醴陵市市场监督管理局

行  政  处  罚  决  定  书

醴市监处罚字〔2024〕325号

当事人：醴陵市明月镇竹海堂大药房庆贺店

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91430281MABPULFC4H

住所：醴陵市明月镇大障居委会滨河路

法定代表人：文**

有效身份证件及号码：430***************

2024年9月2日，本局执法人员在醴陵市明月镇竹海堂大药房庆贺店进行日常监督检查，发现当事人经营场所内的药品阴凉柜内的温度计显示，温度28℃，湿度55%RH，另外柜内摆放有“亚宝”牌丁桂儿脐贴3盒，规格为每贴重1.6克（相当于饮片1.34克），储藏条件：密封、置阴凉处（不超过20℃），批准文号为国药准字B20020882,，药品上市许可持有人为亚宝药业集团股份有限公司，产品批号为2309504A，生产日期为2023年09月07日，有效期至2025年08月，执法人员现场对当事人下达了《当场行政处罚决定书》（醴市监当罚〔2024〕0612-22号）对当事人进行了当场警告行政处罚决定，同时下达了《责令责改通知书》（醴市监责改〔2024〕0612-21号）要求当事人于2024年9月9日之前改正其未按说明书储存药品的违法行为。2024年9月13日，本局执法人员再次前往当事人店内进行检查，发现当事人药品阴凉柜温度为26℃，湿度为52%RH，且“亚宝”牌丁桂儿脐贴仍然摆放在阴凉柜内。                                    

经查，当事人办有《营业执照》、《药品经营许可证》各一本，且均在有效期内。2024年9月2日，本局执法人员在当事人的经营场所发现当事人设置有阴凉柜，柜内摆放有温湿度表，其显示柜内温度28℃，湿度55%RH，同时，阴凉柜内摆放有“亚宝”牌丁桂儿脐贴，其说明书要求储藏条件：“密封、置阴凉处（不超过20℃）”，执法人员对当事人下达了《当场行政处罚决定书》给予当事人警告处罚，并下达了《责令整改通知书》要求当事人限期整改。2024年9月13日，本局执法人员再次前往当事人经营场所，发现阴凉柜内温湿度表显示26℃，湿度为52%RH，且“亚宝”牌丁桂儿脐贴仍然摆放在阴凉柜内，当事人仍然没有改正不按说明书要求储存药品的违法行为。

上述事实，主要有以下证据证明：

1．当事人的《营业执照》、《药品经营许可证》照片各一张，证明当事人的主体责任资格。                            

2．当事人负责人文**的身份证照片1份，证明当事人负责人文**的基本身份信息。

3．2024年9月2日本局执法人员对当事人制作的的《现场笔录》1份及现场检查照片打印件4张，证明本局执法人员对当事人现场检查的情况及上述药品未按说明书要求储藏的基本情况。                                            

4．本局执法人员下达的《责令整改通知书》（醴市监责改〔2024〕0612-21号）一份，《当场行政处罚决定》（醴市监当罚〔2024〕0612-22号）一份，证明本局执法人员已对当事人未按说明书要求存储药品的行为给予了当场警告，并要求当事人进行整改。

5．2024年9月13日本局执法人员对当事人制作的《现场笔录》1份及现场检查照片打印件4张，证明本局执法人员对当事人经营场所再次进行检查时发现当事人经营场所的阴凉柜温度超过20℃，而当事人未进行整改的事实。          

6. 对当事人负责人文**的《询问笔录》1份。证明当事人一直未按照说明书的要求储存“亚宝”牌丁桂儿脐贴，以及执法人员第二次检查时其仍未改正上述行为的事实。  

以上证据和笔录均依照法定程序收集，经当事人签名确认并经查证属实，符合法定形式，与违法事实相关，本局予以采信，依法作为定案根据。

本局于2024年09月27日依法向当事人送达了〔2024〕罚告第210号《醴陵市市场监督管理局行政处罚告知书》，当事人未提出陈述、申辩。                          

本局认为，当事人的行为涉嫌违反了《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第十条“药品生产、经营和使用单位以及从事药品物流业务的企业运输、储存药品应当按照产品说明书的要求进行，具备相应的阴凉、冷藏、避光、通风、防冻、防潮、防虫、防尘、防鼠设施等条件及温度、湿度控制设备，并建立药品监测、养护记录。”之规定。依据《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第四十三条第一款：“违反本条例第十条、第三十二条第二款规定之一，不按照产品标准和说明书的要求运输、储存药品、安排患有传染病及其他可能污染药品的人员从事直接接触药品工作的，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处二千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，直至吊销药品经营许可证。”之规定。当事人作为药品经营单位，在经营场所设置有阴凉柜，但阴凉柜的温度超过了上述药品的储藏要求（置阴凉处，温度不超过20℃），存在药品安全隐患，且当事人在收到《责令整改通知书》后仍未改正上述行为。综上，当事人的上述行为，涉嫌构成了不按照说明书的要求储存药品的行为。同时参照《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第（二）项“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；”和第三十九条第（二）项“除法律、法规、规章另有规定外，罚款的数额按照下列规则确定：（二）罚款为一定幅度的数额的，减轻处罚应当低于最低罚款数额，从轻处罚应当低于最低罚款数额与最高罚款数额区间的30%，一般处罚应当在最低罚款数额与最高罚款数额区间的30%—70%之间，从重处罚应当超过最低罚款数额与最高罚款数额区间的70%；”之规定。鉴于当事人积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，故应当对当事人从轻处罚。

综上，当事人上述行为违反了《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第十条的规定，构成未按说明书要求储存药品的违法事实，依据《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第四十三条的规定以及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款中规定：“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”，本局现责令改正并决定处罚如下:

对当事人处罚款5000元，上缴国库。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条的规定，当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内到办案机构领取《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》缴纳罚款，缴款成功后向办案人员领取系统自动生成的湖南省非税收入一般缴款书（电子），也可在“湖南财政非税公众服务平台”微信小程序查询并下载。缴纳罚款可以通过以下途径：1、扫取《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》右上角二维码直接缴款；2、通过电子银行缴纳罚款（使用网银转账时必须在“转帐备注”里完整录入“湖南非税+缴款通知单左上角的缴款码”，如内容出错将导致缴款失败）；3、持《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》至银行柜台缴纳罚款。                              

如对本行政处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向醴陵市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向株洲市芦淞区人民法院提起行政诉讼。复议和诉讼期间，行政处罚不停止执行。 

行政执法监督电话：0731-23224275（纪检监察室）

          0731-23677389（法规股）

醴陵市市场监督管理局  

     2024年10月12日    

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式 三 份， 一份送达，一份归档， 一份办案机构留存 。