醴陵市市场监督管理局

行  政  处  罚  决  定  书

醴市监处罚字〔2024〕258号

当事人：湖南好护士医疗器械连锁经营有限公司醴陵店

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91430281MA4LWYML2J

营业场所：醴陵市青云北路

负责人：张**

身份证号码：430***************

2024年6月20日，我局接到株洲市市场监督管理局关于全市药品安全巩固提升行动2024年第二季度督查暗访工作情况的通报，当日我局执法人员到湖南好护士医疗器械连锁经营有限公司醴陵店进行检查，在店内货柜上发现有1盒青海茶卡盐医疗器械科技有限公司生产的热敷理疗包，注册证编号：青械注准20182260001，型号：CKRF-F07，尺寸规格：30*60CM，生产日期：2018年11月7日，使用期限：3年。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，涉嫌构成经营过期的医疗器械的行为。即日，本局对当事人立案调查。

经查：当事人2019年在湖南好护士医疗器械连锁经营有限公司购进了1盒青海茶卡盐医疗器械科技有限公司生产的热敷理疗包，型号：CKRF-F07，尺寸规格：30*60CM，进货价50元/盒，销售价120元/盒，至我局检查日止没有销售。检查时当事人不能提供该医疗器械的进货票据、进货查验记录。

上述事实，主要有以下证据证明：

1．现场笔录，证明检查时当事人经营场所情况。             

2．对当事人的《询问笔录》，证明当事人医疗器械的购进和销售情况。       

3.《营业执照》复印件，证明当事人经营主体资格。

4.《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件，证明当事人的经营许可。

5.负责人张**身份证复印件，证明张**的自然人资质。

6.授权委托书，证明当事人全权委托易**接受调查并处理此事。

7.受委托人身份证复印件，证明被委托人易**的自然人资质。

8.经营场所和医疗器械照片打印件，证明检查时经营场所和医疗器械的经营情况。

9.醴陵市市场监督管理局实施强制措施决定书及附件，证明醴陵市市场监督管理局对过期的医疗器械依法实施了扣押措施。                

本局认为，当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，构成经营过期的医疗器械的行为。

本局于2024年8月9日依法向当事人送达《醴陵市市场监督管理局行政处罚告知书》醴市监罚告字〔2024〕第154号，当事人在法定期限内未提出陈述申辩意见。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，鉴于当事人涉案医疗器械数量1盒，货值120元。参照《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第六条第（六）项“ 实施行政处罚行使裁量权，应当结合下列因素进行裁量：（六）涉案产品的数量、货值金额；”的规定。

本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款中规定：“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”，现责令改正并决定处罚如下:

一、没收当事人过期的1盒热敷理疗包；

二、对当事人处罚款20000元上交国库。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条的规定，当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内到办案机构领取《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》缴纳罚款，缴款成功后向办案人员领取系统自动生成的湖南省非税收入一般缴款书（电子），也可在“湖南财政非税公众服务平台”微信小程序查询并下载。缴纳罚款可以通过以下途径：1、扫取《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》右上角二维码直接缴款；2、通过电子银行缴纳罚款（使用网银转账时必须在“转帐备注”里完整录入“湖南非税+缴款通知单左上角的缴款码”，如内容出错将导致缴款失败）；3、持《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》至银行柜台缴纳罚款。                              

如对本行政处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向醴陵市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向株洲市芦淞区人民法院提起行政诉讼。复议和诉讼期间，行政处罚不停止执行。

行政执法监督电话：0731-23224275（纪检监察室）

          0731-23677389（法规股）

醴陵市市场监督管理局  

     2024年8月19日     

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式 三 份， 一份送达，一份归档， 一份办案机构留存 。