醴陵市市场监督管理局

行  政  处  罚  决  定  书

醴市监处罚字〔2024〕202号

当事人：醴陵市中南医疗器械经营部（普通合伙）

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91430281MA4RNN728P

类型：普通合伙企业

经营场所：醴陵市青云北路7号

执行事务合伙人：潘*

身份证号码：430***************    

2024年5月9日本局接到市局线索通知，株洲市市场监督管理局和我局执法人员对当事人进行检查，检查时发现当事人店内货柜上有1盒已开封的上海联辉医疗用品有限公司生产的无菌手术刀片，注册证编号：沪械注准20192020032，共53片，生产日期：2021年2月5日，有效期：2024年1月。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，涉嫌构成经营过期的医疗器械的行为。本局于当日对当事人立案调查。

经查证：当事人2022年在长沙益群医疗器械有限公司购进了1盒上海联辉医疗用品有限公司生产的无菌手术刀片，100片/盒，进货价0.35元/片，进货金额35元，销售价0.5元/片，销售了47片，销售金额23.5元，超过保质期后没有销售。库存53片，库存货值26.5元。检查时当事人不能提供该医疗器械的进货票据、进货查验记录。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.现场笔录。证明检查时当事人经营场所情况。             

2.对当事人的《询问笔录》。证明当事人医疗器械的购进和销售情况。       

3.《营业执照》复印件。证明当事人经营主体资格。

4.《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件。证明当事人的经营许可。

5.执行事务合伙人潘*身份证复印件。证明潘*的自然人资质。

6.经营场所和医疗器械照片打印件。证明检查时经营场所和医疗器械的经营情况。

7.醴陵市市场监督管理局实施强制措施决定书及附件。证明醴陵市市场监督管理局对过期的医疗器械依法实施了扣押措施。  

上述证据和笔录均依照法定程序收集，经提供人签字确认并经查证属实。符合法定形式与违法事实相关，本局予以采信，依法作为定案的根据。

当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。涉嫌构成经营过期的医疗器械的行为。

本局于2024年6月18日依法向当事人送达《醴陵市市场监督管理局行政处罚告知书》醴市监行告字〔2024〕第114号，当事人在法定期限内未提出陈述申辩意见。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定。当事人涉案医疗器械货值26.5元。鉴于当事人违法行为轻微，危害后果轻微。根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；参照《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条第（三）项“符合下列情形之一的，应当依法减轻行政处罚：（三）主动中止违法行为或者违法行为轻微，危害后果轻微的”、第二十四条“行使法律、法规和规章设定的罚款处罚裁量权时，罚款数额（倍数）明确的从其规定；减轻处罚：法定最低处罚数额以下”。

本局决定对当事人减轻处罚：

一、责令当事人立即改正违法行为；

二、没收当事人过期的医疗器械；

三、对当事人处罚款10000元上交国库。

 根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条的规定，当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内到办案机构领取《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》缴纳罚款，缴款成功后会自动生成《湖南省非税收入一般缴款书（电子）》，可在“湖南财政非税公众服务平台”微信小程序查询并下载。缴纳罚款可以通过以下途径：1、扫取《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》右上角二维码直接缴款；2、通过电子银行缴纳罚款（使用网银转账时必须在“转帐备注”里完整录入“湖南非税+缴款通知单左上角的缴款码”，如内容出错将导致缴款失败）；3、持《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》至银行柜台缴纳罚款。                              

当事人如不服本处罚决定，可自收到本处罚决定书之日起60日内向醴陵市人民政府申请复议，亦可6个月内依法向株洲市芦淞区人民法院提起诉讼。

行政执法监督电话：0731-23224275（纪检监察室）

          0731-23677389（法规股）

                    醴陵市市场监督管理局  

                 2024年6月27日

（本局将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

本文书一式 三 份， 一份送达，一份归档， 一份办案机构留存 。