醴陵市市场监督管理局

行  政  处  罚  决  定  书

醴市监处罚字〔2024〕433号

当事人：醴陵市李丹诊所

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：92430281MA4QTC3P25

经营场所：醴陵市仙岳山街道金杏美域1栋107门面

经营者：李*

2024年11月6日，本局执法人员在位于醴陵市仙岳山街道金杏美域1栋107门面的醴陵市李丹诊所进行检查时发现，其治疗室和药房内有1、三袋“群杰”医用外科口罩 产品注册证编号：赣械注准20202140163 生产日期20201209 失效日期20221208；2、两袋“群杰”一次性使用口罩 产品注册证编号：赣械注准20202140207（其中一袋已经开封）生产日期20200413 使用期限：两年；3、一袋“鑫吉康”脱脂棉球 产品注册证编号：赣洪械备20170165（已开封）生产日期20191018 有效期限：三年；4、一包“群杰”一次性使用帽子 注册证编号：赣械注准20152140125（已开封）生产日期20220502 失效日期20240501；5、一瓶“修正”血塞通滴丸 生产日期2020/06/02 有效期至2022/05；6、一盒“人福医药”双氯芬酸钠栓 生产日期：20200417 有效期至202203；7、两瓶“福牌阿胶”柴黄口服液 生产日期2022.05.23 有效期至2024.04;8、一瓶“九芝堂”补中益气丸 生产日期2020/05/09 有效期至2023/04（已开封）；9、一瓶“老乐铺家”逍遥丸 产品批号：210304 有效期至2024年02月（已开封）10、一瓶“恩尔康”明胶空心胶囊 生产日期：2020年7月31号 保质期：36个月（已开封）；11、一包“康芝”肠胃散（外用贴脐）生产日期 2022/03/13 有效期至2023/08；12、二十包“超微”中药超微饮片赤小豆 生产日期2018.09.04 有效期至2021.08；13、十四包“超卫”中药超微饮片款冬花 生产日期2017.04.06 有效期至2020.03；14、十三包赤小豆配方颗粒 生产日期：2016年08月24日 有效期至2019年07月；15、八包“菊品”藿香正气丸 产品批号210302 有效期至2024/02。以上物品在检查时均已超过有效期，执法人员对上述物品实施了扣押行政强制措施。同日，本局对当事人立案调查。2024年11月7日、11月14日，对当事人授权委托人李建军进行了询问。

经查：当事人于2019年9月26日注册经营，于2023年11月搬至醴陵市金杏美域1栋107门面经营。本局执法人员于2024年11月6日对当事人进行检查时，在治疗室的货架上发现有“群杰”医用外科口罩、“群杰”一次性使用口罩、“鑫吉康”脱脂棉球、“群杰”一次性使用帽子、“康芝”肠胃散（外用贴脐）；在药房的药柜里发现有“修正”血塞通滴丸和“人福医药”双氯芬酸钠栓；在药房的一处柜子上发现有“老乐铺家”逍遥丸、“九芝堂”补中益气丸、“恩尔康”明胶空心胶囊；在药房的一个放有中药药粉瓶子的桌面上的篮子内发现有“超微”中药超微饮片赤小豆、“超卫”中药超微饮片款冬花、赤小豆配方颗粒、“菊品”藿香正气丸、“福牌阿胶”柴黄口服液。其中“老乐铺家”逍遥丸和“九芝堂”补中益气丸为当事人经营者李丹个人服用，一次性使用口罩和一次性使用帽子在当事人新搬至醴陵市仙岳山街道金杏美域1栋107门面后还有使用。当事人药房内没有设置过期药品和临期药品清理区。因进货时间较久，进货材料已经遗失，致使当事人进货、销售情况均无法查证。经核实，以上过期医疗器械的货值金额为87元，过期药品的货值金额为41.9元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.《现场笔录》1份，证明2024年11月6日对当事人检查时的现场情况；

2.2024年11月6日对当事人处检查时拍摄的照片12张，证明对当事人进行检查的情况；

3.当事人《营业执照》照片复印件1份、《诊所备案凭证》照片复印件1份，证明当事人的执业资质；

4.当事人经营者李*身份证复印件1份、授权委托书1份、李**身份证复印件1份，证明当事人的授权委托情况；

5.醴市监强制〔2024〕041102号《醴陵市市场监督管理局实施行政强制措施决定书》、《醴陵市市场监督管理局送达回证》、第0401102号《醴陵市市场监督管理局（场所、设施、财务）清单各1份，证明对当事人的过期医疗器械和过期药品实施了行政强制措施；

6.对李**的《询问笔录》2份，证明李**对当事人违法事实的陈述；

7.当事人提供的李*病历本复印件1份，证明“老乐铺家”逍遥丸和“九芝堂”补中益气丸为李*所服用；

8.当事人《整改报告》1份，证明当事人进行了整改；

9.李**提供的《情况说明》1份，证明过期医疗器械和过期药品的货值金额。

以上证据和笔录均依照法定程序收集，并分别由提供人签名确认，符合法定形式，与违法事实相关，本局予以采信。

本局于2024年12月4日向当事人送达醴市监罚告字〔2024〕325号《醴陵市市场监督管理局行政处罚告知书》，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见，也未要求听证。

本局认为，当事人使用的医疗器械超过有效期的行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，构成使用过期的医疗器械的违法行为；当事人销售过期药品的行为涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款第五项“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。……有下列情形之一的，为劣药……（五）超过有效期的药品；”的规定，构成销售劣药的违法行为。

鉴于当事人使用的过期医疗器械货值金额不足1万元、销售的劣药货值不到1万元，且积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，参照《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第（二）项“符合下列情形之一的，可以从轻或减轻行政处罚：……（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；”的规定，本局建议依此裁量，给予当事人减轻处罚。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准文件、药品生产许可证或者医疗机构制剂许可证。”的规定，综合自由裁量理由，以及依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款中规定：“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”，本局现责令改正并决定处罚如下：

一、对于当事人使用过期医疗器械的行为处罚如下：

1、没收当事人使用的过期医疗器械：3袋“群杰”医用外科口罩、2袋“群杰”一次性使用口罩（其中1袋已开封） 、1袋“鑫吉康”脱脂棉球、1包“群杰”一次性使用帽子（已开封）；

2、对当事人处3000元罚款。

二、对于当事人销售劣药的行为处罚如下：

1、没收当事人销售的劣药：1瓶“修正”血塞通滴丸 、1盒“人福医药”双氯芬酸钠栓 、2瓶“福牌阿胶”柴黄口服液、1瓶“恩尔康”明胶空心胶囊、1包“康芝”肠胃散（外用贴脐）、20包“超微”中药超微饮片赤小豆、14包“超卫”中药超微饮片款冬花、13包赤小豆配方颗粒、8包“菊品”藿香正气丸；

2、对当事人处2000元罚款。

以上两项处罚合并为：

一、没收当事人使用的过期医疗器械：3袋“群杰”医用外科口罩、2袋“群杰”一次性使用口罩（其中1袋已开封） 、1袋“鑫吉康”脱脂棉球、1包“群杰”一次性使用帽子（已开封），没收当事人销售的劣药：1瓶“修正”血塞通滴丸 、1盒“人福医药”双氯芬酸钠栓 、2瓶“福牌阿胶”柴黄口服液、1瓶“恩尔康”明胶空心胶囊、1包“康芝”肠胃散（外用贴脐）、20包“超微”中药超微饮片赤小豆、14包“超卫”中药超微饮片款冬花、13包赤小豆配方颗粒、8包“菊品”藿香正气丸；

二、对当事人处5000元罚款，上缴国库。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条的规定，当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内到办案机构领取《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》缴纳罚款，缴款成功后向办案人员领取系统自动生成的湖南省非税收入一般缴款书（电子），也可在“湖南财政非税公众服务平台”微信小程序查询并下载。缴纳罚款可以通过以下途径：1、扫取《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》右上角二维码直接缴款；2、通过电子银行缴纳罚款（使用网银转账时必须在“转账备注”里完整录入“湖南非税+缴款通知单左上角的缴款码”，如内容出错将导致缴款失败）；3、持《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》至银行柜台缴纳罚款。                              

如对本行政处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向醴陵市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向株洲市芦淞区人民法院提起行政诉讼。复议和诉讼期间，行政处罚不停止执行。

行政执法监督电话：0731-23224275（纪检监察室）

          0731-23677389（法规股）

醴陵市市场监督管理局  

     2024年12月13日     

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式 三 份， 一份送达，一份归档， 一份办案机构留存 。