醴陵市市场监督管理局

行  政  处  罚  决  定  书

醴市监处罚字〔2024〕223号

当事人：醴陵卓雅口腔诊疗有限责任公司

主体资格名称：营业执照                                      

统一社会信用代码：91430281MA7AFHDXX8                        

住所：湖南省株洲市醴陵市阳三石街道立三大道2号地段

法定代表人：邓*                  

身份证号码：430***************                    

联系电话：132********                 

2024年6月27日，醴陵市市场监督管理局阳三石所执法人员在醴陵市卓雅口腔诊疗有限公司进行现场检查时，发现在该公司诊室（二）的一医疗器械推车上存放有1盒咬合纸，型号、规格：115mm（±5）X22mm（±2）200片，生产厂家：上海市青浦区赵巷镇沪青平公路3581弄37号，生产备案号：沪青械生产备20000061号，备案凭证编号：沪青械备20150043号，生产批号：20210502,生产日期：20210506，有效期：三年。上述咬合纸已超过有效期。为进一步查清事实，执法人员于2024年6月27日报本局批准立案。

经查证：醴陵卓雅口腔诊疗有限公司存放在诊室（二）一医疗器械推车上的1盒咬合纸（生产厂家：上海市青浦区赵巷镇沪青平公路3581弄37号，型号、规格：115mm（±5）X22mm（±2）200片，生产备案号：沪青械生产备20000061号，备案凭证编号：沪青械备20150043号，生产批号：20210502,生产日期：20210506，有效期：三年）是当事人2022年2月份从长沙一医疗器械公司购进的，共购进了1盒，购进价格是16元/盒，该咬合纸是当事人为患者口腔手术时吻合上下牙齿使用的，过期之后就近一个月使用过几次，因该吻合剂的使用费用计算在口腔手术总费用中，不单独收费，也不单独销售，无法计算获利。因为购进时间较久，票据已经没有留存，也没有建立台账。

上述事实主要有下列证据证实：

证据一：当事人的《营业执照》、《诊所备案凭证》及法定代表人身份证复印件各1份，证明了当事人的主体资格及法定代表人的基本情况。   

证据二、本局执法人员在当事人的营业场所进行现场检查的现场笔录一份，证明了：1、当事人营业场所的地址； 2、证明了我局执法人员于对当事人现场进行检查，当事人营业场所内有过期的医疗器械。

证据三、《醴陵市市场监督管理局实施行政强制措施决定书》一份，证明了执法人员对当事人所使用过期医疗器械实施扣押的行政强制措施。

证据四、《醴陵市市场监督管理局财务清单》一份，证明了本局对当事人所使用过期医疗器械予以扣押的财务单据。

证据五： 本局执法人员2024年7月2日制作《询问笔录》一份，证明1、当事人使用的咬合纸已过期。2、当事人使用的咬合纸购进、使用情况。3.当事人使用超过有效期的咬合纸的事实。

证据六： 对当事人的现场检查拍摄打印照片3张，证明执法人员在当事人的诊室（二）的一医疗器械推车上检查发现当事人使用的咬合纸已超过有效期。

证据七：当事人提供的委托书和委托人身份证复印件一份，证明当事人的委托情况。

上述证据和笔录均依照法定程序收集，经提供人签字确认并经查证属实。符合法定形式与违法事实相关，本局予以采信，依法作为定案的根据。    

综上所述，当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”，构成了使用过期的医疗器械的违法行为。

本局于2024年7月9日向当事人送达了〔2024〕第122号《行政处罚行证告知书》，当事人在法定期限内未提出陈述申辩意见。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”规定。

鉴于当事人违法行为轻微，且使用过期的医疗器械未造成严重后果。参照《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条第（三）项“符合下列情形之一的，应当依法减轻行政处罚：（三）主动中止违法行为或者违法行为轻微，危害后果轻微的”、第二十四条“行使法律、法规和规章设定的罚款处罚裁量权时，罚款数额（倍数）明确的从其规定；减轻处罚：法定最低处罚数额以下”的规定。

本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款中规定：“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”现责令改正并决定处罚如下:                                                  

一、没收当事人1盒过期的医疗器械咬合纸；

二、对当事人处罚款6000元，上缴国库。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条的规定，当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内到办案机构领取《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》缴纳罚款，缴款成功后向办案人员领取系统自动生成的湖南省非税收入一般缴款书（电子），也可在“湖南财政非税公众服务平台”微信小程序查询并下载。缴纳罚款可以通过以下途径：1、扫取《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》右上角二维码直接缴款；2、通过电子银行缴纳罚款（使用网银转账时必须在“转帐备注”里完整录入“湖南非税+缴款通知单左上角的缴款码”，如内容出错将导致缴款失败）；3、持《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》至银行柜台缴纳罚款。                              

如对本行政处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向醴陵市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向株洲市芦淞区人民法院提起行政诉讼。复议和诉讼期间，行政处罚不停止执行。

行政执法监督电话：0731-23224275（纪检监察室）

          0731-23677389（法规股）

醴陵市市场监督管理局

     2024年7月18日

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式 三 份， 一份送达，一份归档， 一份办案机构留存 。