醴陵市市场监督管理局

行  政  处  罚  决  定  书

醴市监处罚字〔2025〕081号

当事人：醴陵市红玉光明眼镜店

主体资格证照名称：营业执照

类型：个人独资企业

统一社会信用代码：91430281MA4QQL0D3A

住所：醴陵市泗汾镇何田社区一组。

投资人：王*

2025年3月7日，我局执法人员与醴陵市检察院工作人员一起对当事人进行监督检查，发现当事人经营海昌新视界软性亲水接触镜等第三类医疗器械，无法提供《医疗器械经营许可证》。经初步核查，当事人涉嫌未经许可从事第三类医疗器械经营活动。我局于当日立案调查。

2025年3月7日，我局执法人员在对当事人进行监督检查现场发现当事人店货柜里摆放有如下产品：1、海昌新视界软性亲水接触镜（1片装/半年抛）89盒，其标签上标有“注册号/产品技术要求编号：国械注准20143162376、医疗器械注册人和生产企业名称：海昌隐形眼镜有限公司”等内容；2、海昌新视界软性亲水接触镜（3片装/月抛）37盒，其标签上标有“注册号：国械注准20153160318、产品技术要求编号：国械注准20153160318、医疗器械注册人和生产企业名称：海昌隐形眼镜有限公司”等内容；3、卫康软性亲水性接触镜（1片装1年抛）99盒，其标签上标有“注册证编号/产品技术要求编号：国械注准20163160614、注册人/生产企业/售后服务单位：上海卫康光学眼镜有限公司”等内容；4、七色彩虹软性亲水性接触镜（NTC-8）83瓶（其中有2瓶已经超过失效日期），其标签上标有“注册证编号/技术要求编号：国械注准20153160336、注册人/生产企业名称：北京自然美光学有限公司”等内容；5、卫康隐形眼镜护理液，其包装上标有“医疗器械生产许可证编号：沪药监械生产许20000049号、医疗器械注册证编号/产品技术要求编号：国械注准20163161619、注册人名称/生产企业名称/售后服务单位：上海卫康光学眼镜有限公司”等内容，其中规格为125毫升/瓶的14瓶、规格为355毫升/瓶的7瓶、规格为500毫升+125毫升/瓶的3瓶。经在国家药品监督管理局网站查询上述产品均为第三类医疗器械。

经查，当事人称上述第三类医疗器械是于2024年10月1日从一上门推销员处购进，摆放在店中销售；购进的产品名称（规格）、数量、价格如下：1、海昌新视界软性亲水接触镜（1片装/半年抛）94盒、15元/盒；2、海昌新视界软性亲水接触镜（3片装/月抛）40盒、20元/盒；3、卫康软性亲水性接触镜（1片装1年抛）102盒、14元/盒；4、七色彩虹软性亲水性接触镜（NTC-8）83瓶（其中有2瓶是推销员赠送试用，不用于销售）、10元/瓶；5、卫康隐形眼镜护理液（125毫升/瓶）15瓶，8元/瓶；卫康隐形眼镜护理液（355毫升/瓶）9瓶，12元/瓶；卫康隐形眼镜护理液（500毫升+125毫升/瓶）3瓶，30元/瓶。当事人称至2025年3月7日我局执法人员检查时止销售产品名称（规格）、数量、价格如下：1、海昌新视界软性亲水接触镜（1片装/半年抛）销售5盒，20元/盒；2、海昌新视界软性亲水接触镜（3片装/月抛）销售3盒，30元/盒；3、卫康软性亲水性接触镜（1片装1年抛）销售3盒，20元/盒；4、七色彩虹软性亲水性接触镜（NTC-8）未销售，16元/瓶；5、卫康隐形眼镜护理液（125毫升/瓶）销售1瓶，8元/瓶；卫康隐形眼镜护理液（355毫升/瓶）销售2瓶，12元/瓶；卫康隐形眼镜护理液（500毫升+125毫升/瓶）未销售，40元/瓶。剩余未售出的上述产品被我局查获。

当事人从事第三类医疗器械经营活动，未办理《医疗器械经营许可证》；当事人未提供供货者资质、购进票据及对方的姓名和联系方式，也未建立进货查验记录和销售记录；我局无法查证当事人销售情况，按照当事人所述计算其经营第三类医疗器械货值为6862元，违法所得为83元。

上述事实，有以下证据证明：

证据一：当事人提供的《营业执照》和投资人王*身份证复印件各1份，证明当事人主体资格及王洪的身份；

证据二：对当事人制作的《现场笔录》3页、现场照片打印件9页，证明现场检查的基本情况及当事人从事第三类医疗器械经营活动未办理医疗器械经营许可证的事实；

证据三：对当事人下达《醴陵市市场监督管理局实施行政强制措施决定书》及《送达回证》和《醴陵市市场监督管理局场所/设施/财务清单》各1份，证明当事人经营的第三类医疗器械被依法扣押的事实；

证据四：对当事人投资人王*《询问笔录》两份共10页，证明当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的情况；

证据五：国家药品监督管理局网站数据查询打印件5份，证明当事人经营的上述产品均为第三类医疗器械的事实；

证据六：湖南省药品监督管理局行政审批系统查询打印件1份，证明当事人未办理医疗器械经营许可证的事实；

证据七、对当事人下达的《限期提供材料通知书》及《送达回证》各1份，证明我局要求当事人限期提供材料的事实；

证据八：当事人提供的《情况说明》1份，证明当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的情况。

以上证据和笔录均依照法定程序收集，经当事人投资人王*签字确认并查证属实。符合法定形式，与违法事实相关，我局予以采信，依法作为定案依据。

我局于2025年4月1日对当事人送达了醴市监罚告〔2025〕73号《醴陵市市场监督管理局行政处罚告知书》，在法定期限内当事人未提出陈述申辩意见，且对所有定案证据未提出异议。

我局认为，当事人在未取得医疗器械经营许可证的情况下经营第三类医疗器械，其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款：“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”之规定，构成了未经许可从事第三类医疗器械经营活动的违法行为。根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”的规定，鉴于当事人违法经营的医疗器械货值金额为6862元，违法行为情节轻微，危害后果较小。参照《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的;”的规定，我局决定对当事人减轻处罚。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款中规定：“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”，本局现责令改正并决定处罚如下：

一、没收当事人违法经营的第三类医疗器械(海昌新视界软性亲水接触镜（1片装/半年抛）89盒；海昌新视界软性亲水接触镜（3片装/月抛）37盒；卫康软性亲水性接触镜（1片装1年抛）99盒；七色彩虹软性亲水性接触镜（NTC-8）83瓶；卫康隐形眼镜护理液(125毫升/瓶)14瓶、(355毫升/瓶)7瓶、(500毫升+125毫升/瓶)3瓶；

二、没收当事人违法所得83元，对当事人处18000元罚款，合计18083元，上缴国库。  

根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条的规定，当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内到办案机构领取《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》缴纳罚款，缴款成功后向办案人员领取系统自动生成的湖南省非税收入一般缴款书（电子），也可在“湖南财政非税公众服务平台”微信小程序查询并下载。缴纳罚款可以通过以下途径：1、扫取《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》右上角二维码直接缴款；2、通过电子银行缴纳罚款（使用网银转账时必须在“转账备注”里完整录入“湖南非税+缴款通知单左上角的缴款码”，如内容出错将导致缴款失败）；3、持《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》至银行柜台缴纳罚款。                              

如对本行政处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向醴陵市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向株洲市芦淞区人民法院提起行政诉讼。复议和诉讼期间，行政处罚不停止执行。

行政执法监督电话：0731-23224275（纪检监察室）

          0731-23677389（法规股）

醴陵市市场监督管理局  

     2025年4月14日     

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式 三 份， 一份送达，一份归档， 一份办案机构留存 。