醴陵市市场监督管理局

行  政  处  罚  决  定  书

醴市监处罚字〔2024〕237号

当事人：醴陵市孙家湾镇卫生院       

主体资格证照名称：中华人民共和国事业单位法人证书

统一社会信用代码：12430281445300655P                        

住所：醴陵市孙家湾镇龙虎湾村            

法定代表人：王**

有效身份证件及号码：430***************                   

2024年5月8日，本局根据株洲市场监督管理局提供的《医疗器械使用单位现场检查记录表》对当事人经营场所进行检查，发现当事人化验室正在使用过期的全自动生化析仪，另急诊抢救室发现“天祚”简易呼吸机1台也已过期，本局执法人员在报市局批准后予以立案调查。

当事人系事业单位乡卫生院,在醴陵市孙家湾镇龙虎湾村从事医疗服务工作，经营性质：非营利性（政府办），办理了《中华人民共和国事业单位法人证书》、《中华人民共和国医疗机构执业许可证》。经查，当事人于2018年6月29日购买安装宁波美康盛德生物科技有限公司生产的全自动生化分析仪（注册证编号：浙械注准：20172400745、型号：MS-480G型）一台，购买金额为99800元，用于从事该院生化分析，主要检验项目：肝功能、肾功能。2024年5月8日，株洲市市场监督管理局督查暗访工作检查发现当事人一楼化验室摆放有上述全自动生化析仪，该全自动生化分析仪注册人/生产企业：宁波美康德生物科技有限公司，生产许可证编号:浙食药监械生产许20140128号，生产日期：2018年04月，使用期限：5年。另在当事人急诊抢救室发现暂未使用的“天祚”简易呼吸机1台，生产许可证：闽食药监械生产许20110313号，注册证号：闽械注准20162540114，型号：成人型，规格：PVC型，生产企业：厦门天祚医疗科技有限公司，生产日期：2019-07-18，有效期：3年。至2024年5月10日本局检查时止，当事人使用过期全自动生化析仪共收取检测费用3829元，获利800元。                               

上述事实，主要有以下证据证明：                                        

证据（一）、《株洲市市场监督管理局关于全市药品安全巩固提升行动2024年第一季度督查暗访工作情况通报》及附件《醴陵市药械化经营和使用单位督查暗访问题及线索清单》1份，《医疗器械使用单位现场检查记录表》证明案件来源；

证据（二）、《现场笔录》1份，证明当事人经营场所检查情况；

证据（三）、对当事人《询问笔录》1份，证明当事人违法的事实；

证据（四）、当事人《中华人民共和国事业单位法人证书》、《中华人民共和国医疗机构执业许可证》、法定代表人身份证复印件各1份，证明当事人身份情况及主体资格；                                                              

证据（五）、委托书及委托人身份证各1份，证明当事人委托调查询问情况；  

证据（六）、生产厂家《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、《第一类医疗效器械生产备案凭证》、《医疗器械供需合同》、购买发票复印件各1份，证明当事人购买安装全自动生化析仪的情况；

证据（七）、2023年3月26日美康生物科技股份有限公司出具的《仪器校准报告》和2024年4月26日美康生物科技股份有限公司出具的《全自动生化分析仪校准报告》复印件各1份，证明当事人过期全自动生化析仪的维护保养及检验情况。              

 证据（八）、当事人医疗器械过期使用情况说明1份，证明当事人使用过期全自动生化析仪的情况。

证据（九）、2024年5月8日现场检查照片5份，证明当日现场检查基本情况和现场对过期医疗器械查封照片1张，证明本局当日实施查封行政强制措施的事实。

 证据（十）、醴陵市市场监督管理局实施强制措施决定书及附件。证明醴陵市市场监督管理局对超过使用期限的医疗器械依法实施了查封措施。

 以上证据和笔录均依照法定程序收集，并分别由提供人签名确认，符合法定形式，与违法事实相关，本局予以采信。

 本局于2024年7月25日向当事人送达了醴市监行告〔2024〕第135号《行政处罚告知书》，当事人在法定期限内未提出陈述申辩意见。

当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，构成了使用过期的医疗器械的行为。 

鉴于当事人能够积极配合调查、积极整改，主动终止违法行为，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第（一）项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”的规定、参照《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条:“符合下列情形之一的，应当依法减轻处罚：（二）主动采取改正、召回或者赔付等措施，消除违法行为危害后果的；（三）主动中止违法行为或者违法行为轻微，危害后果轻微的”的规定，依法减轻行政处罚。                                         

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”规定。参照《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第二十四条第（一）款“减轻处罚：法定最低处罚数额以下”之规定。

依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款中规定：“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”，本局责令当事人改正违法行为并决定处罚如下:  

1.没收当事人1台过期全自动生化分析仪和1台过期简易呼吸机；

2.对当事人处罚款30000元，上缴国库。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条的规定，当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内到办案机构领取《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》缴纳罚款，缴款成功后向办案人员领取系统自动生成的湖南省非税收入一般缴款书（电子），也可在“湖南财政非税公众服务平台”微信小程序查询并下载。缴纳罚款可以通过以下途径：1、扫取《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》右上角二维码直接缴款；2、通过电子银行缴纳罚款（使用网银转账时必须在“转帐备注”里完整录入“湖南非税+缴款通知单左上角的缴款码”，如内容出错将导致缴款失败）；3、持《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》至银行柜台缴纳罚款。                              

如对本行政处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向醴陵市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向株洲市芦淞区人民法院提起行政诉讼。复议和诉讼期间，行政处罚不停止执行。 

行政执法监督电话：0731-23224275（纪检监察室）

          0731-23677389（法规股）

醴陵市市场监督管理局

     2024年8月7日

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式 三 份， 一份送达，一份归档， 一份办案机构留存 。