；

主体资格证照名称：医疗机构执业许可证；

登记号：PDY01147243028112D6001；

诊疗科目：全科医疗科******；

地址：醴陵市茶山镇冷水村冷水组7号；

主要负责人：何西明；

身份证号码：430***************；

联系地址：醴陵市茶山镇冷水村冷水组7号。

2023年10月25日本局执法人员到醴陵市茶山镇冷水村卫生室进行监督检查，该卫生室正常营业，执法人员在该卫生室配药间抽屉内发现有医疗器械，外包装标识为：苏美^®通达医疗，一次性使用清创缝合换药包，【生产许可证】苏食药监生产许20010266号，生产日期：20210218，生产批号：20210218，失效日期：20230217。数量为2包，其中1包外包装完好，1包已拆开包装。上述医疗器械在执法人员检查当日已超过失效日期。经请示，执法人员当场采取了扣押的行政强制措施，向当事人直接送达了《醴陵市市场监督管理局实施行政强制措施决定书》（编号：醴市监强措〔2023〕07007号的）以及《场所/设施/财务清单》（编号：07007号）。为进一步查清事实，根据《医疗器械监督管理条例》及《市场监督管理行政处罚程序规定》的有关规定，2023年10月25日予以立案。                     

经查证，当事人系2020年1月1日在醴陵市卫生健康局登记的村卫生室（登记号：PDY01147243028112D6001），主要向村民提供医疗服务。当事人以进货价2元/包从湖南湘东红润医药有限公司购进苏美^®通达医疗，一次性使用清创缝合换药包共5包，在2022年诊疗服务中使用了3包，未单独收费，剩余2包自2023年起未使用过，也未单独销售给患者，无违法所得，故本案货值金额以其购进价格计算，合计4元。当事人未保存进货票据，未建立医疗器械使用记录，案发后积极配合调查。

上述事实，主要有以下证据证明：  

证据一、当事人的负责人向本局执法人员提供的当事人《医疗机构执业许可证》复印件一份，证明当事人的主体资格且在有效期内；

证据二、当事人的负责人向本局执法人员提供的负责人身份证复印件和《乡村医师执业证书》复印件各一份，证明当事人负责人的基本信息和从业资质；

证据三、 2023年10月25日本局执法人员在当事人的经营场所进行检查的现场笔录一份和现场拍摄的照片10张，证明当事人正在经营、使用过期、失效的医疗器械的药品的事实，证明了现场检查情况；

证据四、2023年10月25日本局执法人员对当事人进行检查时下达的醴陵市市场监督管理局实施行政强制措施决定书及送达回证、场所/设施/财物清单和湖南省暂扣、封存物资收据各一份，证明对当事人经营、使用过期、失效的医疗器械实施了扣押行政强制措施且当事人已收到相关文书及现场情况；

证据五、2023年10月30日本局执法人员在醴陵市市场监督管理局茶山所办公室对当事人的负责人进行询问制作的询问笔录一份，证明了当事人使经营、使用过期、失效的医疗器械的基本情况和违法事实；当事人积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料；

证据六、当事人提供的药品供应商《营业执照》、《医疗器械经营许可证》复印件共3页，证明涉案医疗器械的供货商资质。

上述证据和笔录均依照法定程序收集，经提供人签字确认并经查证属实。符合法定形式与违法事实相关，我局予以采信，依法作为定案的根据。                      

当事人的行为违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，构成经营、使用过期、失效的医疗器械的违法行为。

根据以上事实和证据，本局于2023年11月28日向当事人送达了醴市监行告字〔2023〕298号《醴陵市市场监督管理局行政处罚告知书》，告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、证据、依据、处罚内容及享有的权利。在法定的五个工作日内，当事人未提出陈述、申辩意见。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；”的规定，应予以行政处罚。

鉴于当事人积极配合案件调查，调查中未收到群众举报和其他不良反应等情况，未造成严重危害后果；参照《湖南省药品监督管理局关于印发湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）的通知》（湘药监发〔2022〕18号）第八条：“符合下列情形之一的，应当依法减轻行政处罚：（三）主动中止违法行为或者违法行为轻微，危害后果轻微的；”和第二十四条：“减轻处罚：法定最低处罚数额以下；”的规定，应予以减轻行政处罚，本局决定：           

一、没收当事人失效的医疗器械（苏美®通达医疗一次性使用清创缝合换药包共2包）；

二、对当事人经营、使用过期、失效医疗器械违法行为处罚款3000元，上缴国库。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条的规定，当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内到办案机构领取《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》缴纳罚款，缴款成功后会自动生成《湖南省非税收入一般缴款书（电子）》，可在“湖南财政非税公众服务平台”微信小程序查询并下载。缴纳罚款可以通过以下途径：1、扫取《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》右上角二维码直接缴款；2、通过电子银行缴纳罚款（使用网银转账时必须在“转帐备注”里完整录入“湖南非税+缴款通知单左上角的缴款码”，如内容出错将导致缴款失败）；3、持《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》至银行柜台缴纳罚款。                         

当事人如不服本处罚决定，可自收到本处罚决定书之日起60日内向醴陵市人民政府申请复议，亦可6个月内依法向株洲市芦淞区人民法院提起诉讼。

行政执法监督电话：0731-23224275（纪检监察室）

             0731-23677389（法规股）

醴陵市市场监督管理局  

     2023年12月6日

（本局将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

本文书一式 三 份， 一份送达，一份归档， 一份办案机构留存 。