醴陵市市场监督管理局

行  政  处  罚  决  定  书

醴市监处罚字〔2024〕347号

当事人：醴陵市易军医师中医诊所                                         

主体资格名称：营业执照                                      

统一社会信用代码：92430281MA4QWMH862                       

住所：醴陵市阳三星城E5栋106号201室、202室                            

法定代表人：易*                      

2024年7月29日，醴陵市市场监督管理局执法人员在醴陵市易军医师中医诊所现场检查时，发现在该诊所二楼原针堂室的冷藏柜内发现存放有15小包一次性使用静脉输液针，规格：0.9mm、长度：28mm、管壁类型：TWLB、色标：黄，生产厂家：湖南平安医械科技有限公司，生产许可证编号：湘食药械生产许20160023号， 注册证编号：国械注准20153142144，生产批号：20220223, 生产日期：20220223，失效日期：20240222；在一楼药房的玻璃柜内发现存放有1包“佑君安”医用退热贴，型号/规格：5cm×12cm，生产企业：山东盛凯源药业有限公司，生产备案编号：鲁济食药监械生产备20140021号，产品备案凭证号：鲁济械备20170003号，生产日期：2022年07月02日，有效期：24个月。上述一次性使用静脉输液针和“佑君安”医用退热贴已超过有效期。为进一步查清事实，执法人员于2024年7月29日报本局批准立案。

经查证：醴陵市易军医师中医诊所二楼原针堂室的冷藏柜内存放有15小包一次性使用静脉输液针，规格：0.9mm、长度：28mm、管壁类型：TWLB、色标：黄，生产厂家：湖南平安医械科技有限公司，生产许可证编号：湘食药械生产许20160023号， 注册证编号：国械注准20153142144，生产批号：20220223, 生产日期：20220223，失效日期：20240222；在一楼药房的玻璃柜内存放有1包“佑君安”医用退热贴，型号/规格：5cm×12cm，生产企业：山东盛凯源药业有限公司，生产备案编号：鲁济食药监械生产备20140021号，产品备案凭证号：鲁济械备20170003号，生产日期：2022年07月02日，有效期：24个月。一次性使用静脉输液针是该诊所2022年4月16日从湖南湘东红润医药有限公司购进，共购进了200小支（1支/1包），购进价格是0.18元/支 ，货值36元（实付35元，会员价）。当事人经营者称该一次性使用静脉输液针是诊所为患者静脉注射时使用的，过期之后在2024年3月、4月份的时候为患者使用过5次，现场检查时还剩余15小包（1支/1包），因该一次性使用静脉输液针的费用计算在患者诊疗和输液的总费用中，不单独收费，也不单独销售，无法计算获利；“佑君安”医用退热贴是购进布洛芬药品时湖南恒昌医药集团股份有限公司的免费赠品，都是用于小孩子发热退烧的，该“佑君安”医用退热贴放在柜子里没有使用过。上述医疗器械有进货票据及供货商的相关资料。

上述事实主要有下列证据证实：

证据一：当事人的《营业执照》、《诊所备案凭证》及经营者身份证复印件各1份，证明了当事人的主体资格及经营者的基本情况。   

证据二：本局执法人员在当事人的营业场所进行现场检查的现场笔录一份，证明了：1、当事人营业场所的地址； 2、我局执法人员于对当事人现场进行检查，当事人营业场所内有过期的医疗器械。

证据三：《醴陵市市场监督管理局实施行政强制措施决定书》一份，证明了执法人员对当事人所使用过期医疗器械实施扣押的行政强制措施。

证据四：《醴陵市市场监督管理局财务清单》一份，证明了本局对当事人所使用过期医疗器械予以扣押的财务单据。

证据五：本局执法人员2024年7月30日制作《询问笔录》一份，证明：1、当事人使用的一次性使用静脉输液针和“佑君安”医用退热贴已过期；2、当事人使用的一次性使用静脉输液针和“佑君安”医用退热贴购进使用情况；3、当事人使用超过有效期的一次性使用静脉输液针和“佑君安”医用退热贴的事实。

证据六：对当事人的现场检查拍摄打印照片5张，证明执法人员在当事人的经营场所检查发现当事人使用的一次性使用静脉输液针和“佑君安”医用退热贴已超过有效期。

证据七：当事人提供的供应商资料和购进票据图片3张，证明供应商的资质和当事人是从正规渠道购进的医疗器械。

上述证据和笔录均依照法定程序收集，经提供人签字确认并经查证属实。符合法定形式与违法事实相关，本局予以采信，依法作为定案的根据。    

综上所述，当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”，构成了使用过期的医疗器械的违法行为。

本局于2024年10月12日向当事人送达了〔2024〕第232号《行政处罚告知书》，当事人在法定期限内未提出陈述申辩意见，也未要求听证。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”规定。

鉴于当事人违法行为轻微，且使用过期的医疗器械未造成严重后果。参照《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（五）项“法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的”和《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第（二）项“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；”、第三十九条“除法律、法规、规章另有规定外，罚款的数额按照下列规则确定：（二）罚款为一定幅度的数额的，减轻处罚应当低于最低罚款数额，从轻处罚应当低于最低罚款数额与最高罚款数额区间的30%，一般处罚应当在最低罚款数额与最高罚款数额区间的30%—70%之间，从重处罚应当超过最低罚款数额与最高罚款数额区间的70%；”的规定,以及依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款中规定：“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”，本局现责令改正并决定处罚如下:

一、没收当事人过期的15小包一次性使用静脉输液针和1包“佑君安”医用退热贴；

二、对当事人处罚款10000元，上缴国库。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条的规定，当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内到办案机构领取《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》缴纳罚款，缴款成功后向办案人员领取系统自动生成的湖南省非税收入一般缴款书（电子），也可在“湖南财政非税公众服务平台”微信小程序查询并下载。缴纳罚款可以通过以下途径：1、扫取《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》右上角二维码直接缴款；2、通过电子银行缴纳罚款（使用网银转账时必须在“转账备注”里完整录入“湖南非税+缴款通知单左上角的缴款码”，如内容出错将导致缴款失败）；3、持《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》至银行柜台缴纳罚款。                              

如对本行政处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向醴陵市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向株洲市芦淞区人民法院提起行政诉讼。复议和诉讼期间，行政处罚不停止执行。

行政执法监督电话：0731-23224275（纪检监察室）

          0731-23677389（法规股）

醴陵市市场监督管理局  

     2024年10月22日    

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式 三 份， 一份送达，一份归档， 一份办案机构留存 。