醴陵市市场监督管理局

行  政  处  罚  决  定  书

醴市监处罚字〔2024〕180号

当事人：醴陵张凡军口腔诊所

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码： 92430281MA4R6LA29E

类型：个体工商户

经营场所：醴陵市来龙门街道新华联姜湾公馆3#公寓楼

经营者：张**  

身份证号码：430***************                      

2024年5月9日,本局执法人员对当事人进行检查时发现，当事人诊所在使用的医疗器械中，有一台连体式牙科综合治疗机和一台根管预备机已经超出了其标注的使用期限。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。涉嫌构成使用过期的医疗器械的行为。即日，本局对当事人立案调查。

经查证：2007年，经营者张**租赁醴陵市解放路东段128号投资设立了醴陵市张凡军牙科诊所。于2017年以7500元的价格购入一台佛山市中创医疗器械有限公司生产的连体式牙科综合治疗机（型号：ZC--S300；生产日期：2017年7月，使用期限：5年；注册证编号：粤械注准20162550947）用于诊所内使用。2015年，因自身原因，醴陵市张凡军牙科诊所停业，同时张凡军注销了营业执照。2020年3月，张凡军又重新在醴陵市来龙门街道新华联姜湾公馆3#公寓楼投资设立了醴陵张凡军口腔诊所。并将原醴陵市张凡军牙科诊所保留下的一些设备设施继续放在醴陵张凡军口腔诊所使用。其中包括这台佛山市中创医疗器械有限公司生产的连体式牙科综合治疗机（型号：ZC--S300；生产日期：2017年7月，使用期限：5年；注册证编号：粤械注准20162550947）。2021年，当事人在采购牙科耗材时，供货商湖南煜博医疗器械有限公司免费赠送当事人一台常州赛乐医疗技术有限公司生产的市值200元的根管预备机（产品型号：E-CONNECT;生产日期：20200605；使用期限：3年；医疗器械注册号：苏食药监械生产许20180120）。按这两台医疗器械的标签说明，连体式牙科综合治疗机的使用期限是在2022年6月截止。根管预备机的使用期限是在2023年6月4日截止。诊所应在医疗器械使用期限届满后停止使用。但至2024年5月9日本局检查时止，该两台医疗器械仍在诊所内使用。且检查时当事人不能提供该两台医疗器械的进货票据、进货查验记录和使用台账。上述两台医疗器械的货值合计为7700元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1．现场笔录。证明检查时当事人经营场所情况。             

2．对当事人的《询问笔录》。证明当事人两台医疗器械的采购、使用情况。

3．《营业执照》复印件 。证明当事人经营主体资格。

4.《诊所备案凭证》复印件。证明当事人从事医疗服务资格。

5.经营者身份证复印件。证明经营者的自然人资质。

6.经营者签署的委托授权书。证明经营者授权被委托人来接受调查。

7.被委托人身份证复印件。证明被委托人的自然人资质。

8.经营场所照片打印件。证明检查时经营场所的情况。

9.医疗器械照片打印件。证明两台医疗器械的情况。

10.醴陵市市场监督管理局实施强制措施决定书及附件。证明醴陵市市场监督管理局对超过使用期限的医疗器械依法实施了查封措施。

当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。涉嫌构成使用过期的医疗器械的行为。

本局于2024年6月4日依法向当事人送达《醴陵市市场监督管理局行政处罚听证告知书》（醴市监听告字〔2024〕第70号），当事人在法定期限内未提出陈述申辩意见,也未要求听证。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定。当事人涉案医疗器械货值7700元。鉴于当事人违法行为轻微，危害后果轻微。依照《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（五）“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。”、《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条第（三）项“符合下列情形之一的，应当依法减轻行政处罚：（三）主动中止违法行为或者违法行为轻微，危害后果轻微的”、第二十四条“行使法律、法规和规章设定的罚款处罚裁量权时，罚款数额（倍数）明确的从其规定；减轻处罚：法定最低处罚数额以下”。本局决定对当事人减轻处罚：

一、责令当事人改正违法行为。

二、没收当事人过期的医疗器械连体式牙科综合治疗机一台（型号：ZC--S300；生产日期：2017年7月，使用期限：5年；注册证编号：粤械注准20162550947）、根管预备机（产品型号：E-CONNECT;生产日期：20200605；使用期限：3年；医疗器械注册号：苏食药监械生产许20180120）一台。

三、对当事人处罚款10000元上交国库。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条的规定，当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内到办案机构领取《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》缴纳罚款，缴款成功后会自动生成《湖南省非税收入一般缴款书（电子）》，可在“湖南财政非税公众服务平台”微信小程序查询并下载。缴纳罚款可以通过以下途径：1、扫取《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》右上角二维码直接缴款；2、通过电子银行缴纳罚款（使用网银转账时必须在“转帐备注”里完整录入“湖南非税+缴款通知单左上角的缴款码”，如内容出错将导致缴款失败）；3、持《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》至银行柜台缴纳罚款。                              

当事人如不服本处罚决定，可自收到本处罚决定书之日起60日内向醴陵市人民政府申请复议，亦可6个月内依法向株洲市芦淞区人民法院提起诉讼。

行政执法监督电话：0731-23224275（纪检监察室）

             0731-23677389（法规股）

醴陵市市场监督管理局  

     2024年6月17日

（本局将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

本文书一式 三 份， 一份送达，一份归档， 一份办案机构留存 。