醴陵市市场监督管理局

行  政  处  罚  决  定  书

醴市监处罚字〔2024〕392号

当事人：醴陵奉喜堂中医综合诊所

主体资格证照名称：营业执照                                            

统一社会信用代码：92430281MA4L189Y65                                    

住所：醴陵市醴泉路醴泉小区一区18-19号    

法定代表人：严**                                  

2024年10月10日，我局执法人员对当事人进行日常检查，在当事人药品陈列柜上发现62包名为“群杰®医用棉签 ，生产备案号：赣食药监械生产备20160102号 注册证编号：赣械注准20152140266号、生产厂家：南昌市爱博医疗器械有限公司 型号规格：10cm  数量：20包/袋 ，包装标识生产批号：20220812 失效日期：20240811”，当事人使用的上述医疗器械已于2024年8月11日过期。当事人行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，涉嫌使用过期的医疗器械，为查清事实，本局于2024年10月10日立案调查。                                                                    

经查证：当事人系本局核准登记的个人独资企业，自2015年10月16日开始，在醴陵市醴泉路醴泉小区一区18-19号从事中医诊疗服务。 2023年奉喜堂医药科技有限公司提供给当事人的4袋（80包）群杰®医用棉签 （生产备案号：赣食药监械生产备20160102号 注册证编号：赣械注准20152140266号、生产厂家：南昌市爱博医疗器械有限公司、生产批号：20220812、失效日期为20240811），购进价格为10元/袋（20包/袋）。当事人将以上医用棉签放置诊所内用于中医诊疗服务，至现场检查之日共使用以上医用棉签18包，其中2024年8月11日后使用2包，剩余62包放在药品柜内待使用，以上医用棉签当事人未收取费用，未获利，64包过期医用棉签货值金额为32元。      

上述事实，主要有以下证据证明：

证据一、当事人提供的《营业执照》及负责人身份证复印件各1份，证明了当事人的主体资格情况及负责人身份信息。      

证据二：当事人提供的授权委托书一份及委托代理人身份证复印件一份，证明当事人委托情况。                         

证据三、本局执法人员在当事人的营业场所进行现场检查的现场笔录一份及现场检查拍摄照片4张，证明了：1、当事人的基本情况； 2、证明了我局执法人员于对当事人现场进行检查，当事人使用过期医疗器械的事实。                                    

证据四、本局执法人员对当事人《询问笔录》1份，证明了：证明当事人违法的事实及使用的过期医疗器械的购进使用情况。

证据五：当事人提供的处方单两张，证明当事人使用过期医疗器械的事实。

证据六：当事人提供的情况说明一份，证明当事人涉案医疗器械使用及整改情况。

以上证据和笔录均依照法定程序收集，并分别由提供人签名确认，符合法定形式，与违法事实相关，本局予以采信。

本局认为，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”规定，构成了使用过期医疗器械的行为。

本局执法人员于2024年11月8日向当事人送达了〔2024〕第288号《醴陵市市场监督管理局行政处罚告知书》，当事人在法定期限内未提出陈述申辩意见，并对本局送达的所有涉案证据未提出任何异议。

鉴于当事人积极配合调查，违法金额小，货值金额为32元，违法行为轻微，且使用过期的医疗器械未造成严重后果 ，符合国家药监局印发的《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条  当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的、（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的； 第三十九条  除法律、法规、规章另有规定外，罚款的数额按照下列规则确定：（二）罚款为一定幅度的数额的，减轻处罚应当低于最低罚款数额，从轻处罚应当低于最低罚款数额与最高罚款数额区间的30%，一般处罚应当在最低罚款数额与最高罚款数额区间的30%—70%之间，从重处罚应当超过最低罚款数额与最高罚款数额区间的70%。                                          

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械，以及依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款中规定：“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”，本局现责令改正并决定处罚如下:                                                         

一、没收当事人使用的过期医疗器械医用棉签62包；               

 二、对当事人处罚款10000元，上缴国库。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条的规定，当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内到办案机构领取《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》缴纳罚款，缴款成功后向办案人员领取系统自动生成的湖南省非税收入一般缴款书（电子），也可在“湖南财政非税公众服务平台”微信小程序查询并下载。缴纳罚款可以通过以下途径：1、扫取《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》右上角二维码直接缴款；2、通过电子银行缴纳罚款（使用网银转账时必须在“转账备注”里完整录入“湖南非税+缴款通知单左上角的缴款码”，如内容出错将导致缴款失败）；3、持《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》至银行柜台缴纳罚款。                              

如对本行政处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向醴陵市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向株洲市芦淞区人民法院提起行政诉讼。复议和诉讼期间，行政处罚不停止执行。

行政执法监督电话：0731-23224275（纪检监察室）

          0731-23677389（法规股）

醴陵市市场监督管理局  

     2024年11月19日     

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式 三 份， 一份送达，一份归档， 一份办案机构留存 。