醴陵市市场监督管理局

行  政  处  罚  决  定  书

醴市监处罚字〔2025〕102号

当事人：醴陵市明顺眼镜店白兔潭店

主体资格证照名称：营业执照

类型：个体工商户

统一社会信用代码：92430281MA4NAE8E3Q

住所：湖南省株洲市醴陵市白兔潭镇洙塘村文化路13号

经营者：刘*

2025年3月5日，我局执法人员与醴陵市检察院工作人员一起对当事人进行监督检查，发现当事人经营隐形眼镜第三类医疗器械产品，无法提供《医疗器械经营许可证》。经初步核查，当事人涉嫌未经许可从事第三类医疗器械经营活动。我局于当日立案调查。

2025年3月5日，我局执法人员在对当事人进行监督检查现场发现当事人货柜里摆放有如下产品：1、“海俪恩”软性亲水接触镜，规格为日抛5片装25盒，其标签上标有“注册号/产品技术要求编号：国械注准20163161010、注册人和生产企业名称：海昌隐形眼镜有限公司”等内容；2、“海俪恩”软性亲水接触，规格为季抛2片装30盒，其标签上标有“注册号/产品技术要求编号：国械注准20163161009、注册人和生产企业名称：海昌隐形眼镜有限公司”等内容；3、“海俪恩”软性亲水接触，规格为月抛2片装41盒，其标签上标有“注册号/产品技术要求编号：国械注准20173163068、注册人和生产企业名称：海昌隐形眼镜有限公司”等内容；4、“海俪恩”软性亲水接触，规格为半年1片装60盒，其标签上标有“注册号/产品技术要求编号：国械注准20173163053、注册人和委托企业名称：海昌隐形眼镜有限公司”等内容。经在国家药品监督管理局网站查询，上述产品均为第三类医疗器械。

经查，当事人是于2023年7月12日经我局核准登记的个体工商户，从事验配眼镜、眼镜销售。当事人称自2025年1月当事人从长沙春熙堂眼镜有限公司购进隐形眼镜等产品，摆放在店中销售；购进的产品名称（规格）、数量、进货价格、销售价格如下：“海俪恩”软性亲水接触镜，规格为日抛5片装，25盒，14元/盒，30元/盒；“海俪恩”软性亲水接触镜，规格为月抛2片装，41盒，26元/盒，40元/盒；“海俪恩”软性亲水接触镜，规格为季抛2片装，30盒，22元/盒，35元/盒；“海俪恩”软性亲水接触镜，规格为半年1片装，60盒，14元/盒,25元/盒。自2025年1月至2025年3月5日，当事人销售隐形眼镜金额共计125元，获利49元；当事人现场被我局查获的隐形眼镜货值为4940元。

当事人从事第三类医疗器械经营活动，未办理《医疗器械经营许可证》；当事人未建立进货查验记录和销售记录；我局能查实当事人经营第三类医疗器械货值为4940元，违法所得为49元。

上述事实，有以下证据证明：

证据一：当事人提供的《营业执照》和刘*身份证复印件各1份、湖南省市场监督管理局市场主体综合管理系统打印件1份，证明当事人主体资格及刘顺的身份。

证据二：对当事人制作的《现场笔录》3页、现场照片打印件6页，证明现场检查的基本情况及当事人从事第三类医疗器械经营活动未办理医疗器械经营许可证的事实。

证据三：对当事人下达《醴陵市市场监督管理局实施行政强制措施决定书》及《送达回证》和《醴陵市市场监督管理局场所/设施/财务清单》各1份，证明当事人经营的第三类医疗器械被依法扣押的事实。

证据四：对当事人投资人刘*《询问笔录》共6页，证明当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的情况。

证据五：国家药品监督管理局网站数据查询打印件4份，证明当事人经营的上述产品均为第三类医疗器械的事实。

证据六：湖南省药品监督管理局行政审批系统查询打印件1份，证明当事人未办理医疗器械经营许可证的事实。

证据七：当事人提供的供货商的营业执照及医疗器械经营许可证复印件各1份、《长沙春康熙堂眼镜有限公司结账单》复印件1份和进货记录照片打印件1份，证明当事人经营的第三类医疗器械的来源。

证据八：当事人提供的《情况说明》1份，证明当事人经营第三类医疗器械的情况。

以上证据和笔录均依照法定程序收集，经当事人经营者刘*签字确认并查证属实。符合法定形式，与违法事实相关，我局予以采信，依法作为定案依据。

我局于2025年4月25日对当事人送达了醴市监罚告字〔2025〕97号《醴陵市市场监督管理局行政处罚告知书》，在法定期限内当事人未提出陈述申辩意见，也未要求听证，且对所有定案证据未提出异议。

我局认为，当事人在未取得医疗器械经营许可证的情况下经营第三类医疗器械，其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款：“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”之规定，构成了未经许可从事第三类医疗器械经营活动的违法行为。

根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”的规定，鉴于当事人违法经营医疗器械货值金额为4940元，违法行为情节轻微，危害后果较小。根据《行政处罚法》第六条“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法。”以及第三十二条“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”的规定，参照《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的;”《裁量适用规则》第十条、第十一条情形。裁量可考虑因素：①生产环节医疗器械货值金额 5 万元以下，或者经营环节医疗器械货值金额 5 千元以下，危害后果轻微的；裁量幅度：货值金额不足 1 万元的，处低于 5 万元的罚款的规定，我局决定对当事人减轻处罚。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款中规定：“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”，本局现责令改正并决定处罚如下：

一、没收当事人违法经营的第三类医疗器械：1、“海俪恩”软性亲水接触镜，规格为日抛5片装25盒；2、“海俪恩”软性亲水接触镜，规格为季抛2片装30盒；3、“海俪恩”软性亲水接触镜，规格为月抛2片装41盒；4、“海俪恩”软性亲水接触镜，规格为半年1片装60盒；

二、没收当事人违法所得49元，对当事人处7000元罚款，合计罚没款7049元，上缴国库。  

根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条的规定，当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内到办案机构领取《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》缴纳罚款，缴款成功后向办案人员领取系统自动生成的湖南省非税收入一般缴款书（电子），也可在“湖南财政非税公众服务平台”微信小程序查询并下载。缴纳罚款可以通过以下途径：1、扫取《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》右上角二维码直接缴款；2、通过电子银行缴纳罚款（使用网银转账时必须在“转账备注”里完整录入“湖南非税+缴款通知单左上角的缴款码”，如内容出错将导致缴款失败）；3、持《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》至银行柜台缴纳罚款。                              

如对本行政处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向醴陵市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向株洲市芦淞区人民法院提起行政诉讼。复议和诉讼期间，行政处罚不停止执行。

行政执法监督电话：0731-23224275（纪检监察室）

          0731-23677389（法规股）

醴陵市市场监督管理局  

     2025年5月7日     

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式 三 份， 一份送达，一份归档， 一份办案机构留存 。