醴陵市市场监督管理局

行  政  处  罚  决  定  书

醴市监处罚字〔2024〕080号

当事人：醴陵市潮流饰界饰品经营部

统一社会信用代码：92430281MA7BJY9R4L

类型：个体工商户

经营场所：湖南省株洲市醴陵市白兔潭镇洙塘村南苑街

经营者：钟婷

联系方式：183********

经营范围：小饰品、护肤品、彩妆、日用百货、假发零售。

2023年12月5日，我局执法人员对醴陵市潮流饰界饰品经营部进行日常监督检查时，发现该店内日用品货架上摆放有“仁康”软性亲水接触镜待售，该产品属第三类医疗器械，现场未发现当事人办理有《医疗器械经营许可证》。当日，我局对当事人立案，并对现场发现的38瓶“仁康”软性亲水接触镜实施扣押。本局立案后经检查当事人经营场所，询问当事人，现已调查终结。

现已查明：当事人所销售的“仁康”软性亲水接触镜属国家药品监督管理局《医疗器械分类目录》中产品二级类别01.3的“接触镜”，管理类别为“Ⅲ”。当事人是在未取得医疗器械经营许可证的情况下从事软性亲水接触镜产品的经营活动，在进货时未查验供货商经营资质，未留存进货票据。当事人自述，该批次软性亲水接触镜共购进50瓶，货值金额625元，截至我局执法人员查处时，当事人已销售12瓶“仁康”软性亲水接触镜，共计获利30元。

上述事实，主要有以下证据证明：

证据（一）：醴陵市市场监督管理局案件来源登记表1份，证明案件线索来源；

证据（二）：当事人的《营业执照》、经营者身份证复印件各1份，证明当事人经营市场主体资格及经营者身份情况；

证据（三）：2023年12月5日对当事人的经营场所检查现场笔录1份、现场检查照片5张，证明执法人员在当事人经营场所的检查情况；                                 

证据（四）：2023年12月8日对当事人经营者的询问笔录1份，证明一、当事人存在未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为，二、当事人“仁康”软性亲水接触镜的经营情况；

证据（五）：醴陵市市场监督管理局强制措施决定书、醴陵市市场监督管理局财物清单、送达回证各一份，证明2023年12月5日执法人员对当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的软性亲水接触镜实施的行政强制措施情况。

以上证据，均依据法定程序收集，经当事人签字确认，依法可作为定案的依据。

当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条：“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”之规定，构成了未经许可从事医疗器械经营活动的违法行为。

本局于2024年3月1日向当事人依法送达了醴市监听告字〔2024〕第23号《醴陵市市场监督管理局行政处罚听证告知书》，当事人在法定期限内未提出陈述申辩意见，也未提出听证申请。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”的规定。

鉴于当事人为产品零售环节经营者，经营产品违法货值金额625元。依据《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第九条第（三）款“生产、批发环节产品货值金额5万元以下，或者零售、使用环节产品货值金额5千元以下，危害后果轻微的；”和第二十四条“行使法律、法规和规章设定的罚款处罚裁量权时，罚款数额（倍数）明确的从其规定；设有罚款区间的分别按照下列方式计算：减轻处罚：法定最低处罚数额以下；”之规定，本局决定：

一、没收当事人规格型号为彩色镜片MC38的“仁康”软性亲水接触镜共计38瓶；

二、 没收当事人违法所得30元，并处罚款10000元，合计罚没款10030元，上缴国库。

 根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条的规定，当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内到办案机构领取《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》缴纳罚款，缴款成功后会自动生成《湖南省非税收入一般缴款书（电子）》，可在“湖南财政非税公众服务平台”微信小程序查询并下载。缴纳罚款可以通过以下途径：1、扫取《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》右上角二维码直接缴款；2、通过电子银行缴纳罚款（使用网银转账时必须在“转帐备注”里完整录入“湖南非税+缴款通知单左上角的缴款码”，如内容出错将导致缴款失败）；3、持《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》至银行柜台缴纳罚款。                              

当事人如不服本处罚决定，可自收到本处罚决定书之日起60日内向醴陵市人民政府申请复议，亦可6个月内依法向株洲市芦淞区人民法院提起诉讼。

行政执法监督电话：0731-23224275（纪检监察室）

             0731-23677389（法规股）

醴陵市市场监督管理局  

     2024年4月2日

（本局将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

本文书一式 三 份， 一份送达，一份归档， 一份办案机构留存 。