醴陵市市场监督管理局

行  政  处  罚  决  定  书

醴市监处罚字〔2024〕081号

当事人：醴陵民生骨伤医院                                               

主体资格证照名称：营业执照                                     

统一社会信用代码：91430281MA4M275N43                         

住所：醴陵市来龙门街道五里牌社区民富路              

法定代表人：潘佑林                          

身份证号码：430***************                        

联系电话：158********

我局于2024年1月30日收到株洲市市场监督管理局下发的《醴陵市药械化经营和使用单位督查暗访问题及线索清单》就醴陵民生骨伤医院使用过期医疗器械一事线索。我局于2024年2月4日立案，经检查当事人经营场所，询问当事人，现已调查终结。

当事人系2017年8月28日在本局核准登记的个人独资企业,在醴陵市来龙门街道五里牌社区民富路从事骨科、综合内科、康复科诊疗服务，办理了《医疗机构执业许可证》、《营业执照》。经查，当事人于2018年3月17日购买安装广州埃克森生物科技有限公司生产的全自动生化分析仪（医疗器械注册证编号:粤械注准20152401248、产品型号：EC9300）一台，购买金额为60000元，用于从事该院生化分析，主要检验项目：血脂四项、肝功能、血糖、肾功能。2024年1月12日株洲市市场监督管理局督查暗访工作检查发现当事人二楼化验室摆放有上述全自动生化析仪，该全自动生化分析仪出厂日期为2017年11月27日，使用年限3年。至2024年2月5日本局检查时止，当事人已自行将上述过期全自动生化析仪于2024年1月24日通过湖南英梓医疗器械有限公司回收置换。当事人使用过期全自动生化析仪共收取检测费用13000元，获利2000元。 

上述事实，主要有以下证据证明：                                        

证据（一）：《醴陵市药械化经营和使用单位督查暗访问题及线索清单》1份，证明案件来源；                                            

证据（二）：《现场笔录》、现场照片各1份，证明我局对当事人经营场所检查情况；                                                 

证据（三）：对当事人《询问笔录》1份，证明当事人违法的事实；

证据（四）：当事人《营业执照》、《医疗机构执业许可证》、投资人身份证复印件各1份，证明当事人主体资格及投资人身份情况；

证据（五）：委托书及委托人身份证各1份，证明当事人委托调查询问情况；  

证据（六）：生产厂家《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、《中华人民共和国医疗器械注册证》、《设备安装验收报告单》、《装箱清单》、购买发票复印件各1份，证明当事人购买安装全自动生化析仪的情况；

证据（七）：设备回收协议复印件、产品销售合同复印件、过期的全自动生化析仪回收搬运照片各1份，证明当事人过期的全自动生化析仪回收置换的情况；

证据（八）：当事人实验室生化使用情况说明1份、当事人使用过期全自动生化析仪电脑截取照片6份，证明当事人使用过期全自动生化析仪的情况；

证据（九）：2023年9月14日博纳检测认证有限公司出具的《校准证书》复印件1份、维护保养记录复印件6份，证明当事人过期全自动生化析仪的维护保养及检验情况。

以上证据和笔录均依照法定程序收集，并分别由提供人签名确认，符合法定形式，与违法事实相关，本局予以采信。

 本局于2024年3月22日向当事人送达了醴市监行告〔2024〕第39号《行政处罚告知书》，当事人在法定期限内未提出陈述申辩意见。

当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，构成了使用过期的医疗器械的行为。鉴于当事人能够积极配合调查、积极整改，主动终止违法行为，参照《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条:“符合下列情形之一的，应当依法减轻处罚：（二）主动采取改正、召回或者赔付等措施，消除违法行为危害后果的；（三）主动中止违法行为或者违法行为轻微，危害后果轻微的”的规定，可以依法减轻行政处罚。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”规定。参照《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第二十四条第（一）款“减轻处罚：法定最低处罚数额以下”之规定。

本局决定：

对当事人处罚款30000元，上缴国库。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条的规定，当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内到办案机构领取《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》缴纳罚款，缴款成功后会自动生成《湖南省非税收入一般缴款书（电子）》，可在“湖南财政非税公众服务平台”微信小程序查询并下载。缴纳罚款可以通过以下途径：1、扫取《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》右上角二维码直接缴款；2、通过电子银行缴纳罚款（使用网银转账时必须在“转帐备注”里完整录入“湖南非税+缴款通知单左上角的缴款码”，如内容出错将导致缴款失败）；3、持《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》至银行柜台缴纳罚款。                              

当事人如不服本处罚决定，可自收到本处罚决定书之日起60日内向醴陵市人民政府申请复议，亦可6个月内依法向株洲市芦淞区人民法院提起诉讼。

行政执法监督电话：0731-23224275（纪检监察室）

             0731-23677389（法规股）

醴陵市市场监督管理局  

     2024年4月2日

（本局将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

本文书一式 三 份， 一份送达，一份归档， 一份办案机构留存 。