醴陵市市场监督管理局

行  政  处  罚  决  定  书

醴市监处罚字〔2024〕184号

当事人：醴陵兆博口腔诊疗有限责任公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91430281MA4RNN728P

类型：有限责任公司(自然人独资)

经营场所：醴陵市来龙门街道瓷城大道19-22号

法定代表人：涂**  

身份证号码：360***************                        

2024年5月9日本局执法人员对当事人进行检查时发现，当事人诊所在使用的医疗器械中，有一台连体式牙科综合治疗机和一台根管预备机已经超出了其标注的使用期限。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。涉嫌构成使用过期的医疗器械的行为。即日，本局对当事人立案调查。

经查证：2018年，经营者涂**租赁醴陵市瓷城大道19-22号投资设立了醴陵市兆博牙科诊所。同时以7000元的价格从广州丰诺牙科设备有限公司购入四台牙科综合治疗机用于诊所内使用。其中两台（型号：PONA-1000S；生产日期：2018年4月18日，使用期限：5年；注册证编号：粤械注准20162550392）、一台（型号：PONA-1000S；生产日期：2018年4月13日，使用期限：5年；注册证编号：粤械注准20162550392）、一台（型号：PONA-1000S；生产日期：2018年6月5日，使用期限：5年；注册证编号：粤械注准20162550392）上述四台医疗器械的货值合计为28000元。2020年9月涂**将醴陵市兆博牙科诊所的个体工商户营业执照注销，同时在原经营场所成立了自然人独资的醴陵兆博口腔诊疗有限责任公司。并将原醴陵市兆博牙科诊所的设备设施转到醴陵兆博口腔诊疗有限责任公司使用。其中包括这四台广州丰诺牙科设备有限公司生产的牙科综合治疗机。按这四台医疗器械的标签说明，其中三台牙科综合治疗机的使用期限是在2022年4月截止。一台牙科综合治疗机的使用期限是在2023年6月截止。当事人应在医疗器械使用期限届满后停止使用。但至2024年5月9日本局检查时止，该四台医疗器械仍在当事人诊疗室内使用。且检查时当事人不能提供该四台医疗器械的进货票据、进货查验记录和使用记录。

上述事实，主要有以下证据证明：

1．现场笔录。证明检查时当事人经营场所情况。             

2．对当事人的《询问笔录》。证明当事人医疗器械的采购、使用情况。       

3．《营业执照》复印件 。证明当事人经营主体资格。

4.《医疗机构执业许可证》复印件。证明当事人的医疗机构资质。

5.法定代表人涂**身份证复印件。证明涂**的自然人资质。

6.当事人授权委托书复印件。证明当事人和法定代表人委托林*接受调查。

7.林*身份证复印件。证明林*的自然人资质。

8.经营场所照片打印件。证明检查时经营场所的情况。

9.医疗器械照片打印件。证明4台医疗器械的情况。

10.醴陵市市场监督管理局实施强制措施决定书及附件。证明醴陵市市场监督管理局对超过使用期限的医疗器械依法实施了查封措施。

当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。涉嫌构成使用过期的医疗器械的行为。

本局于2024年6月6日依法向当事人送达《醴陵市市场监督管理局行政处罚告知书》醴市监行告字〔2024〕第95号，当事人在法定期限内未提出陈述申辩意见。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定。当事人涉案医疗器械货值28000元。鉴于当事人违法行为轻微，危害后果轻微。参照《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条第（三）项“符合下列情形之一的，应当依法减轻行政处罚：（三）主动中止违法行为或者违法行为轻微，危害后果轻微的”、第二十四条“行使法律、法规和规章设定的罚款处罚裁量权时，罚款数额（倍数）明确的从其规定；减轻处罚：法定最低处罚数额以下”的规定。

本局决定对当事人减轻处罚：

一、责令当事人改正违法行为。

二、没收当事人四台过期的医疗器械牙科综合治疗机。

三、对当事人处罚款40000元上交国库。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条的规定，当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内到办案机构领取《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》缴纳罚款，缴款成功后会自动生成《湖南省非税收入一般缴款书（电子）》，可在“湖南财政非税公众服务平台”微信小程序查询并下载。缴纳罚款可以通过以下途径：1、扫取《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》右上角二维码直接缴款；2、通过电子银行缴纳罚款（使用网银转账时必须在“转帐备注”里完整录入“湖南非税+缴款通知单左上角的缴款码”，如内容出错将导致缴款失败）；3、持《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》至银行柜台缴纳罚款。                              

当事人如不服本处罚决定，可自收到本处罚决定书之日起60日内向醴陵市人民政府申请复议，亦可6个月内依法向株洲市芦淞区人民法院提起诉讼。

行政执法监督电话：0731-23224275（纪检监察室）

             0731-23677389（法规股）

醴陵市市场监督管理局  

     2024年6月17日

（本局将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

本文书一式 三 份， 一份送达，一份归档， 一份办案机构留存 。