醴陵市市场监督管理局

行  政  处  罚  决  定  书

醴市监处罚字〔2024〕323号

当事人：醴陵市苗铺保健品商店                              

主体资格证照名称：营业执照                                

统一社会信用代码：92430281MA4T81UD4K                       

住所：湖南省株洲市醴陵市阳三石街道青云南路                 

经营者：汪**                                                               

2024年7月23日，我局执法人员对醴陵市苗铺保健品商店进行检查，在当事人货架上发现“仁安堂”苗药王远红外消炎止痛贴已失效。此产品医疗器械注册证号/产品技术要求编号为：青械注准20192090012。当事人现场无法提供《第二类医疗器械经营备案凭证》。当事人涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。为进一步查清事实，执法人员于2024年7月23日报本局立案。

经查：当事人系2024年3月7日在本局核准登记的个体工商户。涉案过期“仁安堂”苗药王远红外消炎止痛贴分为两种。一种是腰腿痛远红外消炎止痛贴，数量26盒；一种是风湿性关节炎远红外消炎止痛贴，数量5盒。上述两种远红外消炎止痛贴产品医疗器械注册证号/产品技术要求编号都为：青械注准20192090012，属于第二类医疗器械。注册人/生产企业都为青海奇力康医疗器械有限公司，生产日期都为2022年7月12日，失效日期都为2024年7月12日。执法人员2024年7月23日于现场检查时，此产品已失效。根据当事人供述，涉案过期“仁安堂”苗药王远红外消炎止痛贴于2024年3月份由其表哥转让店铺时一同转让给当事人，销售单价为7元每盒。由于当事人未建立销售台账，故无法得知涉案二类医疗器械失效后的销售数量，无法计算违法所得，涉案货值金额以现场查获的失效医疗器械数量计算，即货值金额217元。当事人未经备案经营“仁安堂”苗药王远红外消炎止痛贴，我局执法人员于2024年7月23日对当事人下达了醴市监责改【2024】022418号责令改正通知书责令其限期改正。案发后当事人向我局提交了整改报告和召回通告。

上述事实，主要有以下证据证明：

证据一、当事人提供的《营业执照》复印件及经营者汪**身份证复印件各1份，证明当事人的合法主体资格及经营者的基本情况。

证据二、现场笔录1份，现场检查照片5张，证明执法人员在当事人经营场所内现场检查情况及当事人未取得第二类医疗器械经营备案凭证经营失效医疗器械的事实。

证据三、对当事人制作的《询问笔录》1份，证明当事人未取得第二类医疗器械经营备案凭证经营失效医疗器械的基本情况和违法事实。

证据四、执法人员对当事人下达的实施行政强制措施决定书〔2024〕022413号，《场所/设施/财务清单》文书编号：2024-022413，送达回证各1份，证明对当事人经营的失效医疗器械实施了扣押强制措施情况。

证据五、湖南省药品监督管理局行政审批系统（审批端）查询截图打印件1张，证明当事人未取得第二类医疗器械经营备案凭证。

证据六、执法人员对当事人下达的责令改正通知书〔2024〕022418号及相应送达回证各1份，证明对当事人未经备案经营第二类医疗器械违法行为责令改正情况。

证据七、由当事人提交的整改报告1份，召回通告文件1份，通告照片1张，证明当事人积极整改，主动减轻危害后果采取召回措施的事实。

以上证据和笔录均依照法定程序收集，经当事人签字确认并经查证属实。符合法定形式与违法事实相关，本局予以采信，依法作为定案根据。

本局于2024年9月30日对当事人送达了（醴）市监罚告〔2024〕214号《醴陵市市场监督管理局行政处罚告知书》，当事人在法定的期限内未进行陈述、申辩，且对所有定案证据未提出异议。

本局认为：当事人经营失效“仁安堂”苗药王远红外消炎止痛贴的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。构成经营失效医疗器械的违法行为。            

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”规定对当事人进行处罚。鉴于当事人能够积极配合调查、主动整改采取召回措施减轻违法行为危害后果，且产品货值金额在5千元以下，社会危害后果较小，符合《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的”的规定，参照《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条第（二）项:“当事人有下列情形之一的，应当从轻或者减轻行政处罚：（二）主动消除或者减轻药品、医疗器械和化妆品违法行为危害后果的；”以及第十一条第（二）、（四）项：当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：“（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的；”的规定，本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款中规定：“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”，现责令改正并决定处罚如下:

一、没收当事人经营的失效“仁安堂”苗药王远红外消炎止痛贴31盒；

二、对当事人处罚款3000元，上缴国库。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条的规定，当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内到办案机构领取《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》缴纳罚款，缴款成功后向办案人员领取系统自动生成的湖南省非税收入一般缴款书（电子），也可在“湖南财政非税公众服务平台”微信小程序查询并下载。缴纳罚款可以通过以下途径：1、扫取《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》右上角二维码直接缴款；2、通过电子银行缴纳罚款（使用网银转账时必须在“转账备注”里完整录入“湖南非税+缴款通知单左上角的缴款码”，如内容出错将导致缴款失败）；3、持《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》至银行柜台缴纳罚款。                              

如对本行政处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向醴陵市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向株洲市芦淞区人民法院提起行政诉讼。复议和诉讼期间，行政处罚不停止执行。

行政执法监督电话：0731-23224275（纪检监察室）

          0731-23677389（法规股）

醴陵市市场监督管理局  

     2024年10月12日    

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式 三 份， 一份送达，一份归档， 一份办案机构留存 。