醴陵市市场监督管理局

行  政  处  罚  决  定  书

醴市监处罚字〔2024〕371号

当事人：醴陵康达口腔门诊有限公司

经营场所：醴陵市茶山镇长沙岭社区长沙岭组36号

类型：有限责任公司（自然人独资）

统一社会信用代码：9143281MACDDKPF87

注册日期：2023年3月28日

法定代表人：占**

2024年10月22日，我局执法人员到位于醴陵市茶山镇长沙岭社区长沙岭组36号的醴陵康达口腔门诊有限公司进行监督检查，该门诊正常营业。治疗室内一开放式物品柜中摆放有医疗器械，摆放的医疗器械未作明显分区，有下列医疗器械和其他医疗器械混放在物品柜中，均处于待用状态，信息如下：义齿基托树脂，II型 I类（自凝型，液）500mL，批号：20220523，生产日期：2022-05-23，使用期限：2024-05-22，注册号：国械注准20173630702，许可证号：沪食药监械生产许20000356号，产品技术要求编号：国械注准20173630702；有限期 粉：3年，液：2年，生产日期、批号、使用期限见标签；注册人/生产企业名称/售后服务：上海新世纪齿科材料有限公司。为进一步查清事实，根据《医疗器械监督管理条例》及《市场监督管理行政处罚程序规定》的有关规定，经局领导批准，本局当日予以立案。调查期间，分别取得了当事人的《营业执照》复印件、身份证复印件、诊所备案凭证复印件各一份，现场拍摄的照片4张、对当事人制作的现场笔录及询问笔录各一份，供货商《营业执照》复印件、《医疗器械经营许可证》复印件各一份，以上证据证明当事人的违法事实。此案中，经请示局领导批准同意，执法人员采取了扣押的行政强制措施，扣押过期的义齿基托树脂1瓶，向当事人直接送达了《醴陵市市场监督管理局实施行政强制措施决定书》（编号：醴市监强制〔2024〕07006号）以及《场所/设施/财务清单》（编号：202407006号）。        

经查证，当事人系2023年3月28日在市场监管部门登记注册的有限责任公司，2023年4月27日在卫建部门办理了诊所备案，主要从事口腔义齿修复。2023年5月5日，当事人经天猫平台在beardayton熊顿旗舰店以26.6元/瓶的价格购买了1瓶义齿基托树脂，用来给患者做临时牙冠。2024年10月22日，当事人的治疗室内一开放式物品柜中摆放有一使用期限至2024年5月22日的过期医疗器械（义齿基托树脂），摆放的医疗器械未作明显分区，处于待用状态。涉案货值金额26.6元，当事人案发后积极配合调查并主动提供证据材料，2024年5月22日之后没有使用过期的义齿基托树脂。

上述事实，主要有以下证据证明：  

证据一、2024年10月22日，当事人的负责人提供的《营业执照》复印件和诊所备案凭证复印件各1份，证明当事人的主体资格；

证据二、 2024年10月22日，当事人的负责人提供的负责人身份证复印件1份，证明当事人的负责人的基本信息；

证据三、 2023年10月22日，执法人员现场制作的现场笔录1份和现场拍摄的照片4张，证明当事人使用过期的医疗器械的事实，证明现场检查情况；

证据四、2024年10月22日，执法人员对当事人进行检查时下达的醴陵市市场监督管理局实施行政强制措施决定书（醴市监强制〔2024〕07006号）及送达回证、场所/设施/财物清单和湖南省暂扣、封存物资收据各1份，证明对当事人使用过期医疗器械实施了扣押行政强制措施且当事人已收到相关文书及现场情况；

证据五、2024年10月24日，执法人员在醴陵市市场监督管理局茶山所办公室对当事人的负责人进行询问制作的询问笔录1份，证明当事人在义齿基托树脂过期后未使用，证明当事人积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料；

证据六、2024年10月24日，当事人的负责人提供的医疗器械供应商《营业执照》复印件、《医疗器械经营许可证》复印件各1份，证明涉案医疗器械的供货商资质；

证据七、2024年10月24日，当事人的负责人提供的天猫平台交易记录截图1份，证明当事人经天猫平台在beardayton熊顿旗舰店以26.6元/瓶的价格购入1瓶义齿基托树脂；

证据八、2024年10月24日，执法人员制作的醴陵市市场监督管理局责令改正通知书（醴市监责改〔2024〕07013号）及送达回证1份，证明执法人员已下达执法文书责令当事人改正违法行为并签字确认收到。

 上述证据和笔录均依照法定程序收集，经提供人签字确认并经查证属实。符合法定形式与违法事实相关，我局予以采信，依法作为定案的根据。

根据以上事实和证据，本局于2024年11月 1日向当事人送达了醴市监罚告〔2024〕270号《醴陵市市场监督管理局行政处罚告知书》，告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、证据、依据、处罚内容及享有的权利。在法定的五个工作日内，当事人未提出陈述、申辩意见。                      

本局认为，当事人的行为违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，构成使用过期的医疗器械的违法事实。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；”的规定。鉴于当事人积极配合案件调查并主动提供证据材料，涉案医疗器械超过有效期后没有实际使用。参照《国家药监局关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知》（国药监法〔2024〕11号）第十一条：“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；（三）涉案产品尚未销售或者使用的；”和第三十九条：“除法律、法规、规章另有规定外，罚款的数额按照下列规则确定：（二）罚款为一定幅度的数额的，减轻处罚应当低于最低罚款数额，”的规定，符合减轻情形，以及依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款中规定：“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”，本局现责令改正并决定处罚如下:        

一、没收当事人超过有效期的医疗器械（义齿基托树脂1瓶）；

二、对当事人使用过期医疗器械违法行为处罚款1000元，上缴国库。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条的规定，当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内到办案机构领取《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》缴纳罚款，缴款成功后向办案人员领取系统自动生成的湖南省非税收入一般缴款书（电子），也可在“湖南财政非税公众服务平台”微信小程序查询并下载。缴纳罚款可以通过以下途径：1、扫取《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》右上角二维码直接缴款；2、通过电子银行缴纳罚款（使用网银转账时必须在“转账备注”里完整录入“湖南非税+缴款通知单左上角的缴款码”，如内容出错将导致缴款失败）；3、持《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》至银行柜台缴纳罚款。                              

如对本行政处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向醴陵市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向株洲市芦淞区人民法院提起行政诉讼。复议和诉讼期间，行政处罚不停止执行。

行政执法监督电话：0731-23224275（纪检监察室）

          0731-23677389（法规股）

醴陵市市场监督管理局  

     2024年11月8日      

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式 三 份， 一份送达，一份归档， 一份办案机构留存 。