醴陵市市场监督管理局

行  政  处  罚  决  定  书

醴市监处罚字〔2024〕245号

当事人：醴陵东方泌尿门诊有限公司                                        

主体资格名称：营业执照                                      

统一社会信用代码：91430281MA4QXFXC7W                        

住所：湖南省株洲市醴陵市立三大道                            

法定代表人：易*                  

身份证号码：430***************                   

联系电话：152********                

2024年6月28日，醴陵市市场监督管理局执法人员在醴陵东方泌尿门诊有限公司进行现场检查，发现在该公司医疗器械室的柜台上陈列有2包外科纱布敷料，生产单位：曹县华鲁卫生材料有限公司，生产许可证编号：鲁食药监械生产许20100094号，生产注册证编号：鲁械注准20162140396，生产日期：20231220，有效期至：20261219；1盒医用输液贴，生产单位：南昌市富达医疗器械有限公司，生产许可证编号：赣食药监械生产证2018235号，注册证编号：赣械注准20182640039，生产日期：20230202，有效期至20260201，当事人不能提供该医疗器械的进货查验记录，执法人员立即对当事人下达了责令改正通知书，并给予警告的行政处罚。2024年7月10日，执法人员再次对当事人进行现场检查时，当事人仍然未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。当事人涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》的规定，为进一步查清事实，执法人员于2024年7月10日报本局批准立案。

经查证，醴陵东方泌尿门诊有限公司办理了《医疗执业许可证》从事医疗服务活动。2024年6月28日，执法人员在醴陵东方泌尿门诊有限公司进行现场检查，发现在该公司医疗器械室的柜台上陈列有2包外科纱布敷料，生产单位：曹县华鲁卫生材料有限公司，生产许可证编号：鲁食药监械生产许20100094号，生产注册证编号：鲁械注准20162140396，生产日期：20231220，有效期至：20261219；1盒医用输液贴，生产单位：南昌市富达医疗器械有限公司，生产许可证编号：赣食药监械生产证2018235号，注册证编号：赣械注准20182640039，生产日期：20230202，有效期至20260201；当事人不能提供该医疗器械的进货查验记录，执法人员立即对当事人下达了责令改正通知书，并给予警告的行政处罚。2024年7月10日，执法人员再次对当事人进行现场检查，发现当事人仍未改正上述违法行为。

上述事实主要有下列证据证实：

证据一：当事人的《营业执照》、《医疗机构执业许可证》及法定代表人身份证复印件各1份，证明了当事人的主体资格及法定代表人的基本情况。      

证据二：本局执法人员在当事人的营业场所进行现场检查的现场笔录两份，证明了：1、当事人的基本情况；2、当事人购进有医疗器械；3、当事人购进医疗器械未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法事实；4、至2024年7月10日当事人仍未建立医疗器械进货查验记录制度。

证据三：本局执法人员在对当事人的营业场所进行现场检查时拍摄的照片3张，证明了：1、当事人购进有医疗器械2、当事人的医疗器械室陈列有外科纱布敷料和医用输液贴；

证据四：本局执法人员2021年6月28日对当事人进行检查时下达的醴陵市市场监督管理局当场处罚决定书一份，证明了：1、当事人购进医疗器械未建立并执行医疗器械进货查验制度；2、我局对当事人的违法行为下达了当场处罚决定书，责令其改正违法行为并给予警告处罚；

证据五：本局执法人员对当事人进行询问制作的《询问笔录》1份,证明：1、当事人经营场所的地址；2、当事人的个人基本信息；3、当事人办理了医疗执业许可证；4、当事人购进医疗器械未建立并执行医疗器械进货查验记录制度；5、至2024年7月10日当事人仍未改正上述违法行为。

证据六：当事人提供的委托书和被委托人身份证复印件一份，证明当事人的委托情况。

上述证据和笔录均依照法定程序收集，经提供人签字确认并经查证属实。符合法定形式与违法事实相关，本局予以采信，依法作为定案的根据。    

综上所述，当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条的规定：“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度”的规定,构成未建立并执行医疗器械进货查验制度行为。

本局于2024年7月24日向当事人送达了〔2024〕第132号《行政处罚告知书》，当事人在法定期限内未提出陈述申辩意见。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人，主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人处1万元以上3万元以下罚款：(三)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；”规定。

鉴于当事人违法行为轻微，积极配合市场监管部门调查，如实陈述事实。参照《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第十条第（四）项“符合下列情形之一的，依法从轻行政处罚：（四）积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的”、第二十四条“行使法律、法规和规章设定的罚款处罚裁量权时，罚款数额（倍数）明确的从其规定；从轻处罚：{Y+（X-Y）30%}以下至法定最低处罚数额以下（含本数）”的规定。本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款中规定：“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”，现责令改正并决定处罚如下:

对当事人处以罚款10000元，上缴国库。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条的规定，当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内到办案机构领取《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》缴纳罚款，缴款成功后向办案人员领取系统自动生成的湖南省非税收入一般缴款书（电子），也可在“湖南财政非税公众服务平台”微信小程序查询并下载。缴纳罚款可以通过以下途径：1、扫取《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》右上角二维码直接缴款；2、通过电子银行缴纳罚款（使用网银转账时必须在“转帐备注”里完整录入“湖南非税+缴款通知单左上角的缴款码”，如内容出错将导致缴款失败）；3、持《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》至银行柜台缴纳罚款。                              

如对本行政处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向醴陵市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向株洲市芦淞区人民法院提起行政诉讼。复议和诉讼期间，行政处罚不停止执行。

行政执法监督电话：0731-23224275（纪检监察室）

          0731-23677389（法规股）

醴陵市市场监督管理局

     2024年8月8日

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式 三 份， 一份送达，一份归档， 一份办案机构留存 。