醴陵市市场监督管理局

行  政  处  罚  决  定  书

醴市监处罚字〔2024〕375号

当事人：醴陵市千金子大药房

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91430281MABNFJ8U8P

住所：醴陵市明月镇大障居委会滨河路168号

法定代表人：周**

2024年10月12日，本局执法人员在醴陵市千金子大药房进行日常监督检查，发现：1、“赣发”牌一次性使用无菌注射器（带针）59支，注册人/生产企业名称：江西丰临医用器械有限公司，注册人住所：江西省抚州市临川区抚临大道中段，规格：2ml，产品注册证编号：国械注准20153141525，生产许可证编号：赣药监械生产许02160100号，生产批号：20240527，生产日期：20240527，失效日期：20270526，注射针规格0.5×20RWLB。2、“海鳯凰”牌一次性使用输液器（带针）1包（25套装），注册人/生产企业名称：江西丰临医用器械有限公司，注册人住所：江西省抚州市临川区抚临大道中段，产品注册证编号：国械注准20163140358，生产许可证编号：赣药监械生产许02160100号，生产批号：20230904D，生产日期：20230904，失效日期：20250903，型号规格：A1-2TS0.56×19RWLB。当事人现场不能提供《第三类医疗器械经营许可证》，执法人员对上述两种第三类医疗器械进行了行政强制扣押措施，扣押期限为2024年10月12日至2024年11月11日。                                    

经查，当事人办有《营业执照》、《第二类医疗器械经营备案凭证》各一本，且均在有效期内，当事人截止至2024年10月12日未办理《第三类医疗器械经营许可证》。本局执法人员在当事人经营场所发现的“赣发”牌一次性使用无菌注射器（带针）59支和“海鳯凰”牌一次性使用输液器（带针）1包（25套装）均为第三类医疗器械，且均在有效期内，当事人称其为了方便附近家禽家畜养殖户和村医，所以在城区的诊所购买的上述两种第三类医疗器械，其中于2024年6月购进了“赣发”牌一次性使用无菌注射器（带针）100支，购进价格0.2元/支，销售价格0.3元/支，货值金额为30元，共销售41支，违法所得12.3元；于2023年10月购进了“海鳯凰”牌一次性使用输液器（带针）1包（25套装），购进价格0.3元/套，销售价格0.4元/套，货值金额10元，没有销售过，违法所得0元，上述两种第三类医疗器械合计货值金额为40元，合计违法所得12.3元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1．当事人的《营业执照》、《第二类医疗器械经营备案凭证》照片打印件各一张，证明 当事人的主体责任资格。                            

2．当事人负责人周**的身份证照片1份，证明当事人负责人周**的基本身份信息。

3．2024年10月12日本局执法人员对当事人制作的《现场笔录》1份及现场检查照片打印件5张，证明本局执法人员对当事人现场检查的情况以及上述第三类医疗器械的基本情况。  

4．本局执法人员下达的《实施行政强制措施决定书》（醴市监强制〔2024〕0611-14号）一份，证明本局执法人员已对上述第三类医疗器械采取了行政强制扣押措施。

5．本局执法人员对当事人负责人周**的《询问笔录》一份。证明当事人未办理《第三类医疗器械经营许可证》的事实以及上述两种第三类的购进和销售情况。

以上证据和笔录均依照法定程序收集，经当事人负责人周**签名确认并经查证属实，符合法定形式，与违法事实相关，本局予以采信，依法作为定案根据。

本局于2024年10月31日依法向当事人送达了〔2024〕第273号《醴陵市市场监督管理局行政处罚告知书》，当事人未提出陈述、申辩意见。                          

本局认为，当事人的行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”之规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”之规定。当事人作为医疗器械经营单位，在未办理第三类医疗器械经营许可的情况下，仍然购进并销售第三类医疗器械。综上，当事人的上述行为涉嫌构成了未办理第三类医疗器械经营许可经第三类医疗器械的行为。参照《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第（二）项、第（四）项“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的；”，第三十九条第（二）项“除法律、法规、规章另有规定外，罚款的数额按照下列规则确定：（二）罚款为一定幅度的数额的，减轻处罚应当低于最低罚款数额，从轻处罚应当低于最低罚款数额与最高罚款数额区间的30%，一般处罚应当在最低罚款数额与最高罚款数额区间的30%—70%之间，从重处罚应当超过最低罚款数额与最高罚款数额区间的70%；”之规定。鉴于当事人积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，且货值金额为40元，违法所得为12.3元，社会危害后果较小，故可以对当事人减轻处罚。                         

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定，构成未经许可经营第三类医疗器械的违法事实。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第（三）项的规定，以及依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款中规定：“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”，本局现责令改正并决定处罚如下:

一、没收当事人违法经营的第三类医疗器械（“赣发”牌一次性使用无菌注射器（带针）59支和“海鳯凰”牌一次性使用输液器（带针）1包（25套装））；

二、没收当事人的违法所得12.3元；

三、对当事人处罚款10000元，共计10012.3元，上缴国库。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条的规定，当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内到办案机构领取《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》缴纳罚款，缴款成功后向办案人员领取系统自动生成的湖南省非税收入一般缴款书（电子），也可在“湖南财政非税公众服务平台”微信小程序查询并下载。缴纳罚款可以通过以下途径：1、扫取《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》右上角二维码直接缴款；2、通过电子银行缴纳罚款（使用网银转账时必须在“转账备注”里完整录入“湖南非税+缴款通知单左上角的缴款码”，如内容出错将导致缴款失败）；3、持《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》至银行柜台缴纳罚款。                              

如对本行政处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向醴陵市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向株洲市芦淞区人民法院提起行政诉讼。复议和诉讼期间，行政处罚不停止执行。

行政执法监督电话：0731-23224275（纪检监察室）

          0731-23677389（法规股）

醴陵市市场监督管理局  

     2024年11月8日    

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式 三 份， 一份送达，一份归档， 一份办案机构留存 。